Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fibryny bogatopłytkowej na kliniczne i skoncentrowane na pacjencie wyniki ekstrakcji trzecich zębów trzonowych (PRF)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Lęk przed zabiegami chirurgicznymi w jamie ustnej związany jest głównie z bólem i obrzękiem w kolejnych dniach. Nic dziwnego, że bardzo ważne jest, aby zrobić wszystko, aby zmniejszyć te konsekwencje. Być może to jest powód, dla którego stosowanie koncentratów krwinek płytkowych w rehabilitacji jamy ustnej stało się w ostatnich latach powszechne. Mniejszy obrzęk, mniejszy ból, szybsze gojenie. Celem niniejszego badania jest określenie wpływu fibryny bogatopłytkowej na pooperacyjne powikłania zapalne oraz wyniki i percepcję skoncentrowane na pacjencie u pacjentów poddawanych ekstrakcji trzecich zębów trzonowych techniką dzielonej jamy ustnej.

25 medycznie zdrowych dorosłych zostanie przydzielonych do jednej z 2 grup (1 grupa badana i 1 grupa kontrolna). Oznacza to, że dzięki technice podzielonej jamy ustnej pacjenci dwukrotnie poddawani są ekstrakcji trzeciego trzonowca. Za pierwszym razem pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badanej lub kontrolnej, a za drugim razem pacjent znajdzie się w drugiej grupie (grupie testowej lub kontrolnej).

Gniazdo grupy testowej zostanie wypełnione skrzepem PRF (fibryna bogata w płytki) przed zszyciem rany podczas operacji trzeciego zęba trzonowego. Zostaną również określone wartości morfologii krwi i krzepnięcia. Grupa kontrolna będzie działać konwencjonalnie. Obrzęk zostanie zmierzony w 1, 3 i 7 dniu po operacji za pomocą tomografii komputerowej CBCT (stożkowej tomografii komputerowej). Pacjenci zostaną zbadani klinicznie przez egzaminatorów siódmego dnia po operacji pod kątem powikłań pooperacyjnych. Ponadto od pacjentów od dnia 0 do dnia 7 uzyskana zostanie wizualna ocena analogowa (VAS) dotycząca bólu, obrzęku i krwawienia. Niniejsze badanie odpowie na ważne pytanie kliniczne dotyczące rekomendacji stosowania fibryny bogatopłytkowej w celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym po operacji trzeciego trzonowca oraz zalecenia stosowania fibryny bogatopłytkowej, jeśli jest taka potrzeba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styra
      • Graz, Styra, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowy dorosły [klasyfikacja I-II wg ASA (American Society of Anesthesiologists)], wiek ≥ 16 lat
  • Najlepiej osoba niepaląca lub paląca w przeszłości (rzuciła palenie ≥ 5 lat), paląca mało, mniej niż 20 papierosów dziennie
  • Wskazania terapeutyczne lub strategiczne
  • Brak alergii na środki miejscowo znieczulające (Articain, Mepivacain) i ich konserwanty (Natriummetabisulfid E223, Natriumchlorid)
  • Pisemna zgoda pacjenta
  • Brak zainfekowanych górnych i dolnych trzecich zębów trzonowych
  • Trzecie zęby trzonowe w 4 kwadrantach i zlokalizowane w szczęce/żuchwie (klasyfikacja Pella i Gregory'ego/Wintera) oraz wskazania do ekstrakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z problemami medycznymi (klasyfikacja ASA III-V)
  • Ogólne przeciwwskazania do ekstrakcji trzecich zębów trzonowych (np. niedobory odporności, zaawansowane choroby ogólnoustrojowe, leki kortykosteroidowe)
  • Leczenie lub choroby, które mogą mieć wpływ na obrót kostny lub metabolizm kości lub niezmineralizowanych tkanek (np. bisfosfoniany lub miejscowa radioterapia)
  • Pacjenci z terapią przeciwzakrzepową
  • Nałogowy palacz lub poprzedni nałogowy palacz (rzucić < 5 lat; ≥ 20 papierosów dziennie)
  • Stosowanie jakiejkolwiek postaci antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym
  • Ciąża lub karmienie piersią. Samozadeklarowany zamiar poczęcia. Test ciążowy wykonywany dla pacjentek.
  • Osoby w wieku < 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa PRF
Procedura: Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego z użyciem fibryny bogatopłytkowej jako wypełnienia zębodołu
patrz wyżej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Procedura: Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego z użyciem fibryny bogatopłytkowej jako wypełnienia zębodołu
patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku
Ramy czasowe: Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
Opuchlizna policzka będzie mierzona ręcznie, jak również w ramach tworzenia skanu twarzy 3D przed zabiegiem oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu. Skany zostaną nałożone i porównane z oprogramowaniem Romexis. Pomiar ręczny: Linie między bocznym kącikiem oka i szczęki, skrawkiem- zewnętrznym kącikiem ust, skrawkiem-pogonionem zostaną zmierzone w mm i porównane przed operacją oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po operacji. dłuższe linie sugerują większy obrzęk i gorszy wynik.
Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w powikłaniach zapalnych - Ilość zapisów klinicznych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
Zapisy kliniczne pooperacyjnych powikłań zapalnych (np. obecność ropnej treści, ograniczenie rozwarcia jamy ustnej, utrata przyczepu dystalnego drugiego trzonowca, zamknięcie płata)
Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
Zmiana w powikłaniach zapalnych - obrzęk VAS
Ramy czasowe: Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
Skala VAS dzień 1-7 (obrzęk). Skala od 0 do 10 (0 oznacza brak obrzęku/dobry wynik, 10 oznacza bardzo wysoki stopień obrzęku/zły wynik)
Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
Zmiana w powikłaniach zapalnych - krwawienie VAS
Ramy czasowe: Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
Skala VAS dzień 1-7 (krwawienie) (0 oznacza brak krwawienia/dobry wynik, 10 oznacza bardzo dużą ilość krwawień/zły wynik)
Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
Zmiana w powikłaniach zapalnych - ból VAS
Ramy czasowe: Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu
Skala VAS dzień 1-7 (ból) (0 oznacza brak bólu/dobry wynik, 10 oznacza bardzo silny ból/zły wynik)
Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK: 33-451 ex 20/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj