Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag fibrin hatása a harmadik moláris extrakció klinikai és betegközpontú eredményeire (PRF)

2022. augusztus 30. frissítette: Medical University of Graz

A szájsebészeti beavatkozásoktól való félelem leginkább a következő napokban jelentkező fájdalom és duzzanat miatt van. Nem meglepő, hogy nagyon fontos bármit megtenni e következmények csökkentése érdekében. Talán ez az oka annak, hogy az elmúlt néhány évben elterjedtté vált a thrombocyta koncentrátumok alkalmazása a szájhigiénia rehabilitációjában. Kevesebb duzzanat, kevesebb fájdalom, gyorsabb gyógyulás. Jelen tanulmány célja egy vérlemezkében gazdag fibrin hatásának meghatározása a műtét utáni gyulladásos szövődményekre, valamint a betegközpontú kimenetelekre és észlelésekre olyan betegeknél, akiknek harmadik moláris extrakciója történik osztott szájú technikával.

25 egészségügyileg egészséges felnőtt 2 csoport egyikébe kerül besorolásra (1 teszt- és 1 kontrollcsoport). Ez azt jelenti, hogy a szájhasadásos technikának köszönhetően a betegek kétszer egy harmadik moláris extrakción esnek át. Az első alkalommal a páciens véletlenszerűen kerül besorolásra a teszt- vagy kontrollcsoportba, a második alkalommal pedig a másik csoportba (teszt vagy kontrollcsoport).

A harmadik őrlőműtét során a seb összevarrása előtt a tesztcsoportok foglalatát fel kell tölteni egy PRF (thrombocyta-gazdag fibrin) vérröggel. Ezenkívül meghatározzák a vérképet és a véralvadási értékeket. A kontrollcsoportot hagyományos módon működtetjük. A duzzanatot a műtét utáni 1., 3. és 7. napon CBCT (cone-beam computed tomograph) arcvizsgálattal mérik. Az alanyokat a vizsgálók klinikailag megvizsgálják a műtét utáni hetedik napon posztoperatív szövődmények szempontjából. Ezenkívül a fájdalom, duzzanat és vérzés vizuális analóg pontszámait (VAS) kapják a betegek a 0. naptól a 7. napig. Jelen tanulmány egy fontos klinikai kérdésre ad választ a thrombocyta-dús fibrin használatának ajánlásával kapcsolatban a harmadik moláris műtét utáni szövődmények megelőzésére és szükség esetén thrombocyta-gazdag fibrin ajánlására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styra
      • Graz, Styra, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag egészséges felnőtt [ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) besorolása I-II], életkor ≥ 16 év
  • Lehetőleg nemdohányzó, vagy korábban dohányzó (5 év feletti leszokás), enyhe dohányos, napi 20 cigarettánál kevesebb
  • Terápiás vagy stratégiai indikációk
  • Nem allergiás a helyi érzéstelenítésre (Articain, Mepivacain) és azok tartósítószereire (nátriummetabiszulfid E223, nátrium-klorid)
  • A beteg írásos beleegyezése
  • Nincsenek fertőzött felső és alsó harmadik őrlőfogak
  • Harmadik őrlőfogak 4 kvadránsban, és a felső állkapocsban/mandibulában helyezkednek el (Pell és Gregory/Winter osztályozása) és az extrakciók indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag veszélyeztetett alanyok (ASA III-V besorolás)
  • Általános ellenjavallatok a harmadik moláris extrakcióval szemben (pl. immunhiány, előrehaladott szisztémás betegségek, kortikoszteroid gyógyszerek)
  • Olyan betegségek vagy kezelések, amelyek hatással lehetnek a csontanyagcserére vagy a csont vagy a nem mineralizált szövetek anyagcseréjére (pl. biszfoszfonátok vagy helyi sugárterápia)
  • Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • Erős dohányos vagy korábban erős dohányos (leszokott < 5 év; ≥ 20 cigaretta/nap)
  • Bármilyen típusú antibiotikum használata az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan személyek, akiknél antibiotikum profilaxisra volt szükség a fogászati ​​kezelés előtt
  • Terhes vagy szoptató. Saját bevallása szerint teherbe kívánnak esni. Nőbetegeknek végzett terhességi teszt.
  • 16 évnél fiatalabb alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
PRF-csoport
Eljárás: Harmadik moláris extrakció vérlemezkékben gazdag fibrint használva az alveolus töltéseként
lásd fent
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Eljárás: Harmadik moláris extrakció vérlemezkékben gazdag fibrint használva az alveolus töltéseként
lásd fent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a duzzanatban
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
A szájüregi duzzanat mérése manuálisan történik, valamint a 3D arcszkennelés során a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon. A szkenneléseket a rendszer egymásra helyezi, és összehasonlítja a Romexis szoftverrel. Kézi mérés: A szem-állkapocs-szög oldalsó sarka, a Tragus-külső szájsarok és a Tragus-Pogonion közötti vonalakat mm-ben kell mérni, és a műtét előtti, valamint a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon összehasonlítják. a hosszabb vonalak nagyobb duzzanatot és rosszabb eredményt jeleznek.
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos szövődmények változása – Klinikai felvételek mennyisége
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
A műtét utáni gyulladásos szövődmények klinikai felvételei (pl. gennyes anyag megjelenése, a szájnyílás korlátozása, a második moláris disztális klinikai tapadás elvesztése, a lebeny záródása)
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
Változás a gyulladásos szövődményekben - VAS duzzanat
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
VAS-Scale 1-7. nap (duzzanat). Skála 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy nincs duzzanat/jó eredmény, 10 a nagyon magas duzzanat/rossz eredmény)
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
Gyulladásos szövődmények változása – VAS vérzés
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
VAS-Scale 1-7. nap (vérzés) (0 a vérzés hiánya/jó eredmény, a 10 a nagyon sok vérzés/rossz eredmény)
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
Gyulladásos szövődmények változása – VAS-fájdalom
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
VAS-skála 1-7. nap (fájdalom) (0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/jó eredmény, 10: nagyon rossz fájdalom/rossz eredmény)
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK: 33-451 ex 20/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel