Ekofokusering hos patienter med behandlingsresistenta neurologiska och psykiatriska indikationer (EF001)

Inklusionskriterier: - Inklusionskriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD):

1. Män och kvinnor ≥ 20 och ≤ 80 år.
2. Patienter som kan och vill ge samtycke och fysiskt och praktiskt kunna närvara vid studiebesök, enligt beslut av både studiepsykiater och kirurg.
3. DSM-V diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), eller bipolär sjukdom med dominerande depressiva symtom.
4. Minst 5 års sjukdomshistoria av den primära sjukdomen och minst 6 månader sedan början av den första episoden av egentlig depression.
5. Ett minimumpoäng på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) när de är deprimerade (patienter med bipolär sjukdom kan cykla snabbt, men måste ha minst 2 veckors allvarlig depression vid den tidpunkt då HAMD utförs).

6. Läkemedelsrefraktär som bestäms av en adekvat dos och varaktighet av standard psykiatriska behandlingar (inklusive psykoterapi och/eller farmakologi) som bestämts av en psykiater som är associerad med studien. Inklusive specifikt:

   1. Misslyckades med att svara eller tolerera adekvata prövningar av tre eller fler mediciner accepterade som förstahandsterapier vid behandling av depression.
   2. Misslyckades med att svara eller tolerera förstärkning med eller kombination av minst 2 läkemedel som är kända för att vara förstahandsbehandlingar för depression.
   3. En adekvat prövning av kognitiv beteendeterapi (KBT) eller annan evidensstödd psykoterapi, utförd av en terapeut med erfarenhet av att behandla depression.
7. Kan kommunicera förnimmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
8. En konsekvent dos av alla mediciner under de 30 dagarna före studiestart.
9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod under hela studien.

Inklusionskriterier för tvångssyndrom (OCD):

1. Män och kvinnor ≥20 och ≤80 år.
2. Patienter som kan och vill ge samtycke och fysiskt och praktiskt kunna närvara vid studiebesök, enligt beslut av både studiepsykiater och kirurg.
3. DSM-V diagnos av tvångssyndrom (OCD), minst 5 års sjukdomshistoria med ett minimumpoäng på 28 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).

4. Läkemedelsrefraktär som bestäms av en adekvat dos och varaktighet av standard psykiatriska behandlingar (inklusive psykoterapi och/eller farmakologi) som bestämts av en psykiater som är associerad med studien. Inklusive specifikt:

   1. Misslyckades med adekvat prövning av tre eller fler mediciner accepterade som förstahandsterapier vid behandling av OCD.
   2. Försökt förstärkning, om det tolereras, med minst 2 mediciner kända för att vara förstahandsbehandlingar för OCD.
5. En adekvat prövning av KBT, utförd av en terapeut med erfarenhet av behandling av OCD.
6. En konsekvent dos av alla mediciner under de 30 dagarna före studiestart.
7. Kan kommunicera förnimmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod under hela studien.

Inklusionskriterier för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD):

1. Män och kvinnor ≥ 20 och ≤ 80 år.
2. Patienter som kan och vill ge samtycke och fysiskt och praktiskt kunna närvara vid studiebesök, enligt beslut av både studiepsykiater och kirurg.
3. Diagnos av posttraumatiskt stressyndrom och allvarlig depressiv sjukdom, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual femte upplagan (DSM V).
4. Allvarliga PTSD-symtom, mätt med Clinician Administered PTSD-skala (CAPS) poäng ≥ 50.
5. Behandlingsresistens enligt definitionen av kvarstående kliniska symtom trots adekvat behandling med fyra modaliteter, inklusive a) selektiva serotoninåterupptagshämmare, b) kognitiv beteendeterapi, c) andra klasser av mediciner och/eller psykoterapi.
6. DSM-V diagnos av egentlig depression med minst 5 års sjukdomshistoria.
7. Minsta poäng på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
8. Ett mönster av kronisk stabil PTSD som varar i minst 1 år.
9. Kan kommunicera förnimmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
10. En konsekvent dos av alla mediciner under de 30 dagarna före studiestart.
11. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod under hela studien.

Inklusionskriterier för Anorexia Nervosa (AN):

1. Män och kvinnor ≥ 20 och ≤ 80 år.
2. Patienter som kan och vill ge samtycke och fysiskt och praktiskt kunna närvara vid studiebesök, enligt beslut av både studiepsykiater och kirurg.
3. DSM-V diagnos av anorexia nervosa, begränsande eller binge-purging subtyp.

4. Kronicitet av behandlingsresistens som visas av några eller alla av:

   1. Ett mönster av 3 års varaktighet av obeveklig svarslöshet på ≥ 2 frivilliga sjukhusinläggningar, kännetecknat av misslyckande med att fullfölja behandlingen eller omedelbart viktåterfall efter behandling
   2. Ett mönster av ökad medicinsk instabilitet, åtföljd av vägran att delta i eller ett mönster av dålig respons på intensiv expertbehandling och ökad medicinsk skärpa, som varar i minst 2 år, och inkluderar minst 2 episoder av ofrivillig matning.
   3. Ett mönster av kronisk stabil anorexia nervosa som har varat i minst 10 år.

5. DSM-V diagnos av egentlig depression ELLER tvångssyndrom med minst 5 års sjukdomshistoria:

   a. Om MDD diagnos, HAMD > 20; om OCD-diagnos, YBOCS ≥ 28.

6. Behandling som är motståndskraftig mot antingen MDD eller OCD, med dokumenterat uteblivet svar på tre primära läkemedelsprövningar, 2 förstärkningsstudier och minst en avslutad kur med KBT.
7. Kaliumnivåer inom normalt laboratorieintervall.
8. Kan kommunicera förnimmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
9. En konsekvent dos av alla mediciner under de 30 dagarna före studiestart.
10. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod under hela studien.

Inklusionskriterier för väsentlig tremor:

1. Män och kvinnor ≥ 20 och ≤ 80 år.
2. Patienter som kan och vill ge samtycke och fysiskt och praktiskt kunna närvara vid studiebesök, enligt beslut av både studieneurolog och kirurg.
3. En bekräftad diagnos av Essential Tremor av en neurolog.
4. Refraktär mot minst två studier av läkemedelsbehandling, inklusive minst ett förstahandsmedel (propranolol eller primidon).
5. Kan kommunicera förnimmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
6. En konsekvent dos av alla mediciner under de 30 dagarna före studiestart.
7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod under hela studien.

Uteslutningskriterier (gemensamt för alla kohorter):

1. Patienter med instabilt hjärtstatus [t.ex. instabil angina pectoris på medicin, patienter med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader, kronisk hjärtsvikt som kräver medicinering (andra än diuretika), patienter på antiarytmika, svår hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg under medicinering)].
2. Patienter med standardkontraindikationer för MRT-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
3. Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller genomgår dialys.
4. Biokemiska laboratoriebevis för onormal blödning och/eller koagulopati, inklusive riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning (trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter eller onormal INR).
5. Cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. CVA inom 6 månader) eller historia av intrakraniell blödning.
6. Obehandlad, okontrollerad sömnapné.
7. Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) terapi inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödning (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur.
8. Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen.
9. Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal.
10. Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning.
11. Förekomst av psykos vid klinisk utvärdering.
12. Patienter med hjärntumörer som redan är kända eller avslöjade vid förbehandling MRT.
13. För närvarande gravid (bestämt av historia och serum-HCG) eller ammande.
14. Patienter som har höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt.
15. Patienter med relativa kontraindikationer mot DEFINITY ultraljudskontrastmedel inklusive personer med en familje- eller personlig historia av QT-förlängning eller som samtidigt tar mediciner som är kända för att orsaka QTc-förlängning (QT-förlängning observerad vid screening-EKG (QTc > 450 för män och >470 för kvinnor).
16. För närvarande inlagd som sluten patient på en sjukvårdsinrättning.