Echo-focusing u pacientů s neurologickými a psychiatrickými indikacemi odolnými vůči léčbě (EF001)

Kritéria pro zařazení: - Kritéria pro zařazení pro hlavní depresivní poruchu (MDD):

1. Muži a ženy ve věku ≥ 20 a ≤ 80 let.
2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a fyzicky a prakticky schopni navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní psychiatr i chirurg.
3. DSM-V diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) nebo bipolární poruchy s převládajícími depresivními příznaky.
4. Nejméně 5letá anamnéza primární poruchy a nejméně 6 měsíců od začátku první epizody těžké deprese.
5. Minimální skóre 20 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD) při depresi (pacienti s bipolární poruchou mohou rychle cyklovat, ale v době provádění HAMD musí mít alespoň 2 týdny velké deprese).

6. Odolnost vůči medikaci, jak je stanoveno adekvátní dávkou a trváním standardní psychiatrické léčby (včetně psychoterapie a/nebo farmakologie), jak je stanoveno psychiatrem spojeným se studií. Včetně konkrétně:

   1. Nereagoval nebo netoleroval adekvátní zkoušky tří nebo více léků přijatých jako terapie první volby v léčbě deprese.
   2. Nereagoval nebo toleroval augmentaci nebo kombinaci alespoň 2 léků, o kterých je známo, že jsou první linií léčby deprese.
   3. Přiměřená zkouška kognitivně-behaviorální terapie (CBT) nebo jiné psychoterapie podložené důkazy, kterou poskytuje terapeut se zkušenostmi s léčbou deprese.
7. Schopnost komunikovat vjemy během léčby Exablate MRgFUS.
8. Konzistentní dávka jakéhokoli a všech léků během 30 dnů před vstupem do studie.
9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria pro zařazení do obsedantně kompulzivní poruchy (OCD):

1. Muži a ženy ve věku ≥20 a ≤80 let.
2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a fyzicky a prakticky schopni navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní psychiatr i chirurg.
3. DSM-V diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), alespoň 5letá anamnéza onemocnění s minimálním skóre 28 na Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále (Y-BOCS).

4. Odolnost vůči medikaci, jak je stanoveno adekvátní dávkou a trváním standardní psychiatrické léčby (včetně psychoterapie a/nebo farmakologie), jak je stanoveno psychiatrem spojeným se studií. Včetně konkrétně:

   1. Neúspěšná adekvátní zkouška tří nebo více léků přijatých jako terapie první volby v léčbě OCD.
   2. Pokus o augmentaci, pokud je tolerována, alespoň 2 léky, o nichž je známo, že jsou první linií léčby OCD.
5. Adekvátní zkouška CBT, poskytovaná terapeutem se zkušenostmi s léčbou OCD.
6. Konzistentní dávka všech léků během 30 dnů před vstupem do studie.
7. Schopnost komunikovat vjemy během léčby Exablate MRgFUS.
8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria pro zařazení do posttraumatické stresové poruchy (PTSD):

1. Muži a ženy ve věku ≥ 20 a ≤ 80 let.
2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a fyzicky a prakticky schopni navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní psychiatr i chirurg.
3. Diagnostika posttraumatické stresové poruchy a velké depresivní poruchy, jak je definována v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM V).
4. Závažné symptomy PTSD, měřené skóre na stupnici PTSD (CAPS) ≥ 50.
5. Rezistence na léčbu, jak je definována přetrváváním klinických příznaků navzdory adekvátní léčbě čtyřmi modalitami, včetně a) selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, b) kognitivně behaviorální terapie, c) jiných tříd léků a/nebo psychoterapie.
6. DSM-V diagnóza velké depresivní poruchy s nejméně 5letou anamnézou onemocnění.
7. Minimální skóre 20 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
8. Vzorec chronické stabilní PTSD trvající alespoň 1 rok.
9. Schopnost komunikovat vjemy během léčby Exablate MRgFUS.
10. Konzistentní dávka jakéhokoli a všech léků během 30 dnů před vstupem do studie.
11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria pro zařazení do anorexie nervosa (AN):

1. Muži a ženy ve věku ≥ 20 a ≤ 80 let.
2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a fyzicky a prakticky schopni navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní psychiatr i chirurg.
3. DSM-V diagnostika mentální anorexie, omezujícího nebo binge-purgingového podtypu.

4. Chronická rezistence na léčbu projevující se některými nebo všemi z:

   1. Vzorec trvající 3 roky neúnavné nereagování na ≥ 2 dobrovolné hospitalizace, charakterizovaný nedokončením léčby nebo okamžitým relapsem hmotnosti po léčbě
   2. Vzorec rostoucí zdravotní nestability doprovázený odmítáním účasti nebo vzorem špatné reakce na intenzivní odbornou léčbu a zvyšující se lékařskou ostrostí, trvající alespoň 2 roky a zahrnující alespoň 2 epizody nedobrovolného krmení.
   3. Vzorec chronické stabilní mentální anorexie, který trvá nejméně 10 let.

5. DSM-V diagnóza velké depresivní poruchy NEBO obsedantně-kompulzivní poruchy s alespoň 5letou anamnézou onemocnění:

   A. Pokud je diagnóza MDD, HAMD > 20; pokud je diagnóza OCD, YBOCS ≥ 28.

6. Léčba refrakterní na MDD nebo OCD, s dokumentovanou nereakcí na tři primární medikační studie, 2 augmentační studie a alespoň jeden dokončený cyklus KBT.
7. Hladiny draslíku v normálním laboratorním rozmezí.
8. Schopnost komunikovat vjemy během léčby Exablate MRgFUS.
9. Konzistentní dávka jakéhokoli a všech léků během 30 dnů před vstupem do studie.
10. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria zahrnutí pro esenciální třes:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 20 a ≤ 80 let.
2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a fyzicky a prakticky schopni navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní neurolog i chirurg.
3. Neurologem potvrzená diagnóza esenciálního třesu.
4. Refrakterní na alespoň dvě studie medikamentózní terapie, včetně alespoň jedné látky první volby (propranolol nebo primidon).
5. Schopnost komunikovat vjemy během léčby Exablate MRgFUS.
6. Konzistentní dávka jakéhokoli a všech léků během 30 dnů před vstupem do studie.
7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení (společná pro všechny kohorty):

1. Pacienti s nestabilním srdečním stavem [např. nestabilní angina pectoris na medikaci, pacienti s prokázaným infarktem myokardu během šesti měsíců, městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika), pacienti užívající antiarytmika, těžká hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg při léčbě)].
2. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro zobrazování magnetickou rezonancí, jako jsou implantovaná kovová zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI, včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
3. Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze.
4. Laboratorní biochemický průkaz abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie, včetně rizikových faktorů pro intraoperační nebo pooperační krvácení (počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr nebo abnormální INR).
5. Cerebrovaskulární onemocnění (např. CVA během 6 měsíců) nebo anamnéza intrakraniálního krvácení.
6. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe.
7. Příjem antikoagulační (např. warfarin) nebo antiagregační (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cíleného ultrazvukového zákroku nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) během jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového zákroku.
8. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže během léčby.
9. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
10. Přítomnost významné kognitivní poruchy.
11. Přítomnost psychózy při klinickém hodnocení.
12. Pacienti s mozkovými nádory již známými nebo odhalenými na MRI před léčbou.
13. V současné době těhotná (podle anamnézy a sérového HCG) nebo kojící.
14. Pacienti, kteří mají pravo-levé, obousměrné nebo přechodné pravo-levé srdeční zkraty.
15. Pacienti s relativními kontraindikacemi pro ultrazvukovou kontrastní látku DEFINITY včetně subjektů s rodinnou nebo osobní anamnézou prodloužení QT intervalu nebo užívajících souběžně léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc (prodloužení QT pozorované při screeningu EKG (QTc > 450 u mužů a > 470 u žen).
16. V současné době přijat jako hospitalizovaný do zdravotnického zařízení.