Echofocus bij patiënten met therapieresistente neurologische en psychiatrische indicaties (EF001)

Inclusiecriteria: - Inclusiecriteria voor depressieve stoornis (MDD):

1. Mannen en vrouwen ≥ 20 en ≤ 80 jaar.
2. Patiënten die in staat en bereid zijn om toestemming te geven en fysiek en praktisch in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, zoals bepaald door zowel de studiepsychiater als de chirurg.
3. DSM-V-diagnose van depressieve stoornis (MDD), of bipolaire stoornis met overheersende depressieve symptomen.
4. Ten minste 5 jaar ziektegeschiedenis van de primaire stoornis en ten minste 6 maanden sinds het begin van de eerste episode van ernstige depressie.
5. Een minimale score van 20 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) wanneer ze depressief zijn (patiënten met een bipolaire stoornis kunnen snel cyclisch zijn, maar moeten op het moment dat de HAMD wordt uitgevoerd ten minste 2 weken ernstige depressie hebben).

6. Ongevoeligheid voor medicatie zoals bepaald door een adequate dosis en duur van standaard psychiatrische behandelingen (inclusief psychotherapie en/of farmacologie) zoals bepaald door een psychiater die aan het onderzoek is verbonden. Waaronder specifiek:

   1. Heeft niet gereageerd op of tolereerde adequate beproevingen van drie of meer medicijnen die als eerstelijnstherapieën bij de behandeling van depressie werden geaccepteerd.
   2. Reageerde niet of tolereerde augmentatie met of een combinatie van ten minste 2 medicijnen die bekend staan ​​als eerstelijnsbehandelingen voor depressie.
   3. Een adequate proef van cognitieve gedragstherapie (CGT) of andere door bewijzen ondersteunde psychotherapie, geleverd door een therapeut die ervaring heeft met het behandelen van depressie.
7. In staat om sensaties over te brengen tijdens de Exablate MRgFUS-behandeling.
8. Een consistente dosis van alle medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken.

Inclusiecriteria voor obsessieve-compulsieve stoornis (OCD):

1. Mannen en vrouwen ≥20 en ≤80 jaar.
2. Patiënten die in staat en bereid zijn om toestemming te geven en fysiek en praktisch in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, zoals bepaald door zowel de studiepsychiater als de chirurg.
3. DSM-V-diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCD), ziektegeschiedenis van ten minste 5 jaar met een minimumscore van 28 op de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).

4. Ongevoeligheid voor medicatie zoals bepaald door een adequate dosis en duur van standaard psychiatrische behandelingen (inclusief psychotherapie en/of farmacologie) zoals bepaald door een psychiater die aan het onderzoek is verbonden. Waaronder specifiek:

   1. Mislukte adequate proef van drie of meer medicijnen die zijn geaccepteerd als eerstelijnstherapieën bij de behandeling van OCS.
   2. Poging tot augmentatie, indien getolereerd, door ten minste 2 medicijnen waarvan bekend is dat ze eerstelijnsbehandelingen zijn voor OCS.
5. Een adequate proef van CGT, geleverd door een therapeut die ervaring heeft met het behandelen van OCS.
6. Een consistente dosis van alle medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
7. In staat om sensaties over te brengen tijdens de Exablate MRgFUS-behandeling.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken.

Inclusiecriteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS):

1. Mannen en vrouwen ≥ 20 en ≤ 80 jaar.
2. Patiënten die in staat en bereid zijn om toestemming te geven en fysiek en praktisch in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, zoals bepaald door zowel de studiepsychiater als de chirurg.
3. Diagnose van posttraumatische stressstoornis en depressieve stoornis, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual vijfde editie (DSM V).
4. Ernstige PTSS-symptomen, zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)-scores ≥ 50.
5. Behandelingsresistentie zoals gedefinieerd door het aanhouden van klinische symptomen ondanks adequate behandeling met vier modaliteiten, waaronder a) selectieve serotonineheropnameremmers, b) cognitieve gedragstherapie, c) andere soorten medicatie en/of psychotherapie.
6. DSM-V-diagnose van depressieve stoornis met een ziektegeschiedenis van ten minste 5 jaar.
7. Een minimale score van 20 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
8. Een patroon van chronische stabiele PTSS dat minstens 1 jaar aanhoudt.
9. In staat om sensaties over te brengen tijdens de Exablate MRgFUS-behandeling.
10. Een consistente dosis van alle medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken.

Inclusiecriteria voor anorexia nervosa (AN):

1. Mannen en vrouwen ≥ 20 en ≤ 80 jaar.
2. Patiënten die in staat en bereid zijn om toestemming te geven en fysiek en praktisch in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, zoals bepaald door zowel de studiepsychiater als de chirurg.
3. DSM-V-diagnose van anorexia nervosa, beperkend of binge-purgerend subtype.

4. Chroniciteit van behandelingsresistentie getoond door sommige of alle van:

   1. Een patroon van 3 jaar lang meedogenloos niet reageren op ≥ 2 vrijwillige ziekenhuisopnames, gekenmerkt door het niet afmaken van de behandeling of onmiddellijke gewichtsterugval na de behandeling
   2. Een patroon van toenemende medische instabiliteit, gepaard gaand met weigering om deel te nemen aan of een patroon van slechte respons op intensieve deskundige behandeling en toenemende medische scherpte, dat ten minste 2 jaar aanhoudt en ten minste 2 episodes van onvrijwillige voeding bevat.
   3. Een patroon van chronisch stabiele anorexia nervosa dat minstens 10 jaar aanhoudt.

5. DSM-V-diagnose van depressieve stoornis OF obsessief-compulsieve stoornis met een ziektegeschiedenis van ten minste 5 jaar:

   A. Als MDD-diagnose, HAMD > 20; als OCS-diagnose, YBOCS ≥ 28.

6. Behandeling ongevoelig voor MDD of OCS, met gedocumenteerde non-respons op drie primaire medicatieonderzoeken, twee augmentatieonderzoeken en ten minste één voltooide CBT-kuur.
7. Kaliumgehalten binnen normaal laboratoriumbereik.
8. In staat om sensaties over te brengen tijdens de Exablate MRgFUS-behandeling.
9. Een consistente dosis van alle medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken.

Inclusiecriteria voor essentiële tremor:

1. Mannen en vrouwen ≥ 20 en ≤ 80 jaar.
2. Patiënten die in staat en bereid zijn om toestemming te geven en fysiek en praktisch in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, zoals bepaald door zowel de onderzoeksneuroloog als de chirurg.
3. Een bevestigde diagnose van essentiële tremor door een neuroloog.
4. Ongevoelig voor ten minste twee proeven met medicamenteuze therapie, waaronder ten minste één eerstelijnsmiddel (propranolol of primidon).
5. In staat om sensaties over te brengen tijdens de Exablate MRgFUS-behandeling.
6. Een consistente dosis van alle medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria (gemeenschappelijk voor alle cohorten):

1. Patiënten met een instabiele hartstatus [bijv. instabiele angina pectoris die medicijnen gebruiken, patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden, congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica), patiënten die antiaritmica gebruiken, ernstige hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg tijdens medicatie)].
2. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MRI-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
3. Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of dialyse ondergaan.
4. Laboratoriumbiochemisch bewijs van abnormale bloeding en/of coagulopathie, inclusief risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloeding (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter of abnormale INR).
5. Cerebrovasculaire ziekte (bijv. CVA binnen 6 maanden) of voorgeschiedenis van intracraniale bloeding.
6. Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu.
7. Behandeling met een antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) binnen een week na een gerichte echografieprocedure of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na een gerichte echografieprocedure.
8. Personen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen.
9. Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
10. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen.
11. Aanwezigheid van psychose bij klinische evaluatie.
12. Patiënten met hersentumoren die al bekend zijn of worden onthuld op MRI vóór de behandeling.
13. Momenteel zwanger (zoals bepaald door geschiedenis en serum HCG) of borstvoeding gevend.
14. Patiënten met rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts.
15. Patiënten met relatieve contra-indicaties voor het DEFINITY ultrasone contrastmiddel, inclusief proefpersonen met een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van QT-verlenging of die gelijktijdig medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging veroorzaken (QT-verlenging waargenomen op screening-ECG (QTc > 450 voor mannen en > 470 voor vrouwen).
16. Momenteel opgenomen als intramurale patiënt in een medische instelling.