Влияние богатого тромбоцитами фибрина на клинические и ориентированные на пациента результаты удаления третьих моляров (PRF)
Страх перед операциями на полости рта в основном связан с болью и отеком в последующие дни. Неудивительно, что очень интересно сделать что-либо для уменьшения этих последствий. Возможно, это является причиной того, что использование концентратов тромбоцитов в реабилитации полости рта стало обычным явлением в последние пару лет. Меньше отека, меньше боли, быстрее заживление. Целью настоящего исследования является определение влияния фибрина, богатого тромбоцитами, на послеоперационные воспалительные осложнения, а также исходы и восприятие, ориентированные на пациента, у пациентов, перенесших удаление третьих моляров методом разделенного рта.
25 практически здоровых взрослых будут распределены в одну из 2 групп (1 тестовая и 1 контрольная). Это означает, что из-за техники разделения рта пациенты удаляют третий моляр дважды. В первый раз пациент будет случайным образом распределен в тестовую или контрольную группу, а во второй раз пациент будет в другую группу (тестовую или контрольную группу).
Лунка тестовых групп будет заполнена сгустком PRF (обогащенным тромбоцитами фибрином) перед зашиванием раны во время операции на третьем моляре. Также будут определены анализ крови и показатели коагуляции. Контрольная группа будет работать традиционно. Отек будет измеряться на 1, 3 и 7 день после операции с помощью КЛКТ (конусно-лучевой компьютерной томографии) сканирования лица. Субъекты будут клинически обследованы экспертами на седьмой день после операции на предмет послеоперационных осложнений. Кроме того, у пациентов с 0-го по 7-й день будут получены визуальные аналоговые баллы (ВАШ) боли, отека и кровотечения. Настоящее исследование ответит на важный клинический вопрос, касающийся рекомендации использования фибрина, обогащенного тромбоцитами, для предотвращения послеоперационных осложнений при операции на третьем моляре и рекомендации использования фибрина, обогащенного тромбоцитами, при необходимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styra
-
Graz, Styra, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый с медицинской точки зрения взрослый [классификация I-II по ASA (Американское общество анестезиологов)], возраст ≥ 16 лет
- Предпочтительно некурящий или бывший курильщик (бросивший курить ≥ 5 лет), малокурящий, выкуривающий менее 20 сигарет в день.
- Терапевтические или стратегические показания
- Отсутствие аллергии на местные анестетики (артикаин, мепивакаин) и их консерванты (метабисульфид натрия Е223, хлорид натрия)
- Письменное согласие пациента
- Нет инфицированных верхних и нижних третьих моляров
- Третьи моляры в 4 квадрантах и расположены на верхней/нижней челюсти (классификация Pell и Gregory/Winter) и показания к удалению
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные субъекты (классификация ASA III-V)
- Общие противопоказания к удалению третьих моляров (например, иммунодефицит, запущенные системные заболевания, кортикостероидные препараты)
- Лечение или заболевания, которые могут влиять на обмен костной ткани или метаболизм костной или неминерализованной ткани (например, Бисфосфонаты или местная лучевая терапия)
- Пациенты с антикоагулянтной терапией
- Заядлый курильщик или предыдущий заядлый курильщик (бросил курить < 5 лет; ≥ 20 сигарет в день)
- Использование любых форм антибиотиков в течение последних 3 месяцев или субъекты, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике перед стоматологическим лечением
- Беременные или кормящие грудью. Самостоятельно заявила о намерении забеременеть. Тест на беременность проводится для пациентов женского пола.
- Субъекты в возрасте < 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест-группа
ПРФ-Групп
|
см. выше
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
см. выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отека
Временное ограничение: До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
Щечный отек будет измеряться вручную, а также при создании 3D-сканирования лица до операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции.
Сканы будут наложены друг на друга и сравнены с программным обеспечением Romexis.
Измерение вручную: линии между латеральным углом угла глаза и челюстью, козелком и наружным углом рта, козелком и погонионом будут измеряться в мм и сравниваться до операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции.
более длинные линии предполагают больший отек и худший результат.
|
До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительных осложнений - количество клинических записей
Временное ограничение: До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
Клинические записи послеоперационных воспалительных осложнений (таких как выделение гнойного содержимого, ограничение открывания рта, клиническая потеря прикрепления второго дистального моляра, закрытие лоскута)
|
До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
|
Изменение воспалительных осложнений - отек по ВАШ
Временное ограничение: До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
ВАШ-шкала 1-7 день (отек).
Шкала от 0 до 10 (0 — отсутствие отека/хороший результат, 10 — очень сильный отек/плохой результат)
|
До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
|
Изменение воспалительных осложнений - кровотечение по ВАШ
Временное ограничение: До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
ВАШ-шкала 1–7 день (кровотечение) (0 – отсутствие кровотечения/хороший результат, 10 – очень большое кровотечение/плохой результат)
|
До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
|
Изменения в воспалительных осложнениях - боль по ВАШ
Временное ограничение: До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
ВАШ-шкала 1-7 день (боль) (0 — отсутствие боли/хороший результат, 10 — очень сильная боль/плохой результат)
|
До операции и на 1, 3, 7 и 14 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EK: 33-451 ex 20/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .