- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089812
El efecto de la fibrina rica en plaquetas en los resultados clínicos y centrados en el paciente de las extracciones de terceros molares (PRF)
El miedo a las cirugías orales se dedica principalmente al dolor y la hinchazón en los días siguientes. No es de extrañar que sea de gran interés hacer cualquier cosa para reducir estas consecuencias. Tal vez esta sea una de las razones por las que el uso de concentrados de plaquetas en la rehabilitación de la salud bucal se ha vuelto común en los últimos años. Menos hinchazón, menos dolor, curación más rápida. Los objetivos del presente estudio son determinar el efecto de una fibrina rica en plaquetas sobre las complicaciones inflamatorias posquirúrgicas y los resultados y percepciones centrados en el paciente, en pacientes sometidos a extracciones de terceros molares mediante la técnica de boca dividida.
Se asignarán 25 adultos médicamente sanos a uno de 2 grupos (1 grupo de prueba y 1 grupo de control). Esto significa que debido a la técnica de boca dividida, los pacientes se someten a una extracción del tercer molar dos veces. La primera vez, el paciente será asignado aleatoriamente al grupo de prueba o de control y la segunda vez, el paciente estará en el otro grupo (grupo de prueba o de control).
El alvéolo de los grupos de prueba se rellenará con un coágulo de PRF (fibrina rica en plaquetas) antes de suturar la herida durante la cirugía del tercer molar. Además, se determinará un hemograma y valores de coagulaciones. El grupo de control se operará de manera convencional. La hinchazón se medirá en los días 1, 3 y 7 posteriores a la cirugía mediante exploración facial CBCT (tomografía computarizada de haz cónico). Los sujetos serán examinados clínicamente por examinadores al séptimo día después de la cirugía para detectar complicaciones posoperatorias. Además, se obtendrán puntuaciones analógicas visuales (VAS) sobre el dolor, la hinchazón y el sangrado de los pacientes desde el día 0 hasta el día 7. El presente estudio responderá a una pregunta clínica importante con respecto a la recomendación del uso de fibrina rica en plaquetas para prevenir complicaciones postoperatorias con la cirugía del tercer molar y recomendar una fibrina rica en plaquetas, si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Payer, MD
- Número de teléfono: +43 316 385 12936
- Correo electrónico: mi.payer@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katharina Zwittnig, MD
- Correo electrónico: katharina.zwittnig@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Styra
-
Graz, Styra, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
Contacto:
- Michael Payer
- Número de teléfono: +4331638512936
- Correo electrónico: mi.payer@medunigraz.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto médicamente sano [ASA (American Society of Anesthesiologists) clasificación I-II], edad ≥ 16 años
- Preferiblemente no fumador, o fumador previo (dejar de fumar ≥ 5 años), fumador leve con menos de 20 cigarrillos/día
- Indicaciones terapéuticas o estratégicas
- Sin alergias a la anestesia local (Articaína, Mepivacaína) y sus conservantes (Natriummetabisulfid E223, natriumchlorid)
- Consentimiento por escrito del paciente.
- No hay terceros molares superiores e inferiores infectados.
- Terceros molares en 4 cuadrantes y ubicados en maxilar/mandíbula (clasificación de Pell y Gregory/ Winter) e indicación de extracciones
Criterio de exclusión:
- Sujetos médicamente comprometidos (clasificación ASA III-V)
- Contraindicaciones generales contra las extracciones de terceros molares (p. inmunodeficiencia, enfermedades sistémicas avanzadas, medicación con corticoides)
- Tratamiento o enfermedades que pueden tener un efecto sobre el recambio óseo o el metabolismo óseo o del tejido no mineralizado (p. Bisfosfonatos o radioterapia local)
- Pacientes con terapia anticoagulante
- Fumador empedernido o ex fumador empedernido (dejar de fumar < 5 años; ≥ 20 cigarrillos/día)
- Uso de cualquier forma de antibióticos en los últimos 3 meses o sujetos que requieren profilaxis antibiótica antes del tratamiento dental
- Embarazada o en periodo de lactancia. Auto declarada intención de concebir. Una prueba de embarazo realizada para pacientes femeninas.
- Sujetos menores de 16 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
Grupo PRF
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véase más arriba
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Comparador de placebos: Grupo de control
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véase más arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hinchazón
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
|
La hinchazón bucal se medirá manualmente, así como dentro de la creación de un escaneo facial 3D antes de la cirugía y en los días 1, 3, 7 y 14 después de la cirugía.
Los escaneos se superpondrán y compararán con el software Romexis.
Medición manual: Las líneas entre la esquina lateral del ojo-ángulo de la mandíbula, Tragus-esquina exterior de la boca, Tragus-Pogonion se medirán en mm y se compararán antes de la cirugía y en los días 1, 3, 7 y 14 después de la cirugía.
las líneas más largas sugieren más hinchazón y un peor resultado.
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Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en Complicaciones Inflamatorias - Cantidad de registros clínicos
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
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Registros clínicos de complicaciones inflamatorias posquirúrgicas (como emisión de materia purulenta, restricción de la apertura de la boca, pérdida de inserción clínica del segundo molar distal, cierre del colgajo)
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Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
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Cambio en Complicaciones Inflamatorias - Hinchazón VAS
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
|
EVA-Escala día 1-7 (Hinchazón).
Escala de 0 a 10 (0 es sin hinchazón/buen resultado, 10 es una cantidad muy alta de hinchazón/mal resultado)
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Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
|
Cambio en Complicaciones Inflamatorias - Sangrado VAS
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
|
VAS-Scale día 1-7 (Sangrado) (0 es sin sangrado/buen resultado, 10 es una cantidad muy alta de sangrado/mal resultado)
|
Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
|
Cambio en Complicaciones Inflamatorias - Dolor EVA
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
|
VAS-Scale día 1-7 (dolor) (0 es sin dolor/buen resultado, 10 es mucho dolor/mal resultado)
|
Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EK: 33-451 ex 20/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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