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Die Wirkung von plättchenreichem Fibrin auf klinische und patientenzentrierte Ergebnisse von Extraktionen des dritten Molaren (PRF)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Angst vor oralchirurgischen Eingriffen ist meist den Schmerzen und Schwellungen in den folgenden Tagen gewidmet. Es ist nicht verwunderlich, dass es von großem Interesse ist, alles zu tun, um diese Folgen zu verringern. Vielleicht ist dies ein Grund, warum die Verwendung von Thrombozytenkonzentraten in der Mundgesundheitsrehabilitation in den letzten Jahren üblich geworden ist. Weniger Schwellung, weniger Schmerzen, schnellere Heilung. Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Bestimmung der Wirkung eines plättchenreichen Fibrins auf postoperative entzündliche Komplikationen und patientenzentrierte Ergebnisse und Wahrnehmungen bei Patienten, die sich einer dritten Molarenextraktion durch Split-Mouth-Technik unterziehen.

25 medizinisch gesunde Erwachsene werden einer von 2 Gruppen (1 Test- und 1 Kontrollgruppe) zugeteilt. Das bedeutet, dass Patienten aufgrund der Split-Mouth-Technik zweimal einen dritten Molaren ziehen müssen. Beim ersten Mal wird der Patient zufällig der Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt und beim zweiten Mal gehört der Patient der anderen Gruppe (Test- oder Kontrollgruppe) an.

Die Alveole der Testgruppe wird mit einem PRF (plättchenreiches Fibrin)-Gerinnsel gefüllt, bevor die Wunde während einer Operation des dritten Molaren genäht wird. Außerdem werden ein Blutbild und Gerinnungswerte bestimmt. Die Kontrollgruppe wird konventionell betrieben. Die Schwellung wird am Tag 1, 3 und 7 nach der Operation durch CBCT (Kegelstrahl-Computertomographie)-Gesichtsscan gemessen. Die Probanden werden am siebten Tag nach der Operation von Untersuchern klinisch auf postoperative Komplikationen untersucht. Darüber hinaus werden bei den Patienten von Tag 0 bis Tag 7 visuelle Analogwerte (VAS) zu Schmerzen, Schwellungen und Blutungen erhoben. Die vorliegende Studie wird eine wichtige klinische Frage in Bezug auf die Empfehlung der Verwendung von plättchenreichem Fibrin beantworten, um postoperative Komplikationen bei der Operation des dritten Molaren zu verhindern und bei Bedarf ein plättchenreiches Fibrin zu empfehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styra
      • Graz, Styra, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesunder Erwachsener [ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation I-II], Alter ≥ 16 Jahre
  • Vorzugsweise Nichtraucher oder früherer Raucher (mit ≥ 5 Jahren aufgehört), leichter Raucher mit weniger als 20 Zigaretten/Tag
  • Therapeutische oder strategische Indikationen
  • Keine Allergien gegen Lokalanästhetika (Articain, Mepivacain) und deren Konservierungsstoffe (Natriummetabisulfid E223, Natriumchlorid)
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten
  • Keine infizierten oberen und unteren dritten Molaren
  • Dritte Molaren in 4 Quadranten und im Oberkiefer/Unterkiefer gelegen (Klassifikation nach Pell und Gregory/Winter) und Indikation für Extraktionen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch gefährdete Personen (ASA-Klassifikation III-V)
  • Allgemeine Kontraindikationen gegen Extraktionen von dritten Molaren (z. Immunschwäche, fortgeschrittene systemische Erkrankungen, Kortikosteroid-Medikamente)
  • Behandlungen oder Erkrankungen, die sich auf den Knochenumsatz oder den Stoffwechsel von Knochen oder nichtmineralisiertem Gewebe auswirken können (z. Bisphosphonate oder lokale Strahlentherapie)
  • Patienten mit Antikoagulanzientherapie
  • Starker Raucher oder ehemaliger starker Raucher (< 5 Jahre aufgehört; ≥ 20 Zigaretten/Tag)
  • Verwendung jeglicher Form von Antibiotika in den letzten 3 Monaten oder Patienten, die vor einer Zahnbehandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen
  • Schwanger oder stillend. Selbsterklärte Absicht schwanger zu werden. Ein Schwangerschaftstest, der für weibliche Patienten durchgeführt wird.
  • Probanden im Alter von < 16 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Gruppe
PRF-Gruppe
Verfahren: Extraktion des dritten Molars unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin als Füllung der Alveole
siehe oben
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Extraktion des dritten Molars unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin als Füllung der Alveole
siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwellung
Zeitfenster: Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag
Die bukkale Schwellung wird sowohl vor der Operation als auch am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Operation manuell sowie im Rahmen eines 3D-Gesichtsscans gemessen. Scans werden überlagert und mit der Romexis-Software verglichen. Manuelle Messung: Die Linien zwischen seitlichem Augenwinkel – Kieferwinkel, Tragus – äußerer Mundwinkel, Tragus – Pogonion werden in mm gemessen und vor der Operation sowie am 1., 3., 7. und 14. Tag nach der Operation verglichen. längere Linien deuten auf eine stärkere Schwellung und ein schlechteres Ergebnis hin.
Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen Komplikationen – Anzahl klinischer Aufzeichnungen
Zeitfenster: Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag
Klinische Aufzeichnungen von postoperativen entzündlichen Komplikationen (wie z. B. eitrige Angelegenheit, Einschränkung der Mundöffnung, klinischer Attachmentverlust des zweiten Molaren distal, Klappenverschluss)
Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag
Änderung der entzündlichen Komplikationen – VAS-Schwellung
Zeitfenster: Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag
VAS-Skala Tag 1-7 (Schwellung). Skala von 0-10 (0 ist keine Schwellung/gutes Ergebnis, 10 ist eine sehr starke Schwellung/schlechtes Ergebnis)
Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag
Änderung der entzündlichen Komplikationen – VAS-Blutungen
Zeitfenster: Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag
VAS-Skala Tag 1-7 (Blutungen) (0 ist keine Blutung/gutes Ergebnis, 10 ist eine sehr starke Blutung/schlechtes Ergebnis)
Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag
Änderung der entzündlichen Komplikationen – VAS-Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag
VAS-Skala Tag 1-7 (Schmerzen) (0 ist kein Schmerz/gutes Ergebnis, 10 ist ein sehr starker Schmerz/schlechtes Ergebnis)
Präoperativ und am 1., 3., 7. und 14. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK: 33-451 ex 20/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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