Ecofocalização em pacientes com indicações neurológicas e psiquiátricas resistentes ao tratamento (EF001)

Critérios de Inclusão: - Critérios de Inclusão para Transtorno Depressivo Maior (TDM):

1. Homens e mulheres ≥ 20 e ≤ 80 anos.
2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e física e praticamente capazes de comparecer às consultas do estudo, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo e pelo cirurgião.
3. Diagnóstico DSM-V de transtorno depressivo maior (TDM) ou transtorno bipolar com sintomas depressivos predominantes.
4. Pelo menos 5 anos de história de doença do transtorno primário e pelo menos 6 meses desde o início do primeiro episódio de depressão maior.
5. Uma pontuação mínima de 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) quando deprimido (pacientes com transtorno bipolar podem apresentar ciclos rápidos, mas devem ter pelo menos 2 semanas de depressão maior no momento em que o HAMD é conduzido).

6. Refratário à medicação conforme determinado por uma dose adequada e duração de tratamentos psiquiátricos padrão (incluindo psicoterapia e/ou farmacologia) conforme determinado por um psiquiatra associado ao estudo. Incluindo especificamente:

   1. Falhou em responder ou tolerar testes adequados de três ou mais medicamentos aceitos como terapias de primeira linha no tratamento da depressão.
   2. Falhou em responder ou tolerar o aumento ou combinação de pelo menos 2 medicamentos conhecidos como tratamentos de primeira linha para depressão.
   3. Uma tentativa adequada de terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou outra psicoterapia apoiada por evidências, realizada por um terapeuta com experiência no tratamento da depressão.
7. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento Exablate MRgFUS.
8. Uma dose consistente de todo e qualquer medicamento nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o estudo.

Critérios de Inclusão para Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC):

1. Homens e mulheres ≥20 e ≤80 anos.
2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e física e praticamente capazes de comparecer às consultas do estudo, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo e pelo cirurgião.
3. Diagnóstico DSM-V de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), pelo menos 5 anos de história da doença com uma pontuação mínima de 28 na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).

4. Refratário à medicação conforme determinado por uma dose adequada e duração de tratamentos psiquiátricos padrão (incluindo psicoterapia e/ou farmacologia) conforme determinado por um psiquiatra associado ao estudo. Incluindo especificamente:

   1. Falha no estudo adequado de três ou mais medicamentos aceitos como terapias de primeira linha no tratamento do TOC.
   2. Tentativa de aumento, se tolerado, de pelo menos 2 medicamentos conhecidos como tratamentos de primeira linha para o TOC.
5. Uma tentativa adequada de TCC, realizada por um terapeuta experiente no tratamento do TOC.
6. Uma dose consistente de todos os medicamentos nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
7. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento Exablate MRgFUS.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o estudo.

Critérios de inclusão para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT):

1. Homens e mulheres ≥ 20 e ≤ 80 anos.
2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e física e praticamente capazes de comparecer às consultas do estudo, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo e pelo cirurgião.
3. Diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Transtorno Depressivo Maior, conforme definido pela quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM V).
4. Sintomas graves de TEPT, medidos por pontuações da escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS) ≥ 50.
5. Resistência ao tratamento definida pela persistência dos sintomas clínicos apesar do tratamento adequado com quatro modalidades, incluindo a) inibidores seletivos da recaptação da serotonina, b) terapia cognitivo-comportamental, c) outras classes de medicamentos e/ou psicoterapia.
6. Diagnóstico DSM-V de transtorno depressivo maior com pelo menos 5 anos de história da doença.
7. Uma pontuação mínima de 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD).
8. Um padrão de TEPT crônico estável com duração de pelo menos 1 ano.
9. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento Exablate MRgFUS.
10. Uma dose consistente de todo e qualquer medicamento nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
11. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o estudo.

Critérios de inclusão para Anorexia Nervosa (AN):

1. Homens e mulheres ≥ 20 e ≤ 80 anos.
2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e física e praticamente capazes de comparecer às consultas do estudo, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo e pelo cirurgião.
3. Diagnóstico do DSM-V de anorexia nervosa, subtipo restritivo ou purgativo compulsivo.

4. A cronicidade da resistência ao tratamento demonstrada por alguns ou todos:

   1. Um padrão de 3 anos de duração de falta de resposta implacável a ≥ 2 internações hospitalares voluntárias, caracterizado por falha em completar o tratamento ou recaída de peso imediata após o tratamento
   2. Um padrão de instabilidade médica crescente, acompanhado por recusa em participar ou um padrão de resposta insatisfatória ao tratamento especializado intensivo e acuidade médica crescente, com duração de pelo menos 2 anos e incluindo pelo menos 2 episódios de alimentação involuntária.
   3. Um padrão de anorexia nervosa crônica estável que dura pelo menos 10 anos.

5. Diagnóstico DSM-V de transtorno depressivo maior OU transtorno obsessivo-compulsivo com pelo menos 5 anos de história da doença:

   a. Se diagnóstico de TDM, HAMD > 20; se diagnóstico de TOC, YBOCS ≥ 28.

6. Tratamento refratário a MDD ou TOC, com não resposta documentada a três ensaios de medicação primária, 2 ensaios de aumento e pelo menos um curso completo de TCC.
7. Níveis de potássio dentro da faixa normal de laboratório.
8. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento Exablate MRgFUS.
9. Uma dose consistente de todo e qualquer medicamento nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
10. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o estudo.

Critérios de inclusão para tremor essencial:

1. Homens e mulheres ≥ 20 e ≤ 80 anos.
2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e física e praticamente capazes de comparecer às consultas do estudo, conforme determinado pelo neurologista do estudo e pelo cirurgião.
3. Um diagnóstico confirmado de Tremor Essencial por um neurologista.
4. Refratário a pelo menos duas tentativas de terapia medicamentosa, incluindo pelo menos um agente de primeira linha (propranolol ou primidona).
5. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento Exablate MRgFUS.
6. Uma dose consistente de todo e qualquer medicamento nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o estudo.

Critérios de exclusão (comuns para todas as coortes):

1. Pacientes com estado cardíaco instável [por exemplo, angina de peito instável sob medicação, pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses, insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diuréticos), pacientes em uso de antiarrítmicos, hipertensão grave (definida como pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg durante o uso de medicação)].
2. Pacientes com contraindicações padrão para imagens de ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com ressonância magnética, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
3. Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2) ou recebendo diálise.
4. Evidência bioquímica laboratorial de sangramento anormal e/ou coagulopatia, incluindo fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório (contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico ou INR anormal).
5. Doença cerebrovascular (por exemplo, AVC dentro de 6 meses) ou história de hemorragia intracraniana.
6. Apneia do sono não tratada e descontrolada.
7. Receber terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetária (por exemplo, aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado.
8. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento.
9. Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
10. Presença de comprometimento cognitivo significativo.
11. Presença de psicose na avaliação clínica.
12. Pacientes com tumores cerebrais já conhecidos ou revelados na ressonância magnética pré-tratamento.
13. Atualmente grávida (conforme determinado pelo histórico e HCG sérico) ou lactante.
14. Pacientes com shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda.
15. Pacientes com contraindicações relativas ao agente de contraste para ultrassom DEFINITY, incluindo indivíduos com história familiar ou pessoal de prolongamento do intervalo QT ou tomando medicamentos concomitantes conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc (prolongamento do intervalo QT observado no ECG de triagem (QTc > 450 para homens e > 470 para mulheres).
16. Atualmente internado em uma unidade de saúde.