神经和精神疾病难治性患者的回声聚焦 (EF001)

纳入标准： - 重度抑郁症 (MDD) 的纳入标准：

1. ≥ 20 岁且≤ 80 岁的男性和女性。
2. 由研究精神科医生和外科医生共同确定的能够并愿意表示同意并且身体上和实际上能够参加研究访问的患者。
3. DSM-V 对重度抑郁症 (MDD) 或以抑郁症状为主的双相情感障碍的诊断。
4. 至少有 5 年的原发疾病病史，并且自重度抑郁症首次发作以来至少有 6 个月。
5. 抑郁时汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的最低分数为 20（双相情感障碍患者可能会快速循环，但在进行 HAMD 时必须有至少 2 周的严重抑郁症）。

6. 由与研究相关的精神病医生确定的标准精神病学治疗（包括心理治疗和/或药理学）的足够剂量和持续时间确定的药物难治性。 具体包括：

   1. 未能对三种或更多种被接受为治疗抑郁症的一线疗法的药物进行充分试验或无法耐受。
   2. 未能响应或耐受至少 2 种已知为抑郁症一线治疗药物的增强或组合。
   3. 由在治疗抑郁症方面经验丰富的治疗师提供的认知行为疗法 (CBT) 或其他有证据支持的心理疗法的充分试验。
7. 能够在 Exablate MRgFUS 治疗期间交流感觉。
8. 在进入研究前 30 天内任何和所有药物的剂量一致。
9. 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用避孕方法。

强迫症 (OCD) 的纳入标准：

1. 年龄≥20 岁且≤80 岁的男性和女性。
2. 由研究精神科医生和外科医生共同确定的能够并愿意表示同意并且身体上和实际上能够参加研究访问的患者。
3. DSM-V 诊断为强迫症 (OCD)，至少有 5 年的病史，耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 的最低评分为 28 分。

4. 由与研究相关的精神病医生确定的标准精神病学治疗（包括心理治疗和/或药理学）的足够剂量和持续时间确定的药物难治性。 具体包括：

   1. 对三种或更多被接受为治疗 OCD 的一线疗法的药物进行充分试验失败。
   2. 尝试通过至少 2 种已知为 OCD 一线治疗的药物进行增强（如果可以耐受）。
5. CBT 的充分试验，由在治疗 OCD 方面经验丰富的治疗师提供。
6. 在进入研究之前的 30 天内，所有药物的剂量一致。
7. 能够在 Exablate MRgFUS 治疗期间交流感觉。
8. 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用避孕方法。

创伤后应激障碍 (PTSD) 的纳入标准：

1. ≥ 20 岁且≤ 80 岁的男性和女性。
2. 由研究精神科医生和外科医生共同确定的能够并愿意表示同意并且身体上和实际上能够参加研究访问的患者。
3. 根据诊断和统计手册第五版 (DSM V) 的定义，创伤后应激障碍和重度抑郁症的诊断。
4. 严重的 PTSD 症状，根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分 ≥ 50。
5. 治疗抵抗定义为尽管采用四种方式进行充分治疗但临床症状持续存在，包括 a) 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，b) 认知行为疗法，c) 其他类别的药物和/或心理疗法。
6. DSM-V 诊断重度抑郁症至少有 5 年病史。
7. 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的最低分数为 20。
8. 持续至少 1 年的慢性稳定 PTSD 模式。
9. 能够在 Exablate MRgFUS 治疗期间交流感觉。
10. 在进入研究前 30 天内任何和所有药物的剂量一致。
11. 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用避孕方法。

神经性厌食症 (AN) 的纳入标准：

1. ≥ 20 岁且≤ 80 岁的男性和女性。
2. 由研究精神科医生和外科医生共同确定的能够并愿意表示同意并且身体上和实际上能够参加研究访问的患者。
3. DSM-V 诊断神经性厌食症，限制或暴饮暴食亚型。

4. 部分或全部表现出治疗抵抗的长期性：

   1. 对 ≥ 2 次自愿住院持续 3 年持续无反应的模式，其特征是未能完成治疗或治疗后体重立即复发
   2. 医疗不稳定性增加的模式，伴有拒绝参与或对强化专家治疗和医疗敏锐性增加反应不佳的模式，持续至少 2 年，包括至少 2 次非自愿喂养。
   3. 一种持续至少 10 年的慢性稳定型神经性厌食症。

5. DSM-V诊断重度抑郁症或强迫症至少5年病史：

   A。 如果诊断为 MDD，则 HAMD > 20；如果诊断为强迫症，YBOCS ≥ 28。

6. MDD 或 OCD 难治性治疗，记录了对 3 项主要药物试验、2 项增强试验和至少一个完整的 CBT 疗程无反应。
7. 正常实验室范围内的钾水平。
8. 能够在 Exablate MRgFUS 治疗期间交流感觉。
9. 在进入研究前 30 天内任何和所有药物的剂量一致。
10. 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用避孕方法。

特发性震颤的纳入标准：

1. ≥ 20 岁且≤ 80 岁的男性和女性。
2. 根据研究神经科医生和外科医生的决定，能够并愿意表示同意并且身体上和实际上能够参加研究访问的患者。
3. 神经科医生确诊原发性震颤。
4. 对至少两次药物治疗试验无效，包括至少一种一线药物（普萘洛尔或扑米酮）。
5. 能够在 Exablate MRgFUS 治疗期间交流感觉。
6. 在进入研究前 30 天内任何和所有药物的剂量一致。
7. 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用避孕方法。

排除标准（所有队列通用）：

1. 心脏状态不稳定的患者[例如，服用药物的不稳定型心绞痛、六个月内有心肌梗死记录的患者、需要药物治疗的充血性心力衰竭（利尿剂除外）、服用抗心律失常药物的患者、严重高血压（定义为收缩压> 150 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱，同时服药）]。
2. 具有 MRI 成像标准禁忌症的患者，例如非 MRI 兼容的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
3. 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 m2) 或接受透析。
4. 异常出血和/或凝血病的实验室生化证据，包括术中或术后出血的危险因素（血小板计数低于每立方毫米 100,000 或 INR 异常）。
5. 脑血管疾病（例如 6 个月内的 CVA）或颅内出血史。
6. 未经治疗、不受控制的睡眠呼吸暂停。
7. 在聚焦超声手术后一周内接受抗凝剂（例如华法林）或抗血小板（例如阿司匹林）治疗，或在聚焦超声手术后一个月内接受已知会增加风险或出血的药物（例如阿瓦斯汀）。
8. 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体。
9. 患者无法与研究者和工作人员沟通。
10. 存在明显的认知障碍。
11. 临床评估中存在精神病。
12. 治疗前 MRI 已知或显示患有脑肿瘤的患者。
13. 目前怀孕（根据病史和血清 HCG 确定）或正在哺乳。
14. 有右向左、双向或短暂的右向左心脏分流的患者。
15. 对 DEFINITY 超声造影剂有相对禁忌症的患者，包括有 QT 间期延长家族史或个人史或同时服用已知会导致 QTc 延长的药物（筛查心电图观察到 QT 间期延长（男性 QTc > 450，女性 > 470））。
16. 目前作为住院病人住进医疗机构。