Эхофокусировка у пациентов с резистентными к лечению неврологическими и психиатрическими показаниями (EF001)

Критерии включения: - Критерии включения для большого депрессивного расстройства (БДР):

1. Мужчины и женщины ≥ 20 и ≤ 80 лет.
2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие, а также физически и практически способны посещать учебные визиты, что определяется как психиатром-исследователем, так и хирургом.
3. Диагноз DSM-V большого депрессивного расстройства (БДР) или биполярного расстройства с преобладающими депрессивными симптомами.
4. По крайней мере, 5-летняя история болезни основного расстройства и по крайней мере 6 месяцев с момента начала первого эпизода большой депрессии.
5. Минимальный балл 20 по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD) при депрессии (пациенты с биполярным расстройством могут иметь быструю цикличность, но на момент проведения HAMD у них должна быть не менее 2 недель большой депрессии).

6. Медикаментозная рефрактерность, определяемая адекватной дозой и продолжительностью стандартного психиатрического лечения (включая психотерапию и/или фармакологию) по определению психиатра, связанного с исследованием. В том числе конкретно:

   1. Неспособность ответить или переносить адекватные испытания трех или более препаратов, принятых в качестве терапии первой линии при лечении депрессии.
   2. Неспособность реагировать или переносить аугментацию или комбинацию по крайней мере 2 препаратов, которые, как известно, являются препаратами первой линии для лечения депрессии.
   3. Адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) или другой доказательной психотерапии, проведенное терапевтом, имеющим опыт лечения депрессии.
7. Способность передавать ощущения во время лечения Exablate MRgFUS.
8. Постоянная доза любых и всех лекарств за 30 дней до включения в исследование.
9. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии включения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР):

1. Мужчины и женщины ≥20 и ≤80 лет.
2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие, а также физически и практически способны посещать учебные визиты, что определяется как психиатром-исследователем, так и хирургом.
3. Диагноз DSM-V обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), не менее 5-летней истории болезни с минимальным баллом 28 по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS).

4. Медикаментозная рефрактерность, определяемая адекватной дозой и продолжительностью стандартного психиатрического лечения (включая психотерапию и/или фармакологию) по определению психиатра, связанного с исследованием. В том числе конкретно:

   1. Неудачное адекватное испытание трех или более препаратов, принятых в качестве терапии первой линии при лечении обсессивно-компульсивного расстройства.
   2. Попытка аугментации, если она переносима, как минимум двумя препаратами, которые, как известно, являются препаратами первой линии для лечения ОКР.
5. Адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии, проведенное терапевтом, имеющим опыт лечения обсессивно-компульсивного расстройства.
6. Постоянная доза всех лекарств за 30 дней до начала исследования.
7. Способность передавать ощущения во время лечения Exablate MRgFUS.
8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии включения для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР):

1. Мужчины и женщины ≥ 20 и ≤ 80 лет.
2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие, а также физически и практически способны посещать учебные визиты, что определяется как психиатром-исследователем, так и хирургом.
3. Диагностика посттравматического стрессового расстройства и большого депрессивного расстройства согласно определению пятого издания Диагностического и статистического руководства (DSM V).
4. Симптомы тяжелого посттравматического стрессового расстройства, измеренные по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS) с баллами ≥ 50.
5. Устойчивость к лечению определяется сохранением клинических симптомов, несмотря на адекватное лечение четырьмя методами, включая а) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, б) когнитивно-поведенческую терапию, в) другие классы лекарств и/или психотерапию.
6. Диагноз DSM-V большого депрессивного расстройства с историей болезни не менее 5 лет.
7. Минимальный балл 20 по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD).
8. Паттерн хронического стабильного посттравматического стрессового расстройства продолжительностью не менее 1 года.
9. Способность передавать ощущения во время лечения Exablate MRgFUS.
10. Постоянная доза любых и всех лекарств за 30 дней до включения в исследование.
11. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии включения для нервной анорексии (АН):

1. Мужчины и женщины ≥ 20 и ≤ 80 лет.
2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие, а также физически и практически способны посещать учебные визиты, что определяется как психиатром-исследователем, так и хирургом.
3. Диагноз DSM-V: нервная анорексия, рестриктивный или переедание-очищающий подтип.

4. Хроническая резистентность к лечению, проявляющаяся некоторыми или всеми из:

   1. 3-летняя неустанная невосприимчивость к ≥ 2 добровольным госпитализациям, характеризующаяся неспособностью завершить лечение или немедленным возвращением массы тела после лечения
   2. Паттерн нарастающей медицинской нестабильности, сопровождающийся отказом от участия или плохой реакцией на интенсивное экспертное лечение и повышение остроты зрения, продолжающийся не менее 2 лет и включающий не менее 2 эпизодов принудительного кормления.
   3. Паттерн хронической стабильной нервной анорексии, которая длится не менее 10 лет.

5. Диагноз DSM-V большого депрессивного расстройства ИЛИ обсессивно-компульсивного расстройства с историей болезни не менее 5 лет:

   а. Если диагноз БДР, HAMD > 20; если диагноз ОКР, YBOCS ≥ 28.

6. Терапия, рефрактерная к БДР или ОКР, с задокументированным отсутствием ответа на три первичных испытания лекарств, 2 испытания аугментации и по крайней мере один завершенный курс когнитивно-поведенческой терапии.
7. Уровень калия в пределах нормального лабораторного диапазона.
8. Способность передавать ощущения во время лечения Exablate MRgFUS.
9. Постоянная доза любых и всех лекарств за 30 дней до включения в исследование.
10. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии включения для эссенциального тремора:

1. Мужчины и женщины ≥ 20 и ≤ 80 лет.
2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие, а также физически и практически могут посещать учебные визиты, как это определено как неврологом-исследователем, так и хирургом.
3. Подтвержденный неврологом диагноз эссенциального тремора.
4. Рефрактерность по крайней мере к двум испытаниям медикаментозной терапии, включая по крайней мере один препарат первой линии (пропранолол или примидон).
5. Способность передавать ощущения во время лечения Exablate MRgFUS.
6. Постоянная доза любых и всех лекарств за 30 дней до включения в исследование.
7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии исключения (общие для всех когорт):

1. Пациенты с нестабильным сердечным статусом [например, нестабильная стенокардия, принимающая лекарства, пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев, застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (кроме диуретиков), пациенты, принимающие антиаритмические препараты, тяжелая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. во время приема лекарств)].
2. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
3. Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 m2) или получающие диализ.
4. Лабораторные биохимические признаки аномального кровотечения и/или коагулопатии, включая факторы риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения (количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр или аномальное МНО).
5. Цереброваскулярное заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев) или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
6. Нелеченное, неконтролируемое апноэ во сне.
7. Прием антикоагулянтов (например, варфарин) или антитромбоцитарной (например, аспирин) терапии в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препаратов, которые, как известно, увеличивают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры сфокусированного ультразвука.
8. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения.
9. Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом.
10. Наличие значительных когнитивных нарушений.
11. Наличие психоза при клинической оценке.
12. Пациенты с уже известными или выявленными на МРТ до лечения опухолями головного мозга.
13. В настоящее время беременна (согласно анамнезу и сыворотке ХГЧ) или кормит грудью.
14. Пациенты с право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом.
15. Пациенты с относительными противопоказаниями к применению контрастного вещества для ультразвуковой диагностики DEFINITY, в том числе субъекты с семейным или личным анамнезом удлинения интервала QT или принимающие сопутствующие препараты, вызывающие удлинение интервала QTc (удлинение интервала QT, наблюдаемое на скрининговой ЭКГ (QTc > 450 для мужчин и > 470 для женщин).
16. В настоящее время находится на стационарном лечении в медицинском учреждении.