Effekten av blodplaterikt fibrin på kliniske og pasientsentrerte resultater av tredje molar ekstraksjoner (PRF)
Frykten for orale operasjoner er for det meste dedikert til smerte og hevelse de påfølgende dagene. Det er ikke overraskende at det er av stor interesse å gjøre noe for å redusere disse konsekvensene. Kanskje dette er en grunn til at bruk av blodplatekonsentrater i munnhelserehabilitering har blitt vanlig de siste par årene. Mindre hevelse, mindre smerte, raskere tilheling. Målet med denne studien er å bestemme effekten av et blodplaterikt fibrin på postkirurgiske inflammatoriske komplikasjoner og pasientsentrerte utfall og oppfatninger, hos pasienter som gjennomgår tredje molar ekstraksjoner med delt munn teknikk.
25 medisinsk friske voksne vil bli tildelt en av 2 grupper (1 test- og 1 kontrollgruppe). Dette betyr at på grunn av den delte munnen-teknikken gjennomgår pasienter en tredje molar ekstraksjon to ganger. Første gang vil pasienten bli tilfeldig tildelt test- eller kontrollgruppen og andre gang vil pasienten være i den andre gruppen (test- eller kontrollgruppen).
Testgruppens socket vil bli fylt med en PRF (blodplate-rik fibrin)-propp før suturering av såret under tredje molar kirurgi. I tillegg vil en blodtelling og koagulasjonsverdier bli bestemt. Kontrollgruppen vil bli operert konvensjonelt. Hevelse vil bli målt på dag 1, 3 og 7 etter operasjonen med CBCT (cone-beam computed tomography) ansiktsskanning. Forsøkspersonene vil bli undersøkt klinisk av undersøkere på den syvende dagen etter operasjonen for postoperative komplikasjoner. I tillegg vil visuelle analoge skårer (VAS) på smerte, hevelse og blødning bli oppnådd fra pasientene fra dag 0 til og med dag 7. Denne studien vil svare på et viktig klinisk spørsmål med hensyn til anbefaling av blodplaterikt fibrin for å forhindre postoperative komplikasjoner ved tredje molar kirurgi og for å anbefale et blodplaterikt fibrin, om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styra
-
Graz, Styra, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frisk voksen [ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering I-II], alder ≥ 16 år gammel
- Helst ikke-røyker, eller tidligere røyker (slutt ≥ 5 år), lettrøyker med mindre enn 20 sigaretter/dag
- Terapeutiske eller strategiske indikasjoner
- Ingen allergi mot lokalbedøvelse (Articain, Mepivacain) og deres konserveringsmidler (Natriummetabisulfid E223, natriumklorid)
- Skriftlig samtykke fra pasienten
- Ingen infiserte øvre og nedre tredje jeksler
- Tredje jeksler i 4 kvadranter og plassert i maxilla/mandible (klassifisering av Pell og Gregory/ Winter) og indikasjon for ekstraksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte personer (ASA-klassifisering III-V)
- Generelle kontraindikasjoner mot tredje molare ekstraksjoner (f.eks. immunsvikt, avanserte systemiske sykdommer, kortikosteroidmedisin)
- Behandling eller sykdommer som kan ha en effekt på beinomsetning eller ben- eller ikke-mineralisert vevsmetabolisme (f. Bisfosfonater eller lokal strålebehandling)
- Pasienter med antikoagulasjonsbehandling
- Storrøyker eller tidligere storrøyker (slutt < 5 år; ≥ 20 sigaretter/dag)
- Bruk av enhver form for antibiotika de siste 3 månedene eller personer som har behov for antibiotikaprofylakse før tannbehandling
- Gravid eller ammer. Selv erklært har til hensikt å bli gravid. En graviditetstest utført for kvinnelige pasienter.
- Forsøkspersoner i alderen <16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test-gruppe
PRF-Gruppe
|
se ovenfor
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hevelse
Tidsramme: Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
Buccal hevelse vil bli målt manuelt så vel som i å lage en 3D ansiktsskanning før kirurgi og på dag 1, 3, 7 og 14 etter kirurgi.
Skanninger vil bli overlagret og sammenlignet med Romexis programvare.
Manuell måling: Linjer mellom lateral hjørne av øye-kjevevinkel, Tragus-ytre munnhjørne, Tragus-Pogonion vil bli målt i mm og sammenlignes før kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 etter kirurgi.
lengre linjer tyder på mer hevelse og et dårligere resultat.
|
Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske komplikasjoner - Antall kliniske registreringer
Tidsramme: Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
Kliniske registreringer av post-kirurgiske inflammatoriske komplikasjoner (som problem med purulent stoff, begrensning av åpningen av munnen, tap av klinisk feste av andre molar distal, klafflukking)
|
Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
|
Endring i inflammatoriske komplikasjoner - VAS-hevelse
Tidsramme: Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
VAS-Skala dag 1-7 (Hevelse).
Skala fra 0-10 (0 er ingen hevelse/godt utfall, 10 er en veldig høy mengde hevelse/dårlig utfall)
|
Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
|
Endring i inflammatoriske komplikasjoner - VAS-blødning
Tidsramme: Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
VAS-skala dag 1-7 (Blødning) (0 er ingen blødning/godt utfall, 10 er en svært høy mengde blødninger/dårlig utfall)
|
Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
|
Endring i inflammatoriske komplikasjoner - VAS smerte
Tidsramme: Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
VAS-skala dag 1-7 (smerte) (0 er ingen smerte/godt utfall, 10 er svært dårlig smerte/dårlig utfall)
|
Pre-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK: 33-451 ex 20/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .