Echo-fókuszálás kezelésre rezisztens neurológiai és pszichiátriai indikációkkal rendelkező betegeknél (EF001)

Befogadási kritériumok: - Major depresszív zavar (MDD) befogadási kritériumai:

1. Férfiak és nők ≥ 20 és ≤ 80 évesek.
2. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, valamint fizikailag és gyakorlatilag is képesek részt venni a tanulmányi látogatásokon, a tanulmányi pszichiáter és a sebész által meghatározottak szerint.
3. Major depresszív rendellenesség (MDD) vagy bipoláris zavar DSM-V diagnózisa domináns depressziós tünetekkel.
4. Az elsődleges rendellenesség legalább 5 éves betegségtörténete és legalább 6 hónap a súlyos depresszió első epizódjának kezdete óta.
5. Minimális pontszám 20 a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HAMD), ha depressziós (a bipoláris zavarban szenvedő betegek gyorsan kerékpározhatnak, de legalább 2 hetes súlyos depresszióban kell szenvedniük a HAMD elvégzésének időpontjában).

6. A gyógyszeres kezelésre ellenálló képesség a standard pszichiátriai kezelések (beleértve a pszichoterápiát és/vagy a farmakológiát) megfelelő dózisával és időtartamával, amelyet a vizsgálattal foglalkozó pszichiáter határoz meg. Köztük konkrétan:

   1. A depresszió kezelésében első vonalbeli terápiaként elfogadott három vagy több gyógyszerrel végzett megfelelő kísérletek nem reagáltak vagy toleráltak.
   2. Nem reagált vagy nem tolerálta az augmentációt legalább 2 olyan gyógyszerrel vagy ezek kombinációjával, amelyekről ismert, hogy a depresszió első vonalbeli kezelései.
   3. A kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy más bizonyítékokkal alátámasztott pszichoterápia megfelelő kipróbálása, amelyet a depresszió kezelésében jártas terapeuta végez.
7. Képes érzéseket kommunikálni az Exablate MRgFUS kezelés során.
8. Bármely és összes gyógyszer konzisztens adagja a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
9. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) befogadási kritériumai:

1. Férfiak és nők ≥20 és ≤80 éves.
2. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, valamint fizikailag és gyakorlatilag is képesek részt venni a tanulmányi látogatásokon, a tanulmányi pszichiáter és a sebész által meghatározottak szerint.
3. Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) DSM-V diagnózisa, legalább 5 éves betegségtörténet, a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) minimum 28 pontjával.

4. A gyógyszeres kezelésre ellenálló képesség a standard pszichiátriai kezelések (beleértve a pszichoterápiát és/vagy a farmakológiát) megfelelő dózisával és időtartamával, amelyet a vizsgálattal foglalkozó pszichiáter határoz meg. Köztük konkrétan:

   1. Sikertelen volt három vagy több olyan gyógyszer megfelelő vizsgálata, amelyeket első vonalbeli terápiaként fogadtak el az OCD kezelésében.
   2. Megkísérelték növelni, ha tolerálják, legalább 2 olyan gyógyszerrel, amelyekről ismert, hogy az OCD első vonalbeli kezelése.
5. Megfelelő CBT-próba, amelyet az OCD kezelésében jártas terapeuta végez.
6. Az összes gyógyszer konzisztens adagja a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
7. Képes érzéseket kommunikálni az Exablate MRgFUS kezelés során.
8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) befogadási kritériumai:

1. Férfiak és nők ≥ 20 és ≤ 80 évesek.
2. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, valamint fizikailag és gyakorlatilag is képesek részt venni a tanulmányi látogatásokon, a tanulmányi pszichiáter és a sebész által meghatározottak szerint.
3. A poszttraumás stressz-rendellenesség és a súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv ötödik kiadásában (DSM V) meghatározottak szerint.
4. Súlyos PTSD-tünetek, a klinikus által beírt PTSD skála (CAPS) pontszámai szerint ≥ 50.
5. Kezelésrezisztencia, amelyet a klinikai tünetek fennmaradása határozza meg a megfelelő kezelés ellenére négy módszerrel, beleértve a) szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat, b) kognitív viselkedésterápiát, c) egyéb gyógyszercsoportokat és/vagy pszichoterápiát.
6. Major depressziós rendellenesség DSM-V diagnózisa legalább 5 éves betegségtörténettel.
7. Minimális pontszám 20 a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) skálán.
8. A krónikus, stabil PTSD mintázata legalább 1 évig tart.
9. Képes érzéseket kommunikálni az Exablate MRgFUS kezelés során.
10. Bármely és összes gyógyszer konzisztens adagja a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
11. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Az Anorexia Nervosa (AN) befogadási kritériumai:

1. Férfiak és nők ≥ 20 és ≤ 80 évesek.
2. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, valamint fizikailag és gyakorlatilag is képesek részt venni a tanulmányi látogatásokon, a tanulmányi pszichiáter és a sebész által meghatározottak szerint.
3. Az anorexia nervosa DSM-V diagnózisa, restrikciós vagy binge-purging altípus.

