Echo-Focusing chez les patients présentant des indications neurologiques et psychiatriques résistantes au traitement (EF001)

Critères d'inclusion : - Critères d'inclusion pour le trouble dépressif majeur (TDM) :

1. Hommes et femmes ≥ 20 et ≤ 80 ans.
2. Les patients qui sont capables et désireux de donner leur consentement et physiquement et pratiquement capables d'assister aux visites d'étude, tel que déterminé à la fois par le psychiatre de l'étude et le chirurgien.
3. Diagnostic DSM-V de trouble dépressif majeur (TDM) ou de trouble bipolaire avec des symptômes dépressifs prédominants.
4. Au moins 5 ans d'antécédents de maladie du trouble primaire et au moins 6 mois depuis le début du premier épisode de dépression majeure.
5. Un score minimum de 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) en cas de dépression (les patients atteints de trouble bipolaire peuvent avoir un cycle rapide, mais doivent avoir au moins 2 semaines de dépression majeure au moment où l'HAMD est réalisée).

6. Médicament réfractaire tel que déterminé par une dose et une durée adéquates de traitements psychiatriques standard (y compris la psychothérapie et/ou la pharmacologie) tels que déterminés par un psychiatre associé à l'étude. Dont notamment :

   1. N'a pas répondu ou toléré des essais adéquats de trois médicaments ou plus acceptés comme thérapies de première intention dans le traitement de la dépression.
   2. N'a pas répondu ou toléré une augmentation avec ou une combinaison d'au moins 2 médicaments connus pour être des traitements de première ligne pour la dépression.
   3. Un essai adéquat de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou d'une autre psychothérapie étayée par des preuves, dispensé par un thérapeute expérimenté dans le traitement de la dépression.
7. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement Exablate MRgFUS.
8. Une dose constante de tous les médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception tout au long de l'étude.

Critères d'inclusion pour le trouble obsessionnel compulsif (TOC) :

1. Hommes et femmes ≥20 et ≤80 ans.
2. Les patients qui sont capables et désireux de donner leur consentement et physiquement et pratiquement capables d'assister aux visites d'étude, tel que déterminé à la fois par le psychiatre de l'étude et le chirurgien.
3. Diagnostic DSM-V de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), antécédents de maladie d'au moins 5 ans avec un score minimum de 28 sur l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS).

4. Médicament réfractaire tel que déterminé par une dose et une durée adéquates de traitements psychiatriques standard (y compris la psychothérapie et/ou la pharmacologie) tels que déterminés par un psychiatre associé à l'étude. Dont notamment :

   1. Échec d'un essai adéquat de trois médicaments ou plus acceptés comme thérapies de première intention dans le traitement du TOC.
   2. Tentative d'augmentation, si elle est tolérée, par au moins 2 médicaments connus pour être des traitements de première ligne pour le TOC.
5. Un essai adéquat de TCC, dispensé par un thérapeute expérimenté dans le traitement des TOC.
6. Une dose constante de tous les médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
7. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement Exablate MRgFUS.
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception tout au long de l'étude.

Critères d'inclusion pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) :

1. Hommes et femmes ≥ 20 et ≤ 80 ans.
2. Les patients qui sont capables et désireux de donner leur consentement et physiquement et pratiquement capables d'assister aux visites d'étude, tel que déterminé à la fois par le psychiatre de l'étude et le chirurgien.
3. Diagnostic du trouble de stress post-traumatique et du trouble dépressif majeur, tels que définis par la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM V).
4. Symptômes graves du TSPT, tels que mesurés par les scores CAPS (Clinician Administered PTSD scale) ≥ 50.
5. Résistance au traitement telle que définie par la persistance des symptômes cliniques malgré un traitement adéquat avec quatre modalités, y compris a) les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, b) la thérapie cognitivo-comportementale, c) d'autres classes de médicaments et/ou la psychothérapie.
6. Diagnostic DSM-V de trouble dépressif majeur avec au moins 5 ans d'antécédents de maladie.
7. Un score minimum de 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD).
8. Un schéma d'ESPT chronique stable d'une durée d'au moins 1 an.
9. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement Exablate MRgFUS.
10. Une dose constante de tous les médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
11. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception tout au long de l'étude.

Critères d'inclusion pour l'anorexie mentale (AN) :

1. Hommes et femmes ≥ 20 et ≤ 80 ans.
2. Les patients qui sont capables et désireux de donner leur consentement et physiquement et pratiquement capables d'assister aux visites d'étude, tel que déterminé à la fois par le psychiatre de l'étude et le chirurgien.
3. Diagnostic DSM-V de l'anorexie mentale, sous-type restrictif ou binge-purge.

4. Chronicité de la résistance au traitement démontrée par certains ou tous :

   1. Un schéma d'une durée de 3 ans d'insensibilité implacable à ≥ 2 hospitalisations volontaires, caractérisé par l'échec à terminer le traitement ou une rechute de poids immédiate après le traitement
   2. Un schéma d'instabilité médicale croissante, accompagné d'un refus de participer ou d'un schéma de mauvaise réponse à un traitement expert intensif et une acuité médicale croissante, durant au moins 2 ans, et comprenant au moins 2 épisodes d'alimentation involontaire.
   3. Un schéma d'anorexie mentale stable chronique qui a duré au moins 10 ans.

5. Diagnostic DSM-V de trouble dépressif majeur OU de trouble obsessionnel-compulsif avec au moins 5 ans d'antécédents de maladie :

   un. Si diagnostic MDD, HAMD > 20 ; si diagnostic de TOC, YBOCS ≥ 28.

6. Traitement réfractaire au TDM ou au TOC, avec non-réponse documentée à trois essais de médicaments primaires, 2 essais d'augmentation et au moins un cours complet de TCC.
7. Niveaux de potassium dans la plage normale de laboratoire.
8. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement Exablate MRgFUS.
9. Une dose constante de tous les médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
10. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception tout au long de l'étude.

Critères d'inclusion pour le tremblement essentiel :

1. Hommes et femmes ≥ 20 et ≤ 80 ans.
2. Les patients qui sont capables et désireux de donner leur consentement et physiquement et pratiquement capables d'assister aux visites d'étude, comme déterminé à la fois par le neurologue de l'étude et le chirurgien.
3. Un diagnostic confirmé de tremblement essentiel par un neurologue.
4. Réfractaire à au moins deux essais de traitement médicamenteux, incluant au moins un agent de première ligne (propranolol ou primidone).
5. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement Exablate MRgFUS.
6. Une dose constante de tous les médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion (communs à toutes les cohortes) :

1. Patients présentant un état cardiaque instable [par exemple, angor instable sous traitement médicamenteux, patients présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois, insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments (autres que des diurétiques), patients sous anti-arythmiques, hypertension sévère (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 100 mm Hg sous médication)].
2. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie IRM telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
3. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2) ou sous dialyse.
4. Preuve biochimique en laboratoire d'un saignement anormal et/ou d'une coagulopathie, y compris les facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire (numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube ou INR anormal).
5. Maladie cérébrovasculaire (par exemple, AVC dans les 6 mois) ou antécédents d'hémorragie intracrânienne.
6. Apnée du sommeil non traitée et non contrôlée.
7. Recevoir un anticoagulant (par exemple, la warfarine) ou un traitement antiplaquettaire (par exemple, l'aspirine) dans la semaine suivant l'échographie focalisée ou des médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par exemple, Avastin) dans le mois suivant l'échographie focalisée.
8. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement.
9. Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
10. Présence de troubles cognitifs importants.
11. Présence de psychose à l'évaluation clinique.
12. Patients atteints de tumeurs cérébrales déjà connues ou révélées à l'IRM avant le traitement.
13. Actuellement enceinte (tel que déterminé par les antécédents et l'HCG sérique) ou allaitante.
14. Patients présentant des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche.
15. Patients présentant des contre-indications relatives à l'agent de contraste échographique DEFINITY, y compris les sujets ayant des antécédents familiaux ou personnels d'allongement de l'intervalle QT ou prenant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc (allongement de l'intervalle QT observé à l'ECG de dépistage (QTc > 450 pour les hommes et > 470 pour les femmes).
16. Actuellement admis en tant que patient hospitalisé dans un établissement médical.