Vliv fibrinu bohatého na krevní destičky na klinické a na pacienta zaměřené výsledky extrakcí třetího moláru (PRF)
Strach z ústních operací je v následujících dnech většinou věnován bolestem a otokům. Není divu, že je velmi zajímavé udělat cokoliv pro snížení těchto následků. Možná to je důvod, proč se používání trombocytárních koncentrátů v rehabilitaci ústního zdraví v posledních letech stalo běžným. Méně otoků, méně bolesti, rychlejší hojení. Cílem této studie je určit účinek fibrinu bohatého na destičky na pooperační zánětlivé komplikace a výsledky a vnímání zaměřené na pacienta u pacientů podstupujících extrakci třetího moláru technikou split mouth.
25 lékařsky zdravých dospělých bude rozděleno do jedné ze 2 skupin (1 testovací a 1 kontrolní skupina). To znamená, že díky technice dělených úst pacienti podstoupí extrakci třetího moláru dvakrát. Poprvé bude pacient náhodně zařazen do testovací nebo kontrolní skupiny a podruhé bude pacient v jiné skupině (testovací nebo kontrolní skupina).
Zásuvka testovacích skupin se před sešitím rány během operace třetího moláru naplní sraženinou PRF (fibrin bohatý na krevní destičky). Dále bude stanoven krevní obraz a koagulační hodnoty. Kontrolní skupina bude provozována konvenčně. Otok bude měřen 1., 3. a 7. den po operaci pomocí CBCT (cone-beam computed tomography) skenu obličeje. Subjekty budou klinicky vyšetřovány vyšetřujícími sedmý den po operaci pro pooperační komplikace. Kromě toho se od pacientů ode dne 0 do dne 7 získá vizuální analogové skóre (VAS) bolesti, otoku a krvácení. Tato studie odpoví na důležitou klinickou otázku týkající se doporučení použití fibrinu bohatého na krevní destičky k prevenci pooperačních komplikací při operaci třetího moláru a v případě potřeby doporučit podávání fibrinu bohatého na krevní destičky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styra
-
Graz, Styra, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně zdravý dospělý [ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikace I-II], věk ≥ 16 let
- Nejlépe nekuřák nebo předchozí kuřák (přestat ≥ 5 let), lehký kuřák s méně než 20 cigaretami/den
- Terapeutické nebo strategické indikace
- Žádné alergie na lokální anestezii (Articain, Mepivacain) a jejich konzervační látky (Natriummetabisulfid E223, chlorid sodný)
- Písemný souhlas pacienta
- Žádné infikované horní a dolní třetí stoličky
- Třetí moláry ve 4 kvadrantech a umístěné v maxile/mandibule (klasifikace Pell a Gregory/Winter) a indikace k extrakcím
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožené subjekty (ASA klasifikace III-V)
- Obecné kontraindikace extrakcí třetího moláru (např. imunodeficience, pokročilá systémová onemocnění, podávání kortikosteroidů)
- Léčba nebo onemocnění, která mohou mít vliv na kostní obrat nebo metabolismus kostí nebo nemineralizovaných tkání (např. bisfosfonáty nebo lokální radioterapie)
- Pacienti s antikoagulační léčbou
- Silný kuřák nebo předchozí silný kuřák (přestat < 5 let; ≥ 20 cigaret/den)
- Použití jakékoli formy antibiotik během posledních 3 měsíců nebo subjekty vyžadující antibiotickou profylaxi před zubním ošetřením
- Těhotná nebo kojená. Prohlásil, že má v úmyslu otěhotnět. Těhotenský test provedený u pacientek.
- Subjekty ve věku < 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Skupina PRF
|
viz výše
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
viz výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v otoku
Časové okno: Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
Bukální otok bude měřen ručně, stejně jako v rámci vytvoření 3D skenu obličeje před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci.
Skenování bude superponováno a porovnáno se softwarem Romexis.
Manuální měření: Čáry mezi laterálním koutkem oka – úhel čelisti, Tragus – vnější koutek úst, Tragus-Pogonion budou měřeny v mm a budou porovnány před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci.
delší čáry naznačují větší otok a horší výsledek.
|
Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zánětlivých komplikacích - množství klinických záznamů
Časové okno: Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
Klinické záznamy pooperačních zánětlivých komplikací (jako je hnisavá hmota, omezení otevírání úst, klinická ztráta úponu druhého moláru distální, uzávěr chlopně)
|
Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
|
Změna zánětlivých komplikací – otok VAS
Časové okno: Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
VAS-Scale den 1-7 (otok).
Stupnice od 0 do 10 (0 je žádný otok/dobrý výsledek, 10 je velmi vysoký otok/špatný výsledek)
|
Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
|
Změna zánětlivých komplikací - krvácení z VAS
Časové okno: Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
VAS-škála den 1-7 (krvácení) (0 je žádné krvácení/dobrý výsledek, 10 je velmi vysoké množství krvácení/špatný výsledek)
|
Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
|
Změna zánětlivých komplikací – bolest VAS
Časové okno: Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
VAS-Scale den 1-7 (bolest) (0 je žádná bolest/dobrý výsledek, 10 je velmi špatná bolest/špatný výsledek)
|
Před operací a 1., 3., 7. a 14. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK: 33-451 ex 20/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální chirurgie
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Lipella Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne nábor