Ekkofokusering hos patienter med behandlingsresistente neurologiske og psykiatriske indikationer (EF001)

Inklusionskriterier: - Inklusionskriterier for svær depressiv lidelse (MDD):

1. Mænd og kvinder ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og fysisk og praktisk i stand til at deltage i studiebesøg, som fastlagt af både studiepsykiater og kirurg.
3. DSM-V diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse med dominerende depressive symptomer.
4. Mindst 5 års sygdomshistorie med den primære lidelse og mindst 6 måneder siden begyndelsen af ​​den første episode af svær depression.
5. En minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), når de er deprimerede (patienter med bipolar lidelse kan cykle hurtigt, men skal have mindst 2 ugers svær depression på det tidspunkt, hvor HAMD udføres).

6. Medicin-refraktær som bestemt af en passende dosis og varighed af standard psykiatriske behandlinger (inklusive psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt af en psykiater tilknyttet undersøgelsen. Herunder specifikt:

   1. Kunne ikke reagere eller tolerere tilstrækkelige forsøg med tre eller flere lægemidler, der er accepteret som førstelinjebehandlinger til behandling af depression.
   2. Kunne ikke reagere eller tolerere forøgelse med eller kombination af mindst 2 lægemidler, der vides at være førstelinjebehandlinger for depression.
   3. Et passende forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller anden evidensstøttet psykoterapi, leveret af en terapeut med erfaring i behandling af depression.
7. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
8. En ensartet dosis af enhver og al medicin i de 30 dage før studiestart.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Inklusionskriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD):

1. Mænd og kvinder ≥20 og ≤80 år.
2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og fysisk og praktisk i stand til at deltage i studiebesøg, som fastlagt af både studiepsykiater og kirurg.
3. DSM-V diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), mindst 5-årig sygdomshistorie med en minimumscore på 28 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).

4. Medicin-refraktær som bestemt af en passende dosis og varighed af standard psykiatriske behandlinger (inklusive psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt af en psykiater tilknyttet undersøgelsen. Herunder specifikt:

   1. Mislykket tilstrækkelig afprøvning af tre eller flere medikamenter accepteret som førstelinjebehandlinger i behandlingen af ​​OCD.
   2. Forsøg på forstærkning, hvis det tolereres, med mindst 2 lægemidler, der vides at være førstelinjebehandlinger for OCD.
5. Et passende forsøg med CBT, leveret af en terapeut med erfaring i behandling af OCD.
6. En ensartet dosis af al medicin i de 30 dage før studiestart.
7. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Inklusionskriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD):

1. Mænd og kvinder ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og fysisk og praktisk i stand til at deltage i studiebesøg, som fastlagt af både studiepsykiater og kirurg.
3. Diagnose af posttraumatisk stresslidelse og svær depressiv lidelse, som defineret i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual (DSM V).
4. Alvorlige PTSD-symptomer, målt ved Clinician Administered PTSD-skalaen (CAPS) score ≥ 50.
5. Behandlingsresistens som defineret ved vedvarende kliniske symptomer på trods af passende behandling med fire modaliteter, herunder a) selektive serotoningenoptagelseshæmmere, b) kognitiv adfærdsterapi, c) andre klasser af medicin og/eller psykoterapi.
6. DSM-V diagnose af svær depressiv lidelse med mindst 5 års sygdomshistorie.
7. En minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
8. Et mønster af kronisk stabil PTSD, der varer mindst 1 år.
9. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
10. En ensartet dosis af enhver og al medicin i de 30 dage før studiestart.
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Inklusionskriterier for anorexia nervosa (AN):

1. Mænd og kvinder ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og fysisk og praktisk i stand til at deltage i studiebesøg, som fastlagt af både studiepsykiater og kirurg.
3. DSM-V-diagnose af anorexia nervosa, begrænsende eller binge-purging subtype.

4. Kronicitet af behandlingsresistens vist af nogle eller alle af:

   1. Et mønster med 3 års varighed af ubarmhjertig manglende reaktion på ≥ 2 frivillige hospitalsindlæggelser, karakteriseret ved manglende fuldførelse af behandling eller øjeblikkeligt vægttilbagefald efter behandling
   2. Et mønster med stigende medicinsk ustabilitet, ledsaget af afvisning af at deltage i eller et mønster af dårlig respons på intensiv ekspertbehandling og stigende medicinsk skarphed, der varer mindst 2 år, og som omfatter mindst 2 episoder med ufrivillig fodring.
   3. Et mønster af kronisk stabil anorexia nervosa, der har varet i mindst 10 år.

5. DSM-V diagnose af svær depressiv lidelse ELLER tvangslidelse med mindst 5 års sygdomshistorie:

   en. Hvis MDD diagnose, HAMD > 20; hvis OCD-diagnose, YBOCS ≥ 28.

6. Behandling refraktær overfor enten MDD eller OCD, med dokumenteret manglende respons på tre primære medicinforsøg, 2 augmentationsforsøg og mindst ét ​​afsluttet forløb med CBT.
7. Kaliumniveauer inden for normalt laboratorieinterval.
8. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
9. En ensartet dosis af enhver og al medicin i de 30 dage før studiestart.
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Inklusionskriterier for essentiel tremor:

1. Mænd og kvinder ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og fysisk og praktisk i stand til at deltage i studiebesøg, som fastlagt af både studieneurolog og kirurg.
3. En bekræftet diagnose af Essential Tremor af en neurolog.
4. Refraktær over for mindst to forsøg med medicinbehandling, inklusive mindst ét ​​førstelinjemiddel (propranolol eller primidon).
5. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate MRgFUS-behandlingen.
6. En ensartet dosis af enhver og al medicin i de 30 dage før studiestart.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (fælles for alle kohorter):

1. Patienter med ustabil hjertestatus [fx ustabil angina pectoris på medicin, patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder, kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (ud over diuretika), patienter på antiarytmika, svær hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg under medicin)].
2. Patienter med standardkontraindikationer for MRI-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
3. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialyse.
4. Biokemiske laboratoriebeviser for unormal blødning og/eller koagulopati, herunder risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter eller unormal INR).
5. Cerebrovaskulær sygdom (f.eks. CVA inden for 6 måneder) eller historie med intrakraniel blødning.
6. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø.
7. Modtagelse af antikoagulant- (f.eks. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure.
8. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen.
9. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
10. Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse.
11. Tilstedeværelse af psykose ved klinisk evaluering.
12. Patienter med hjernetumorer, der allerede er kendt eller afsløret på forbehandlings-MR.
13. I øjeblikket gravid (som bestemt af historie og serum-HCG) eller ammende.
14. Patienter, der har højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts.
15. Patienter med relative kontraindikationer til DEFINITY ultralydskontrastmiddel, herunder personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der er kendt for at forårsage QTc-forlængelse (QT-forlængelse observeret ved screening-EKG (QTc > 450 for mænd og >470 for kvinder).
16. I øjeblikket indlagt som indlagt på en medicinsk facilitet.