O efeito da fibrina rica em plaquetas nos resultados clínicos e centrados no paciente de extrações de terceiros molares (PRF)
O medo de cirurgias orais é principalmente devido à dor e inchaço nos dias seguintes. Não é surpreendente que seja de grande interesse fazer qualquer coisa para reduzir essas consequências. Talvez esta seja uma razão pela qual o uso de concentrados de plaquetas na reabilitação da saúde bucal se tornou comum nos últimos anos. Menos inchaço, menos dor, cicatrização mais rápida. Os objetivos do presente estudo são determinar o efeito de uma fibrina rica em plaquetas em complicações inflamatórias pós-cirúrgicas e resultados e percepções centrados no paciente, em pacientes submetidos a extrações de terceiros molares pela técnica de boca dividida.
25 adultos medicamente saudáveis serão designados para um dos 2 grupos (1 grupo de teste e 1 grupo de controle). Isso significa que, devido à técnica de boca dividida, os pacientes são submetidos à extração do terceiro molar duas vezes. Na primeira vez, o paciente será designado aleatoriamente para o grupo de teste ou controle e, na segunda vez, o paciente estará no outro grupo (grupo de teste ou controle).
O soquete dos grupos de teste será preenchido com um coágulo PRF (fibrina rica em plaquetas) antes de suturar a ferida durante a cirurgia do terceiro molar. Além disso, um hemograma e valores de coagulação serão determinados. O grupo controle será operado de forma convencional. O inchaço será medido no dia 1, 3 e 7 após a cirurgia por varredura facial CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico). Os indivíduos serão examinados clinicamente por examinadores no sétimo dia após a cirurgia para complicações pós-operatórias. Além disso, os escores visuais analógicos (VAS) de dor, inchaço e sangramento serão obtidos dos pacientes desde o dia 0 até o dia 7. O presente estudo responderá a uma importante questão clínica com relação à recomendação do uso de fibrina rica em plaquetas para prevenir complicações pós-operatórias em cirurgias de terceiros molares e recomendar fibrina rica em plaquetas, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styra
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Graz, Styra, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto clinicamente saudável [classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II], idade ≥ 16 anos
- Preferencialmente não fumante, ou fumante anterior (abandono ≥ 5 anos), fumante leve com menos de 20 cigarros/dia
- Indicações terapêuticas ou estratégicas
- Sem alergias contra anestesia local (Articain, Mepivacain) e seus conservantes (Natriummetabisulfid E223, natriumchlorid)
- Consentimento por escrito do paciente
- Sem terceiros molares superiores e inferiores infectados
- Terceiros molares em 4 quadrantes e localizados em maxila/mandíbula (classificação de Pell e Gregory/ Winter) e indicação para extrações
Critério de exclusão:
- Sujeitos clinicamente comprometidos (classificação ASA III-V)
- Contra-indicações gerais contra extrações de terceiros molares (ex. imunodeficiência, doenças sistêmicas avançadas, medicação corticosteróide)
- Tratamento ou doenças que podem ter um efeito na renovação óssea ou no metabolismo ósseo ou de tecidos não mineralizados (por exemplo, Bisfosfonatos ou radioterapia local)
- Pacientes com terapia anticoagulante
- Fumante pesado ou fumante pesado anterior (abandono < 5 anos; ≥ 20 cigarros/dia)
- Uso de qualquer forma de antibiótico nos últimos 3 meses ou indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica antes do tratamento odontológico
- Grávida ou amamentando. Autodeclarou que pretende engravidar. Um teste de gravidez realizado para pacientes do sexo feminino.
- Indivíduos com idade < 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Grupo PRF
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Procedimento: Extração de terceiro molar com fibrina rica em plaquetas como preenchimento do alvéolo
Veja acima
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Procedimento: Extração de terceiro molar com fibrina rica em plaquetas como preenchimento do alvéolo
Veja acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no inchaço
Prazo: Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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O inchaço bucal será medido manualmente, bem como na criação de uma varredura facial 3D pré-cirúrgica e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgicos.
As digitalizações serão sobrepostas e comparadas com o software Romexis.
Medição manual: As linhas entre o canto lateral do ângulo do olho-mandíbula, Tragus- canto externo da boca, Tragus-Pogonion serão medidas em mm e comparadas no pré-cirúrgico e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgicos.
linhas mais longas sugerem mais inchaço e um resultado pior.
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Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Complicações Inflamatórias - Quantidade de registros clínicos
Prazo: Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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Registros clínicos de complicações inflamatórias pós-cirúrgicas (como emissão de matéria purulenta, restrição da abertura da boca, perda de inserção clínica do segundo molar distal, fechamento do retalho)
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Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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Alteração nas Complicações Inflamatórias - Edema VAS
Prazo: Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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EVA-Escala dia 1-7 (inchaço).
Escala de 0 a 10 (0 é ausência de inchaço/bom resultado, 10 é uma quantidade muito alta de inchaço/resultado ruim)
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Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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Alteração nas Complicações Inflamatórias - Sangramento VAS
Prazo: Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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Escala VAS dia 1-7 (sangramento) (0 é nenhum sangramento/bom resultado, 10 é uma quantidade muito alta de sangramento/mau resultado)
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Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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Alteração nas Complicações Inflamatórias - Dor VAS
Prazo: Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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Escala VAS dia 1-7 (dor) (0 é nenhuma dor/bom resultado, 10 é uma dor muito forte/mau resultado)
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Pré-cirúrgico e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EK: 33-451 ex 20/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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