Kaikutarkennus potilailla, joilla on hoitoresistenttejä neurologisia ja psykiatrisia indikaatioita (EF001)

Osallistumiskriteerit: - Vakavan masennushäiriön (MDD) sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 20 ja ≤ 80 vuotta.
2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja fyysisesti ja käytännössä kykenevät osallistumaan opintokäynneille sekä opintopsykiatrin että kirurgin määrittämänä.
3. DSM-V-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jossa on vallitsevia masennusoireita.
4. Vähintään 5 vuoden sairaushistoria ensisijaisesta häiriöstä ja vähintään 6 kuukautta ensimmäisen vakavan masennuksen alkamisesta.
5. Vähimmäispistemäärä 20 Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla, kun hän on masentunut (kaksisuuntainen mielialahäiriö voi olla nopea pyöräily, mutta heillä on oltava vähintään 2 viikkoa vakavaa masennusta HAMD:n suorittamishetkellä).

6. Lääkitysresistentti tutkimukseen osallistuneen psykiatrin määrittämänä tavanomaisten psykiatristen hoitojen (mukaan lukien psykoterapia ja/tai farmakologia) riittävän annoksen ja keston perusteella. Sisältää erityisesti:

   1. Ei vastannut tai sietänyt riittäviä kokeita kolmella tai useammalla lääkkeellä, jotka hyväksyttiin ensisijaiseksi hoitomuodoksi masennuksen hoidossa.
   2. Ei reagoinut tai sietänyt augmentaatiota vähintään kahdella lääkkeellä, joiden tiedetään olevan ensilinjan masennuksen hoitoja.
   3. Riittävä koe kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai muuta todisteilla tuettua psykoterapiaa, jonka toimittaa masennuksen hoitoon kokenut terapeutti.
7. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​Exablate MRgFUS -hoidon aikana.
8. Yhdenmukainen annos kaikkia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Pakko-oireisen häiriön (OCD) mukaanottokriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥20 ja ≤80-vuotiaat.
2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja fyysisesti ja käytännössä kykenevät osallistumaan opintokäynneille sekä opintopsykiatrin että kirurgin määrittämänä.
3. Pakko-oireisen häiriön (OCD) DSM-V-diagnoosi, vähintään 5 vuoden sairaushistoria, jonka vähimmäispistemäärä on 28 Yale-Brownin pakko-oireinen asteikolla (Y-BOCS).

4. Lääkitysresistentti tutkimukseen osallistuneen psykiatrin määrittämänä tavanomaisten psykiatristen hoitojen (mukaan lukien psykoterapia ja/tai farmakologia) riittävän annoksen ja keston perusteella. Sisältää erityisesti:

   1. Epäonnistunut riittävä kokeilu kolmella tai useammalla lääkkeellä, jotka hyväksyttiin ensisijaiseksi hoitomuodoksi OCD:n hoidossa.
   2. Yritettiin lisätä, jos se on siedetty, vähintään kahdella lääkkeellä, joiden tiedetään olevan ensilinjan OCD-hoitoja.
5. Riittävä CBT-koe, jonka suorittaa terapeutti, jolla on kokemusta OCD:n hoidosta.
6. Yhdenmukainen annos kaikkia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
7. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​Exablate MRgFUS -hoidon aikana.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 20 ja ≤ 80 vuotta.
2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja fyysisesti ja käytännössä kykenevät osallistumaan opintokäynneille sekä opintopsykiatrin että kirurgin määrittämänä.
3. Posttraumaattisen stressihäiriön ja vakavan masennushäiriön diagnoosi diagnostiikan ja tilastollisen käsikirjan viidennessä painoksessa (DSM V) määritellyn mukaisesti.
4. Vaikeat PTSD-oireet mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS) ≥ 50.
5. Hoitoresistenssi, joka määritellään kliinisten oireiden jatkumisena huolimatta riittävästä hoidosta neljällä menetelmällä, mukaan lukien a) selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, b) kognitiivinen käyttäytymisterapia, c) muut lääkeryhmät ja/tai psykoterapia.
6. DSM-V-diagnoosi vakavasta masennuksesta, jolla on vähintään 5 vuoden sairaushistoria.
7. Vähimmäispistemäärä 20 Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla.
8. Krooninen stabiili PTSD, joka kestää vähintään 1 vuoden.
9. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​Exablate MRgFUS -hoidon aikana.
10. Yhdenmukainen annos kaikkia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Anorexia Nervosan (AN) sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 20 ja ≤ 80 vuotta.
2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja fyysisesti ja käytännössä kykenevät osallistumaan opintokäynneille sekä opintopsykiatrin että kirurgin määrittämänä.
3. Anorexia nervosan DSM-V-diagnoosi, rajoittava tai ahmimispurkaus alatyyppi.

4. Hoitoresistenssin kroonisuus, joka ilmenee joistakin tai kaikista seuraavista:

   1. Kolme vuotta jatkunut säälimätön reagoimattomuus vähintään 2 vapaaehtoiseen sairaalahoitoon, jolle on ominaista hoidon epäonnistuminen tai välitön painon uusiutuminen hoidon jälkeen
   2. Kasvava lääketieteellinen epävakaus, johon liittyy kieltäytyminen osallistumasta intensiiviseen asiantuntijahoitoon tai huono vaste siihen ja lisääntynyt lääketieteellinen tarkkuus, joka kestää vähintään 2 vuotta ja sisältää vähintään 2 tahatonta ruokintajaksoa.
   3. Krooninen stabiili anorexia nervosa, joka on kestänyt vähintään 10 vuotta.

5. DSM-V-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä TAI pakko-oireisesta häiriöstä, jolla on vähintään 5 vuoden sairaushistoria:

   a. Jos MDD-diagnoosi, HAMD > 20; jos OCD-diagnoosi, YBOCS ≥ 28.

6. Hoito ei kestä joko MDD:tä tai OCD:tä, ja kolmessa ensisijaisessa lääkityskokeessa, 2 augmentaatiokokeessa ja vähintään yhdessä suoritetussa CBT-kunnossa ei dokumentoitu vastetta.
7. Kaliumtasot normaalilla laboratorioalueella.
8. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​Exablate MRgFUS -hoidon aikana.
9. Yhdenmukainen annos kaikkia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Essential Vapina -kriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 20 ja ≤ 80 vuotta.
2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja fyysisesti ja käytännössä kykenevät osallistumaan opintovierailuihin sekä opintoneurologin että kirurgin määrittämänä.
3. Neurologin vahvistama diagnoosi Essential Vapina.
4. Kestää vähintään kahta lääkehoitoa, mukaan lukien vähintään yksi ensisijainen lääkeaine (propranololi tai primidoni).
5. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​Exablate MRgFUS -hoidon aikana.
6. Yhdenmukainen annos kaikkia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit (yhteiset kaikille kohorteille):

1. Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa [esim. lääkkeitä käyttävä epästabiili angina pectoris, potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muita kuin diureetteja), potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, vaikea verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi) 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg lääkityksen aikana)].
2. Potilaat, joilla on tavalliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
3. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai saavat dialyysihoitoa.
4. Laboratoriobiokemialliset todisteet epänormaalista verenvuodosta ja/tai koagulopatiasta, mukaan lukien intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijät (verihiutalemäärä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden tai epänormaali INR).
5. Aivoverisuonitauti (esim. CVA 6 kuukauden sisällä) tai aiempi kallonsisäinen verenvuoto.
6. Hoitamaton, hallitsematon uniapnea.
7. Antikoagulantti- (esim. varfariini) tai verihiutaleiden vastainen (esim. aspiriini) hoidon saaminen viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä.
8. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana.
9. Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
10. Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
11. Psykoosin esiintyminen kliinisessä arvioinnissa.
12. Potilaat, joilla on jo tiedossa tai hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa paljastettu aivokasvain.
13. Tällä hetkellä raskaana (historian ja seerumin HCG:n perusteella) tai imettävä.
14. Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti.
15. Potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita DEFINITY-ultraäänivarjoaineelle, mukaan lukien henkilöt, joiden suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa on QT-ajan pidentymistä tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä (QT-ajan piteneminen havaittiin EKG-seulonnassa (QTc > 450 miehillä ja > 470 naisilla).
16. Tällä hetkellä sairaalahoidossa sairaalahoidossa.