Ekkofokusering hos pasienter med behandlingsresistente nevrologiske og psykiatriske indikasjoner (EF001)

Inklusjonskriterier: - Inkluderingskriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD):

1. Menn og kvinner ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og fysisk og praktisk i stand til å møte på studiebesøk, som bestemt av både studiepsykiater og kirurg.
3. DSM-V diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), eller bipolar lidelse med dominerende depressive symptomer.
4. Minst 5 års sykdomshistorie med den primære lidelsen og minst 6 måneder siden starten av den første episoden av alvorlig depresjon.
5. En minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) når de er deprimerte (pasienter med bipolar lidelse kan sykle raskt, men må ha minst 2 uker med alvorlig depresjon på det tidspunktet HAMD utføres).

6. Medikamentresistens som bestemt av en adekvat dose og varighet av standard psykiatriske behandlinger (inkludert psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt av en psykiater tilknyttet studien. Inkludert spesifikt:

   1. Klarte ikke å respondere eller tolerere tilstrekkelige utprøvinger av tre eller flere medisiner akseptert som førstelinjebehandling i behandlingen av depresjon.
   2. Klarte ikke å reagere eller tolerere forsterkning med eller kombinasjon av minst 2 medisiner kjent for å være førstelinjebehandlinger for depresjon.
   3. En tilstrekkelig utprøving av kognitiv atferdsterapi (CBT) eller annen evidensstøttet psykoterapi, levert av en terapeut med erfaring i behandling av depresjon.
7. Kunne kommunisere sensasjoner under Exablate MRgFUS-behandlingen.
8. En konsekvent dose av alle medisiner i løpet av de 30 dagene før studiestart.
9. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Inklusjonskriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD):

1. Menn og kvinner ≥20 og ≤80 år.
2. Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og fysisk og praktisk i stand til å møte på studiebesøk, som bestemt av både studiepsykiater og kirurg.
3. DSM-V diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), minst 5-års sykdomshistorie med en minimumsscore på 28 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).

4. Medikamentresistens som bestemt av en adekvat dose og varighet av standard psykiatriske behandlinger (inkludert psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt av en psykiater tilknyttet studien. Inkludert spesifikt:

   1. Mislykket tilstrekkelig utprøving av tre eller flere medisiner akseptert som førstelinjebehandling i behandlingen av OCD.
   2. Forsøkt forsterkning, hvis tolerert, med minst 2 medisiner kjent for å være førstelinjebehandlinger for OCD.
5. En tilstrekkelig utprøving av CBT, levert av en terapeut med erfaring i behandling av OCD.
6. En konsistent dose av alle medisiner i løpet av de 30 dagene før studiestart.
7. Kunne kommunisere sensasjoner under Exablate MRgFUS-behandlingen.
8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Inkluderingskriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD):

1. Menn og kvinner ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og fysisk og praktisk i stand til å møte på studiebesøk, som bestemt av både studiepsykiater og kirurg.
3. Diagnose av posttraumatisk stresslidelse og alvorlig depressiv lidelse, som definert av Diagnostic and Statistical Manual femte utgave (DSM V).
4. Alvorlige PTSD-symptomer, målt med PTSD-skalaen (CAPS) skårer ≥ 50.
5. Behandlingsresistens som definert av vedvarende kliniske symptomer til tross for adekvat behandling med fire modaliteter, inkludert a) selektive serotoninreopptakshemmere, b) kognitiv atferdsterapi, c) andre klasser av medisiner og/eller psykoterapi.
6. DSM-V diagnose av alvorlig depressiv lidelse med minst 5 års sykdomshistorie.
7. En minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
8. Et mønster av kronisk stabil PTSD som varer i minst 1 år.
9. Kunne kommunisere sensasjoner under Exablate MRgFUS-behandlingen.
10. En konsekvent dose av alle medisiner i løpet av de 30 dagene før studiestart.
11. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Inklusjonskriterier for Anorexia Nervosa (AN):

1. Menn og kvinner ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og fysisk og praktisk i stand til å møte på studiebesøk, som bestemt av både studiepsykiater og kirurg.
3. DSM-V diagnose av anorexia nervosa, begrensende eller binge-purging subtype.

4. Kronisitet av behandlingsresistens vist av noen eller alle av:

   1. Et mønster med 3 års varighet av nådeløs manglende respons på ≥ 2 frivillige sykehusinnleggelser, karakterisert ved manglende fullføring av behandling eller umiddelbar vekttilbakefall etter behandling
   2. Et mønster med økende medisinsk ustabilitet, ledsaget av avslag på å delta i eller et mønster av dårlig respons på intensiv ekspertbehandling og økende medisinsk skarphet, som varer i minst 2 år, og inkluderer minst 2 episoder med ufrivillig fôring.
   3. Et mønster av kronisk stabil anorexia nervosa som har vart i minst 10 år.

5. DSM-V diagnose av alvorlig depressiv lidelse ELLER tvangslidelse med minst 5 års sykdomshistorie:

   en. Hvis MDD diagnose, HAMD > 20; hvis OCD-diagnose, YBOCS ≥ 28.

6. Behandling som er refraktær for enten MDD eller OCD, med dokumentert manglende respons på tre primære medisinstudier, 2 forsterkningsforsøk og minst ett fullført kur med CBT.
7. Kaliumnivåer innenfor normalt laboratorieområde.
8. Kunne kommunisere sensasjoner under Exablate MRgFUS-behandlingen.
9. En konsekvent dose av alle medisiner i løpet av de 30 dagene før studiestart.
10. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Inklusjonskriterier for essensiell skjelving:

1. Menn og kvinner ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og fysisk og praktisk i stand til å delta på studiebesøk, som bestemt av både studienevrolog og kirurg.
3. En bekreftet diagnose av Essential Tremor av en nevrolog.
4. Refraktær mot minst to studier med medikamentell behandling, inkludert minst ett førstelinjemiddel (propranolol eller primidon).
5. Kunne kommunisere sensasjoner under Exablate MRgFUS-behandlingen.
6. En konsekvent dose av alle medisiner i løpet av de 30 dagene før studiestart.
7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier (felles for alle kohorter):

1. Pasienter med ustabil hjertestatus [f.eks. ustabil angina pectoris på medisiner, pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder, kongestiv hjertesvikt som krever medisiner (annet enn diuretika), pasienter på antiarytmika, alvorlig hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg under medisinering)].
2. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller får dialyse.
4. Laboratoriebiokjemiske bevis på unormal blødning og/eller koagulopati, inkludert risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter eller unormal INR).
5. Cerebrovaskulær sykdom (f.eks. CVA innen 6 måneder) eller historie med intrakraniell blødning.
6. Ubehandlet, ukontrollert søvnapné.
7. Mottak av antikoagulant (f.eks. warfarin) eller blodplatehemmende (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre.
8. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen.
9. Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
10. Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt.
11. Tilstedeværelse av psykose ved klinisk evaluering.
12. Pasienter med hjernesvulster som allerede er kjent eller avslørt på MR før behandling.
13. For øyeblikket gravid (som bestemt av anamnese og serum-HCG) eller ammende.
14. Pasienter som har høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt.
15. Pasienter med relative kontraindikasjoner til DEFINITY ultralydkontrastmiddel, inkludert personer med en familie eller personlig historie med QT-forlengelse eller samtidig bruk av medisiner som er kjent for å forårsake QTc-forlengelse (QT-forlengelse observert ved screening-EKG (QTc > 450 for menn og >470 for kvinner).
16. For tiden innlagt som innlagt pasient på et medisinsk anlegg.