L'effet de la fibrine riche en plaquettes sur les résultats cliniques et centrés sur le patient des extractions de la troisième molaire (PRF)
La peur des chirurgies buccales est principalement dédiée à la douleur et à l'enflure des jours suivants. Il n'est pas surprenant qu'il soit d'un grand intérêt de faire n'importe quoi pour réduire ces conséquences. C'est peut-être une des raisons pour lesquelles l'utilisation de concentrés de plaquettes dans la réadaptation de la santé bucco-dentaire est devenue courante au cours des deux dernières années. Moins de gonflement, moins de douleur, une guérison plus rapide. Les objectifs de la présente étude sont de déterminer l'effet d'une fibrine riche en plaquettes sur les complications inflammatoires post-chirurgicales et les résultats et perceptions centrés sur le patient, chez les patients subissant des extractions de troisième molaire par la technique de la bouche divisée.
25 adultes médicalement en bonne santé seront affectés à l'un des 2 groupes (1 groupe test et 1 groupe témoin). Cela signifie qu'en raison de la technique de la bouche divisée, les patients subissent deux fois une troisième extraction molaire. La première fois, le patient sera assigné au hasard au groupe de test ou de contrôle et la deuxième fois, le patient sera dans l'autre groupe (groupe de test ou de contrôle).
L'alvéole des groupes de test sera remplie d'un caillot PRF (fibrine riche en plaquettes) avant de suturer la plaie lors de la chirurgie de la troisième molaire. De plus, une numération globulaire et des valeurs de coagulation seront déterminées. Le groupe de contrôle fonctionnera de manière conventionnelle. Le gonflement sera mesuré aux jours 1, 3 et 7 après la chirurgie par un scanner facial CBCT (cone-beam computer tomography). Les sujets seront examinés cliniquement par des examinateurs au septième jour après la chirurgie pour des complications postopératoires. De plus, des scores visuels analogiques (EVA) sur la douleur, l'enflure et les saignements seront obtenus des patients du jour 0 au jour 7. La présente étude répondra à une question clinique importante concernant la recommandation d'utilisation de fibrine riche en plaquettes pour prévenir les complications postopératoires de la chirurgie de la troisième molaire et pour recommander une fibrine riche en plaquettes, si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styra
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Graz, Styra, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé médicale [classification I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)], âge ≥ 16 ans
- De préférence non-fumeur, ou ancien fumeur (arrêt ≥ 5 ans), petit fumeur avec moins de 20 cigarettes/jour
- Indications thérapeutiques ou stratégiques
- Pas d'allergies aux anesthésiques locaux (Articain, Mepivacain) et à leurs conservateurs (Natriummetabisulfid E223, natriumchlorid)
- Consentement écrit du patient
- Pas de troisièmes molaires supérieures et inférieures infectées
- Troisièmes molaires dans 4 quadrants et situées au maxillaire/mandibule (classification de Pell et Gregory/Winter) et indication pour les extractions
Critère d'exclusion:
- Sujets médicalement compromis (classification ASA III-V)
- Contre-indications générales contre les extractions de troisième molaire (par ex. immunodéficience, maladies systémiques avancées, corticothérapie)
- Traitement ou maladies pouvant avoir un effet sur le remodelage osseux ou le métabolisme osseux ou tissulaire non minéralisé (par ex. bisphosphonates ou radiothérapie locale)
- Patients sous traitement anticoagulant
- Gros fumeur ou ancien gros fumeur (arrêt < 5 ans ; ≥ 20 cigarettes/jour)
- Utilisation de toute forme d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou sujets nécessitant une prophylaxie antibiotique avant un traitement dentaire
- Enceinte ou allaitante. Auto-déclaration d'intention de concevoir. Un test de grossesse réalisé pour les patientes.
- Sujets âgés de < 16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test
Groupe PRF
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voir au dessus
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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voir au dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de gonflement
Délai: Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Le gonflement buccal sera mesuré manuellement ainsi que lors de la création d'un scan 3D du visage avant la chirurgie et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la chirurgie.
Les numérisations seront superposées et comparées avec le logiciel Romexis.
Mesure manuelle : les lignes entre le coin latéral de l'angle œil-mâchoire, Tragus-coin externe de la bouche, Tragus-Pogonion seront mesurées en mm et comparées avant la chirurgie et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la chirurgie.
des lignes plus longues suggèrent plus de gonflement et un résultat pire.
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Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les complications inflammatoires - Nombre d'enregistrements cliniques
Délai: Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Enregistrements cliniques des complications inflammatoires post-chirurgicales (telles que problème de matière purulente, restriction de l'ouverture de la bouche, perte d'attache clinique de la deuxième molaire distale, fermeture du lambeau)
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Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Modification des complications inflammatoires - gonflement VAS
Délai: Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Échelle VAS jour 1-7 (gonflement).
Échelle de 0 à 10 (0 n'est pas un gonflement/bon résultat, 10 est un gonflement très élevé/mauvais résultat)
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Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Modification des complications inflammatoires - Saignement VAS
Délai: Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Échelle EVA jour 1-7 (saignements) (0 correspond à aucun saignement/bon résultat, 10 à une très grande quantité de saignements/mauvais résultat)
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Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Modification des complications inflammatoires - Douleur EVA
Délai: Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Échelle EVA jour 1-7 (douleur) (0 correspond à aucune douleur/bon résultat, 10 à une très mauvaise douleur/mauvais résultat)
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Pré-chirurgical et aux jours 1, 3, 7 et 14 post-chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EK: 33-451 ex 20/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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