4. A kezeléssel szembeni rezisztencia krónikussá válása, amelyet néhány vagy mindegyik mutat:

   1. 3 éven át tartó könyörtelen válaszképtelenség ≥ 2 önkéntes kórházi felvételre, amelyet a kezelés befejezésének elmulasztása vagy a kezelés utáni azonnali súlyvisszaesés jellemez.
   2. Egyre fokozódó orvosi instabilitás, amelyet az intenzív szakértői kezelésben való részvétel megtagadása vagy az arra adott rossz reakciók és az orvosi élesség növekedése kísér, legalább 2 évig tart, és legalább 2 akaratlan táplálás epizódot tartalmaz.
   3. A krónikus, stabil anorexia nervosa mintája, amely legalább 10 éve tart.

5. Major depressziós rendellenesség VAGY rögeszmés-kényszeres rendellenesség DSM-V diagnózisa legalább 5 éves betegségtörténettel:

   a. Ha MDD diagnózis, HAMD > 20; ha OCD diagnózis, YBOCS ≥ 28.

6. MDD-re vagy OCD-re refrakter kezelés, három elsődleges gyógyszeres vizsgálat, 2 augmentációs vizsgálat és legalább egy befejezett CBT-kúra dokumentáltan nem reagált.
7. Káliumszint a normál laboratóriumi tartományon belül.
8. Képes érzéseket kommunikálni az Exablate MRgFUS kezelés során.
9. Bármely és összes gyógyszer konzisztens adagja a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
10. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Az esszenciális tremor befogadási kritériumai:

1. Férfiak és nők ≥ 20 és ≤ 80 évesek.
2. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és fizikailag és gyakorlatilag is képesek részt venni a tanulmányi látogatásokon, a tanulmányi neurológus és a sebész által meghatározottak szerint.
3. Neurológus által megerősített esszenciális tremor diagnózis.
4. Legalább két gyógyszeres terápiás vizsgálatnak ellenálló, beleértve legalább egy első vonalbeli szert (propranolol vagy primidon).
5. Képes érzéseket kommunikálni az Exablate MRgFUS kezelés során.
6. Bármely és összes gyógyszer konzisztens adagja a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok (minden kohorszra közös):

1. Instabil szívstátuszú betegek [pl. instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt, 6 hónapon belül dokumentált szívinfarktuson átesett betegek, gyógyszeres kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség (kivéve diuretikumok), antiaritmiás gyógyszereket szedő betegek, súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás definíciója) 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm gyógyszeres kezelés alatt)].
2. Azok a betegek, akiknél az MRI képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások stb.
3. Súlyosan károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízisben részesülő.
4. Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia laboratóriumi biokémiai bizonyítékai, beleértve az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezőit (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 köbmilliméterenként vagy abnormális INR).
5. Cerebrovaszkuláris betegség (pl. CVA 6 hónapon belül) vagy intracranialis vérzés a kórtörténetben.
6. Kezeletlen, ellenőrizetlen alvási apnoe.
7. Véralvadásgátló (például warfarin) vagy vérlemezke-gátló (például aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül.
8. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt.
9. A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
10. Jelentős kognitív károsodás jelenléte.
11. Pszichózis jelenléte a klinikai értékelés során.
12. A kezelés előtti MRI-n már ismert vagy feltárt agydaganatban szenvedő betegek.
13. Jelenleg terhes (az anamnézis és a szérum HCG alapján) vagy szoptat.
14. Betegek, akiknek jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsöntjük van.
15. Olyan betegek, akiknek relatív ellenjavallata van a DEFINITY ultrahang kontrasztanyag használatára, beleértve azokat az alanyokat, akiknek családi vagy személyes kórtörténetében QT-megnyúlás szerepel, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy QTc-megnyúlást okoznak (QT-megnyúlást figyeltek meg az EKG-n (QTc > 450 férfiaknál és >470 nőknél).
16. Jelenleg fekvőbetegként ápolnak egy egészségügyi intézményben.