A vérlemezkében gazdag fibrin hatása a harmadik moláris extrakció klinikai és betegközpontú eredményeire (PRF)
A szájsebészeti beavatkozásoktól való félelem leginkább a következő napokban jelentkező fájdalom és duzzanat miatt van. Nem meglepő, hogy nagyon fontos bármit megtenni e következmények csökkentése érdekében. Talán ez az oka annak, hogy az elmúlt néhány évben elterjedtté vált a thrombocyta koncentrátumok alkalmazása a szájhigiénia rehabilitációjában. Kevesebb duzzanat, kevesebb fájdalom, gyorsabb gyógyulás. Jelen tanulmány célja egy vérlemezkében gazdag fibrin hatásának meghatározása a műtét utáni gyulladásos szövődményekre, valamint a betegközpontú kimenetelekre és észlelésekre olyan betegeknél, akiknek harmadik moláris extrakciója történik osztott szájú technikával.
25 egészségügyileg egészséges felnőtt 2 csoport egyikébe kerül besorolásra (1 teszt- és 1 kontrollcsoport). Ez azt jelenti, hogy a szájhasadásos technikának köszönhetően a betegek kétszer egy harmadik moláris extrakción esnek át. Az első alkalommal a páciens véletlenszerűen kerül besorolásra a teszt- vagy kontrollcsoportba, a második alkalommal pedig a másik csoportba (teszt vagy kontrollcsoport).
A harmadik őrlőműtét során a seb összevarrása előtt a tesztcsoportok foglalatát fel kell tölteni egy PRF (thrombocyta-gazdag fibrin) vérröggel. Ezenkívül meghatározzák a vérképet és a véralvadási értékeket. A kontrollcsoportot hagyományos módon működtetjük. A duzzanatot a műtét utáni 1., 3. és 7. napon CBCT (cone-beam computed tomograph) arcvizsgálattal mérik. Az alanyokat a vizsgálók klinikailag megvizsgálják a műtét utáni hetedik napon posztoperatív szövődmények szempontjából. Ezenkívül a fájdalom, duzzanat és vérzés vizuális analóg pontszámait (VAS) kapják a betegek a 0. naptól a 7. napig. Jelen tanulmány egy fontos klinikai kérdésre ad választ a thrombocyta-dús fibrin használatának ajánlásával kapcsolatban a harmadik moláris műtét utáni szövődmények megelőzésére és szükség esetén thrombocyta-gazdag fibrin ajánlására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styra
-
Graz, Styra, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges felnőtt [ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) besorolása I-II], életkor ≥ 16 év
- Lehetőleg nemdohányzó, vagy korábban dohányzó (5 év feletti leszokás), enyhe dohányos, napi 20 cigarettánál kevesebb
- Terápiás vagy stratégiai indikációk
- Nem allergiás a helyi érzéstelenítésre (Articain, Mepivacain) és azok tartósítószereire (nátriummetabiszulfid E223, nátrium-klorid)
- A beteg írásos beleegyezése
- Nincsenek fertőzött felső és alsó harmadik őrlőfogak
- Harmadik őrlőfogak 4 kvadránsban, és a felső állkapocsban/mandibulában helyezkednek el (Pell és Gregory/Winter osztályozása) és az extrakciók indikációja
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett alanyok (ASA III-V besorolás)
- Általános ellenjavallatok a harmadik moláris extrakcióval szemben (pl. immunhiány, előrehaladott szisztémás betegségek, kortikoszteroid gyógyszerek)
- Olyan betegségek vagy kezelések, amelyek hatással lehetnek a csontanyagcserére vagy a csont vagy a nem mineralizált szövetek anyagcseréjére (pl. biszfoszfonátok vagy helyi sugárterápia)
- Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- Erős dohányos vagy korábban erős dohányos (leszokott < 5 év; ≥ 20 cigaretta/nap)
- Bármilyen típusú antibiotikum használata az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan személyek, akiknél antibiotikum profilaxisra volt szükség a fogászati kezelés előtt
- Terhes vagy szoptató. Saját bevallása szerint teherbe kívánnak esni. Nőbetegeknek végzett terhességi teszt.
- 16 évnél fiatalabb alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
PRF-csoport
|
lásd fent
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a duzzanatban
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
A szájüregi duzzanat mérése manuálisan történik, valamint a 3D arcszkennelés során a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon.
A szkenneléseket a rendszer egymásra helyezi, és összehasonlítja a Romexis szoftverrel.
Kézi mérés: A szem-állkapocs-szög oldalsó sarka, a Tragus-külső szájsarok és a Tragus-Pogonion közötti vonalakat mm-ben kell mérni, és a műtét előtti, valamint a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon összehasonlítják.
a hosszabb vonalak nagyobb duzzanatot és rosszabb eredményt jeleznek.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos szövődmények változása – Klinikai felvételek mennyisége
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
A műtét utáni gyulladásos szövődmények klinikai felvételei (pl. gennyes anyag megjelenése, a szájnyílás korlátozása, a második moláris disztális klinikai tapadás elvesztése, a lebeny záródása)
|
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
|
Változás a gyulladásos szövődményekben - VAS duzzanat
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
VAS-Scale 1-7. nap (duzzanat).
Skála 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy nincs duzzanat/jó eredmény, 10 a nagyon magas duzzanat/rossz eredmény)
|
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
|
Gyulladásos szövődmények változása – VAS vérzés
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
VAS-Scale 1-7. nap (vérzés) (0 a vérzés hiánya/jó eredmény, a 10 a nagyon sok vérzés/rossz eredmény)
|
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
|
Gyulladásos szövődmények változása – VAS-fájdalom
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
VAS-skála 1-7. nap (fájdalom) (0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/jó eredmény, 10: nagyon rossz fájdalom/rossz eredmény)
|
A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 7. és 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK: 33-451 ex 20/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .