Eco-enfoque en pacientes con indicaciones neurológicas y psiquiátricas resistentes al tratamiento (EF001)

Criterios de Inclusión: - Criterios de Inclusión para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD):

1. Hombres y mujeres ≥ 20 y ≤ 80 años.
2. Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y que puedan asistir física y prácticamente a las visitas del estudio, según lo determinen tanto el psiquiatra del estudio como el cirujano.
3. Diagnóstico DSM-V de trastorno depresivo mayor (MDD) o trastorno bipolar con síntomas depresivos predominantes.
4. Antecedentes de enfermedad de al menos 5 años del trastorno primario y al menos 6 meses desde el inicio del primer episodio de depresión mayor.
5. Una puntuación mínima de 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) cuando están deprimidos (los pacientes con trastorno bipolar pueden tener ciclos rápidos, pero deben tener al menos 2 semanas de depresión mayor en el momento en que se realiza la HAMD).

6. Resistencia a la medicación según lo determinado por una dosis adecuada y la duración de los tratamientos psiquiátricos estándar (incluida la psicoterapia y/o la farmacología) según lo determine un psiquiatra asociado con el estudio. Incluyendo específicamente:

   1. No pudo responder o tolerar ensayos adecuados de tres o más medicamentos aceptados como terapias de primera línea en el tratamiento de la depresión.
   2. No pudo responder o tolerar el aumento con o la combinación de al menos 2 medicamentos que se sabe que son tratamientos de primera línea para la depresión.
   3. Una prueba adecuada de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) u otra psicoterapia respaldada por evidencia, administrada por un terapeuta con experiencia en el tratamiento de la depresión.
7. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento Exablate MRgFUS.
8. Una dosis constante de todos y cada uno de los medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el estudio.

Criterios de inclusión para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC):

1. Hombres y mujeres ≥20 y ≤80 años.
2. Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y que puedan asistir física y prácticamente a las visitas del estudio, según lo determinen tanto el psiquiatra del estudio como el cirujano.
3. Diagnóstico DSM-V de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), al menos 5 años de antecedentes de enfermedad con una puntuación mínima de 28 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).

4. Resistencia a la medicación según lo determinado por una dosis adecuada y la duración de los tratamientos psiquiátricos estándar (incluida la psicoterapia y/o la farmacología) según lo determine un psiquiatra asociado con el estudio. Incluyendo específicamente:

   1. Ensayo adecuado fallido de tres o más medicamentos aceptados como terapias de primera línea en el tratamiento del TOC.
   2. Intento de aumento, si se tolera, con al menos 2 medicamentos conocidos como tratamientos de primera línea para el TOC.
5. Una prueba adecuada de la TCC, impartida por un terapeuta con experiencia en el tratamiento del TOC.
6. Una dosis constante de todos los medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
7. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento Exablate MRgFUS.
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el estudio.

Criterios de inclusión para el trastorno de estrés postraumático (TEPT):

1. Hombres y mujeres ≥ 20 y ≤ 80 años.
2. Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y que puedan asistir física y prácticamente a las visitas del estudio, según lo determinen tanto el psiquiatra del estudio como el cirujano.
3. Diagnóstico de Trastorno de Estrés Postraumático y Trastorno Depresivo Mayor, tal y como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico quinta edición (DSM V).
4. Síntomas severos de PTSD, medidos por puntajes de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) ≥ 50.
5. Resistencia al tratamiento definida por la persistencia de los síntomas clínicos a pesar del tratamiento adecuado con cuatro modalidades, que incluyen a) inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, b) terapia cognitiva conductual, c) otras clases de medicamentos y/o psicoterapia.
6. Diagnóstico DSM-V de trastorno depresivo mayor con al menos 5 años de antecedentes de enfermedad.
7. Una puntuación mínima de 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD).
8. Un patrón de PTSD crónico estable que dura al menos 1 año.
9. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento Exablate MRgFUS.
10. Una dosis constante de todos y cada uno de los medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
11. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el estudio.

Criterios de inclusión para la anorexia nerviosa (AN):

1. Hombres y mujeres ≥ 20 y ≤ 80 años.
2. Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y que puedan asistir física y prácticamente a las visitas del estudio, según lo determinen tanto el psiquiatra del estudio como el cirujano.
3. Diagnóstico DSM-V de anorexia nerviosa, subtipo restrictivo o purgativo compulsivo.

4. Cronicidad de la resistencia al tratamiento mostrada por algunos o todos de:

   1. Un patrón de 3 años de duración de falta de respuesta implacable a ≥ 2 ingresos hospitalarios voluntarios, caracterizado por la falta de completar el tratamiento o una recaída inmediata del peso después del tratamiento.
   2. Un patrón de creciente inestabilidad médica, acompañado de negativa a participar o un patrón de mala respuesta al tratamiento intensivo de expertos y aumento de la agudeza médica, que dura al menos 2 años e incluye al menos 2 episodios de alimentación involuntaria.
   3. Un patrón de anorexia nerviosa crónica estable que ha durado al menos 10 años.

5. Diagnóstico DSM-V de trastorno depresivo mayor O trastorno obsesivo-compulsivo con al menos 5 años de antecedentes de enfermedad:

   a. Si diagnóstico de TDM, HAMD > 20; si diagnóstico de TOC, YBOCS ≥ 28.

6. Tratamiento refractario a MDD u OCD, con falta de respuesta documentada a tres ensayos de medicación primaria, 2 ensayos de aumento y al menos un curso completo de TCC.
7. Niveles de potasio dentro del rango normal de laboratorio.
8. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento Exablate MRgFUS.
9. Una dosis constante de todos y cada uno de los medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el estudio.

Criterios de inclusión para el temblor esencial:

1. Hombres y mujeres ≥ 20 y ≤ 80 años.
2. Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y que puedan asistir física y prácticamente a las visitas del estudio, según lo determinen tanto el neurólogo del estudio como el cirujano.
3. Un diagnóstico confirmado de Temblor Esencial por un neurólogo.
4. Refractario a al menos dos ensayos de terapia con medicamentos, incluido al menos un agente de primera línea (propranolol o primidona).
5. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento Exablate MRgFUS.
6. Una dosis constante de todos y cada uno de los medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el estudio.

Criterios de exclusión (comunes para todas las cohortes):

1. Pacientes con estado cardíaco inestable [por ejemplo, angina de pecho inestable con medicación, pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (que no sean diuréticos), pacientes con fármacos antiarrítmicos, hipertensión grave (definida como presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg mientras toma medicamentos)].
2. Pacientes con contraindicaciones estándar para la resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con resonancia magnética, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
3. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2) o recibiendo diálisis.
4. Evidencia bioquímica de laboratorio de sangrado anormal y/o coagulopatía, incluidos los factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio (recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico o INR anormal).
5. Enfermedad cerebrovascular (p. ej., CVA dentro de los 6 meses) o antecedentes de hemorragia intracraneal.
6. Apnea del sueño no controlada y no tratada.
7. Recibir terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o antiplaquetaria (p. ej., aspirina) dentro de la semana posterior al procedimiento de ultrasonido focalizado o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (p. ej., Avastin) dentro del mes posterior al procedimiento de ultrasonido focalizado.
8. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento.
9. Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
10. Presencia de deterioro cognitivo significativo.
11. Presencia de psicosis en la evaluación clínica.
12. Pacientes con tumores cerebrales ya conocidos o revelados en la resonancia magnética previa al tratamiento.
13. Actualmente embarazada (según lo determinado por la historia y la HCG sérica) o lactando.
14. Pacientes con cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda.
15. Pacientes con contraindicaciones relativas al agente de contraste de ultrasonido DEFINITY, incluidos sujetos con antecedentes familiares o personales de prolongación del intervalo QT o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que causan la prolongación del intervalo QTc (prolongación del intervalo QT observada en el ECG de detección (QTc > 450 para hombres y > 470 para mujeres).
16. Actualmente ingresado como paciente hospitalizado en un centro médico.