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El efecto de la fibrina rica en plaquetas en los resultados clínicos y centrados en el paciente de las extracciones de terceros molares (PRF)

30 de agosto de 2022 actualizado por: Medical University of Graz

El miedo a las cirugías orales se dedica principalmente al dolor y la hinchazón en los días siguientes. No es de extrañar que sea de gran interés hacer cualquier cosa para reducir estas consecuencias. Tal vez esta sea una de las razones por las que el uso de concentrados de plaquetas en la rehabilitación de la salud bucal se ha vuelto común en los últimos años. Menos hinchazón, menos dolor, curación más rápida. Los objetivos del presente estudio son determinar el efecto de una fibrina rica en plaquetas sobre las complicaciones inflamatorias posquirúrgicas y los resultados y percepciones centrados en el paciente, en pacientes sometidos a extracciones de terceros molares mediante la técnica de boca dividida.

Se asignarán 25 adultos médicamente sanos a uno de 2 grupos (1 grupo de prueba y 1 grupo de control). Esto significa que debido a la técnica de boca dividida, los pacientes se someten a una extracción del tercer molar dos veces. La primera vez, el paciente será asignado aleatoriamente al grupo de prueba o de control y la segunda vez, el paciente estará en el otro grupo (grupo de prueba o de control).

El alvéolo de los grupos de prueba se rellenará con un coágulo de PRF (fibrina rica en plaquetas) antes de suturar la herida durante la cirugía del tercer molar. Además, se determinará un hemograma y valores de coagulaciones. El grupo de control se operará de manera convencional. La hinchazón se medirá en los días 1, 3 y 7 posteriores a la cirugía mediante exploración facial CBCT (tomografía computarizada de haz cónico). Los sujetos serán examinados clínicamente por examinadores al séptimo día después de la cirugía para detectar complicaciones posoperatorias. Además, se obtendrán puntuaciones analógicas visuales (VAS) sobre el dolor, la hinchazón y el sangrado de los pacientes desde el día 0 hasta el día 7. El presente estudio responderá a una pregunta clínica importante con respecto a la recomendación del uso de fibrina rica en plaquetas para prevenir complicaciones postoperatorias con la cirugía del tercer molar y recomendar una fibrina rica en plaquetas, si es necesario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Payer, MD
  • Número de teléfono: +43 316 385 12936
  • Correo electrónico: mi.payer@medunigraz.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Styra
      • Graz, Styra, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto médicamente sano [ASA (American Society of Anesthesiologists) clasificación I-II], edad ≥ 16 años
  • Preferiblemente no fumador, o fumador previo (dejar de fumar ≥ 5 años), fumador leve con menos de 20 cigarrillos/día
  • Indicaciones terapéuticas o estratégicas
  • Sin alergias a la anestesia local (Articaína, Mepivacaína) y sus conservantes (Natriummetabisulfid E223, natriumchlorid)
  • Consentimiento por escrito del paciente.
  • No hay terceros molares superiores e inferiores infectados.
  • Terceros molares en 4 cuadrantes y ubicados en maxilar/mandíbula (clasificación de Pell y Gregory/ Winter) e indicación de extracciones

Criterio de exclusión:

  • Sujetos médicamente comprometidos (clasificación ASA III-V)
  • Contraindicaciones generales contra las extracciones de terceros molares (p. inmunodeficiencia, enfermedades sistémicas avanzadas, medicación con corticoides)
  • Tratamiento o enfermedades que pueden tener un efecto sobre el recambio óseo o el metabolismo óseo o del tejido no mineralizado (p. Bisfosfonatos o radioterapia local)
  • Pacientes con terapia anticoagulante
  • Fumador empedernido o ex fumador empedernido (dejar de fumar < 5 años; ≥ 20 cigarrillos/día)
  • Uso de cualquier forma de antibióticos en los últimos 3 meses o sujetos que requieren profilaxis antibiótica antes del tratamiento dental
  • Embarazada o en periodo de lactancia. Auto declarada intención de concebir. Una prueba de embarazo realizada para pacientes femeninas.
  • Sujetos menores de 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Grupo PRF
véase más arriba
Comparador de placebos: Grupo de control
véase más arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hinchazón
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
La hinchazón bucal se medirá manualmente, así como dentro de la creación de un escaneo facial 3D antes de la cirugía y en los días 1, 3, 7 y 14 después de la cirugía. Los escaneos se superpondrán y compararán con el software Romexis. Medición manual: Las líneas entre la esquina lateral del ojo-ángulo de la mandíbula, Tragus-esquina exterior de la boca, Tragus-Pogonion se medirán en mm y se compararán antes de la cirugía y en los días 1, 3, 7 y 14 después de la cirugía. las líneas más largas sugieren más hinchazón y un peor resultado.
Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Complicaciones Inflamatorias - Cantidad de registros clínicos
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
Registros clínicos de complicaciones inflamatorias posquirúrgicas (como emisión de materia purulenta, restricción de la apertura de la boca, pérdida de inserción clínica del segundo molar distal, cierre del colgajo)
Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
Cambio en Complicaciones Inflamatorias - Hinchazón VAS
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
EVA-Escala día 1-7 (Hinchazón). Escala de 0 a 10 (0 es sin hinchazón/buen resultado, 10 es una cantidad muy alta de hinchazón/mal resultado)
Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
Cambio en Complicaciones Inflamatorias - Sangrado VAS
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
VAS-Scale día 1-7 (Sangrado) (0 es sin sangrado/buen resultado, 10 es una cantidad muy alta de sangrado/mal resultado)
Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
Cambio en Complicaciones Inflamatorias - Dolor EVA
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico
VAS-Scale día 1-7 (dolor) (0 es sin dolor/buen resultado, 10 es mucho dolor/mal resultado)
Prequirúrgico y en el día 1, 3, 7 y 14 posquirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK: 33-451 ex 20/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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