Ogniskowanie echa u pacjentów z opornymi na leczenie wskazaniami neurologicznymi i psychiatrycznymi (EF001)

Kryteria włączenia: - Kryteria włączenia dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD):

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 i ≤ 80 lat.
2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz fizycznie i praktycznie zdolni do uczestniczenia w wizytach studyjnych, zgodnie z ustaleniami zarówno psychiatry prowadzącego badanie, jak i chirurga.
3. Diagnoza DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej z dominującymi objawami depresyjnymi.
4. Co najmniej 5-letni wywiad choroby pierwotnej i co najmniej 6 miesięcy od początku pierwszego epizodu dużej depresji.
5. Minimalny wynik 20 w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) w przypadku depresji (pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą mieć szybkie cykle, ale muszą mieć co najmniej 2 tygodnie dużej depresji w czasie przeprowadzania HAMD).

6. Oporność na leki określona przez odpowiednią dawkę i czas trwania standardowego leczenia psychiatrycznego (w tym psychoterapii i/lub farmakologii) określona przez psychiatrę związanego z badaniem. W tym konkretnie:

   1. Nie udało się odpowiedzieć lub tolerować odpowiednich prób trzech lub więcej leków zaakceptowanych jako terapie pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
   2. Nie udało się odpowiedzieć lub tolerować augmentacji lub kombinacji co najmniej 2 leków, o których wiadomo, że są lekami pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
   3. Odpowiednia próba terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub innej psychoterapii popartej dowodami, prowadzona przez terapeutę doświadczonego w leczeniu depresji.
7. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate MRgFUS.
8. Stała dawka wszystkich leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria włączenia dla zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD):

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 i ≤80 lat.
2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz fizycznie i praktycznie zdolni do uczestniczenia w wizytach studyjnych, zgodnie z ustaleniami zarówno psychiatry prowadzącego badanie, jak i chirurga.
3. Diagnoza DSM-V zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), co najmniej 5-letnia historia choroby z minimalnym wynikiem 28 w skali Yale-Brown Obsesyjno-kompulsyjnej (Y-BOCS).

4. Oporność na leki określona przez odpowiednią dawkę i czas trwania standardowego leczenia psychiatrycznego (w tym psychoterapii i/lub farmakologii) określona przez psychiatrę związanego z badaniem. W tym konkretnie:

   1. Nieudane odpowiednie badanie trzech lub więcej leków zaakceptowanych jako terapie pierwszego rzutu w leczeniu OCD.
   2. Próba wzmocnienia, jeśli jest tolerowana, przez co najmniej 2 leki, o których wiadomo, że są lekami pierwszego rzutu w przypadku OCD.
5. Odpowiednia próba CBT prowadzona przez terapeutę doświadczonego w leczeniu OCD.
6. Stała dawka wszystkich leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
7. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate MRgFUS.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria włączenia dla zespołu stresu pourazowego (PTSD):

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 i ≤ 80 lat.
2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz fizycznie i praktycznie zdolni do uczestniczenia w wizytach studyjnych, zgodnie z ustaleniami zarówno psychiatry prowadzącego badanie, jak i chirurga.
3. Diagnoza zespołu stresu pourazowego i dużej depresji, zgodnie z definicją zawartą w piątym wydaniu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM V).
4. Ciężkie objawy PTSD, mierzone za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) ≥ 50.
5. Oporność na leczenie definiowana jako utrzymywanie się objawów klinicznych pomimo odpowiedniego leczenia czterema metodami, w tym a) selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, b) terapią poznawczo-behawioralną, c) innymi grupami leków i/lub psychoterapią.
6. Rozpoznanie DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego z co najmniej 5-letnią historią choroby.
7. Minimalny wynik 20 w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD).
8. Wzór przewlekłego stabilnego PTSD trwającego co najmniej 1 rok.
9. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate MRgFUS.
10. Stała dawka wszystkich leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria włączenia dla jadłowstrętu psychicznego (AN):

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 i ≤ 80 lat.
2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz fizycznie i praktycznie zdolni do uczestniczenia w wizytach studyjnych, zgodnie z ustaleniami zarówno psychiatry prowadzącego badanie, jak i chirurga.
3. Diagnoza DSM-V jadłowstrętu psychicznego, podtyp restrykcyjny lub przeczyszczający.

4. Przewlekłość oporności na leczenie wykazana przez niektóre lub wszystkie z:

   1. Wzór trwającego 3 lata uporczywego braku reakcji na ≥ 2 dobrowolne przyjęcia do szpitala, charakteryzujący się niezakończeniem leczenia lub natychmiastowym nawrotem masy ciała po leczeniu
   2. Wzorzec narastającej niestabilności medycznej, któremu towarzyszy odmowa uczestnictwa lub słaba reakcja na intensywne leczenie specjalistyczne i zwiększająca się ostrość medyczna, trwająca co najmniej 2 lata i obejmująca co najmniej 2 epizody mimowolnego karmienia.
   3. Wzór przewlekłej stabilnej jadłowstrętu psychicznego, który trwa co najmniej 10 lat.

5. Rozpoznanie DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego LUB zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego z co najmniej 5-letnią historią choroby:

   A. Jeśli rozpoznano MDD, HAMD > 20; jeśli diagnoza OCD, YBOCS ≥ 28.

6. Leczenie oporne na MDD lub OCD, z udokumentowanym brakiem odpowiedzi na trzy podstawowe próby leczenia, 2 próby augmentacji i co najmniej jeden ukończony cykl CBT.
7. Poziomy potasu w normalnym zakresie laboratoryjnym.
8. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate MRgFUS.
9. Stała dawka wszystkich leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria włączenia dla drżenia samoistnego:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 i ≤ 80 lat.
2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz fizycznie i praktycznie zdolni do uczestniczenia w wizytach w ramach badania, zgodnie z ustaleniami zarówno neurologa prowadzącego badanie, jak i chirurga.
3. Potwierdzona diagnoza drżenia samoistnego przez neurologa.
4. Oporny na co najmniej dwie próby leczenia farmakologicznego, w tym co najmniej jeden lek pierwszego rzutu (propranolol lub prymidon).
5. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate MRgFUS.
6. Stała dawka wszystkich leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wykluczenia (wspólne dla wszystkich kohort):

1. Pacjenci z niestabilnym stanem serca [np. niestabilna dławica piersiowa leczona lekami, pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż leki moczopędne), pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne, ciężkie nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg podczas przyjmowania leków)].
2. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MRI, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2) lub poddawanych dializie.
4. Laboratoryjne biochemiczne dowody nieprawidłowego krwawienia i/lub koagulopatii, w tym czynniki ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny lub nieprawidłowy INR).
5. Choroba naczyń mózgowych (np. CVA w ciągu 6 miesięcy) lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie.
6. Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny.
7. Otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lub leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna) w ciągu jednego tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwotok (np. Avastin) w ciągu jednego miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii.
8. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia.
9. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
10. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych.
11. Obecność psychozy w ocenie klinicznej.
12. Pacjenci z guzami mózgu już znanymi lub ujawnionymi w MRI przed leczeniem.
13. Obecnie w ciąży (określona na podstawie wywiadu i poziomu HCG w surowicy) lub w okresie laktacji.
14. Pacjenci z przeciekami prawo-lewo, dwukierunkowymi lub przejściowymi przeciekami prawo-lewo.
15. Pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do stosowania ultrasonograficznego środka kontrastowego DEFINITY, w tym pacjenci, u których w rodzinie lub osobiście występowało wydłużenie odstępu QT lub przyjmujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniu przesiewowym EKG (QTc > 450 u mężczyzn i > 470 u kobiet).
16. Obecnie przyjęty jako pacjent hospitalizowany do placówki medycznej.