富含血小板的纤维蛋白对第三磨牙拔除的临床和以患者为中心的结果的影响 (PRF)
2024年6月26日 更新者：Medical University of Graz
对口腔手术的恐惧主要是针对接下来几天的疼痛和肿胀。 毫不奇怪，为减少这些后果做任何事情都是很有意义的。 也许这就是为什么在过去几年中在口腔健康康复中使用浓缩血小板变得普遍的原因。 肿胀少，疼痛少，愈合快。 本研究的目的是确定富含血小板的纤维蛋白对通过裂口技术进行第三磨牙拔除的患者术后炎症并发症和以患者为中心的结果和看法的影响。
25 名身体健康的成年人将被分配到 2 个组中的一个（1 个测试组和 1 个对照组）。 这意味着由于分口技术，患者需要两次拔除第三磨牙。 第一次患者将被随机分配到测试组或对照组，第二次患者将被分配到另一组（测试组或对照组）。
在第三磨牙手术期间缝合伤口之前，测试组插座将充满 PRF（富含血小板的纤维蛋白）凝块。 同样，将确定血细胞计数和凝血值。 对照组常规操作。 将在手术后第 1、3 和 7 天通过 CBCT（锥形束计算机断层扫描）面部扫描测量肿胀。 受试者将在手术后第七天由检查者对术后并发症进行临床检查。 此外，将从第 0 天到第 7 天从患者那里获得疼痛、肿胀和出血的视觉模拟评分 (VAS)。 本研究将回答一个重要的临床问题，即建议使用富含血小板的纤维蛋白来预防第三磨牙手术的术后并发症，并在需要时推荐使用富含血小板的纤维蛋白。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Styra
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Graz、Styra、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康的成年人 [ASA（美国麻醉师协会）分类 I-II]，年龄≥ 16 岁
- 最好是非吸烟者，或以前吸烟者（戒烟≥5 年），每天少于 20 支香烟的轻度吸烟者
- 治疗或战略适应症
- 对局麻药（阿替卡因、甲哌卡因）及其防腐剂（Natriummetabisulfid E223、氯化钠）无过敏反应
- 患者的书面同意
- 上下第三磨牙无感染
- 位于上/下颌的 4 个象限中的第三磨牙（Pell 和 Gregory/Winter 的分类）和拔牙指征
排除标准：
- 医学上受损的受试者（ASA 分类 III-V）
- 第三磨牙拔除的一般禁忌症（例如 免疫缺陷、晚期全身性疾病、皮质类固醇药物）
- 可能影响骨转换或骨或非矿化组织代谢的治疗或疾病（例如 双膦酸盐或局部放疗）
- 接受抗凝治疗的患者
- 重度吸烟者或以前的重度吸烟者（戒烟时间 < 5 年；≥ 20 支香烟/天）
- 在过去 3 个月内使用过任何形式的抗生素或在牙科治疗前需要预防性使用抗生素的受试者
- 怀孕或哺乳。 自我声明打算怀孕。 为女性患者进行的妊娠试验。
- 受试者年龄 < 16 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
PRF集团
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往上看
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安慰剂比较：控制组
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往上看
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿胀的变化
大体时间：术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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将在术前和术后第 1、3、7 和 14 天手动以及创建 3D 面部扫描时测量颊部肿胀。
扫描将被叠加并与 Romexis 软件进行比较。
手动测量：眼外侧角-下颌角、耳屏-外嘴角、耳屏-Pogonion 之间的线将以毫米为单位进行测量，并在术前和术后第 1、3、7 和 14 天进行比较。
更长的线表示更多的肿胀和更差的结果。
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术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症并发症的变化——临床记录的数量
大体时间：术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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术后炎症并发症的临床记录（如化脓性物质的问题、张口受限、第二磨牙远端的临床附着丧失、皮瓣闭合）
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术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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炎症并发症的变化 - VAS 肿胀
大体时间：术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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VAS-Scale 第 1-7 天（肿胀）。
从 0-10 进行评分（0 表示没有肿胀/结果良好，10 表示肿胀程度非常高/结果不佳）
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术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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炎症并发症的变化 - VAS 出血
大体时间：术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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VAS-Scale 第 1-7 天（出血）（0 为无出血/良好结果，10 为大量出血/不良结果）
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术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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炎症并发症的变化 - VAS 疼痛
大体时间：术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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VAS-Scale 第 1-7 天（疼痛）（0 表示没有疼痛/结果良好，10 表示疼痛非常严重/结果不佳）
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术前和术后第 1、3、7 和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EK: 33-451 ex 20/21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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