Effekten av blodplättsrikt fibrin på kliniska och patientcentrerade resultat av tredje molarextraktioner (PRF)
Rädslan för orala operationer är mestadels tillägnad smärta och svullnad under de följande dagarna. Det är inte förvånande att det är av stort intresse att göra vad som helst för att minska dessa konsekvenser. Kanske är detta en anledning till att användning av trombocytkoncentrat i munhälsorehabilitering har blivit vanligt under de senaste åren. Mindre svullnad, mindre smärta, snabbare läkning. Syftet med den föreliggande studien är att fastställa effekten av ett trombocytrikt fibrin på postkirurgiska inflammatoriska komplikationer och patientcentrerade resultat och uppfattningar, hos patienter som genomgår tredje molar extraktion med delad mun-teknik.
25 medicinskt friska vuxna kommer att tilldelas en av 2 grupper (1 test- och 1 kontrollgrupp). Detta innebär på grund av den delade mun-tekniken patienter genomgår en tredje molar extraktion två gånger. Första gången kommer patienten att slumpmässigt tilldelas test- eller kontrollgruppen och andra gången kommer patienten att vara i den andra gruppen (test- eller kontrollgruppen).
Testgruppens uttag kommer att fyllas med en PRF (trombocyt-rik fibrin)-koagel innan man suturerar såret under tredje molarkirurgi. Dessutom kommer ett blodvärde och koagulationsvärden att bestämmas. Kontrollgruppen kommer att opereras på konventionellt sätt. Svullnad kommer att mätas dag 1, 3 och 7 efter operationen med CBCT (cone-beam computed tomography) ansiktsskanning. Försökspersonerna kommer att undersökas kliniskt av undersökare på den sjunde dagen efter operationen för postoperativa komplikationer. Dessutom kommer visuella analoga poäng (VAS) på smärta, svullnad och blödning att erhållas från patienterna från dag 0 till dag 7. Den aktuella studien kommer att besvara en viktig klinisk fråga med avseende på rekommendationen av trombocytrik fibrinanvändning för att förhindra postoperativa komplikationer med tredje molar kirurgi och för att rekommendera ett trombocytrikt fibrin, om så krävs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styra
-
Graz, Styra, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt frisk vuxen [ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering I-II], ålder ≥ 16 år gammal
- Helst icke-rökare, eller tidigare rökare (sluta ≥ 5 år), lättrökare med mindre än 20 cigaretter/dag
- Terapeutiska eller strategiska indikationer
- Inga allergier mot lokalbedövning (Articain, Mepivacain) och deras konserveringsmedel (Natriummetabisulfid E223, natriumklorid)
- Skriftligt samtycke från patienten
- Inga infekterade övre och nedre tredje molarer
- Tredje kindtänderna i 4 kvadranter och ligger i överkäken/käken (klassificering av Pell och Gregory/Vinter) och indikation för extraktion
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade försökspersoner (ASA-klassificering III-V)
- Allmänna kontraindikationer mot tredje molar extraktioner (t.ex. immunbrist, avancerade systemiska sjukdomar, kortikosteroidmedicinering)
- Behandling eller sjukdomar som kan ha en effekt på benomsättningen eller ben- eller icke-mineraliserad vävnadsmetabolism (t. Bisfosfonater eller lokal strålbehandling)
- Patienter med antikoagulantiabehandling
- Storrökare eller tidigare storrökare (sluta < 5 år; ≥ 20 cigaretter/dag)
- Användning av någon form av antibiotika under de senaste 3 månaderna eller försökspersoner som behöver antibiotikaprofylax före tandbehandling
- Gravid eller ammar. Självförklarad avser att bli gravid. Ett graviditetstest utfört för kvinnliga patienter.
- Försökspersoner i åldern < 16 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
PRF-gruppen
|
se ovan
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
se ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svullnad
Tidsram: Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
Buccal svullnad kommer att mätas manuellt såväl som inom att skapa en 3D-ansiktsskanning före kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi.
Skanningar kommer att överlagras och jämföras med Romexis programvara.
Manuell mätning: Linjer mellan ögon-käkvinkelns laterala hörn, Tragus-yttre munhörn, Tragus-Pogonion kommer att mätas i mm och jämföras före kirurgiskt och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgiskt ingrepp.
längre linjer tyder på mer svullnad och ett sämre resultat.
|
Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av inflammatoriska komplikationer - Antalet kliniska registreringar
Tidsram: Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
Kliniska registreringar av postoperativa inflammatoriska komplikationer (som problem med purulent materia, begränsning av munöppningen, klinisk fästförlust av andra molar distalt, flikstängning)
|
Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
|
Förändring i inflammatoriska komplikationer - VAS-svullnad
Tidsram: Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
VAS-Skala dag 1-7 (Svullnad).
Skala från 0-10 (0 är ingen svullnad/bra resultat, 10 är mycket svullnad/dåligt resultat)
|
Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
|
Förändring i inflammatoriska komplikationer - VAS-blödning
Tidsram: Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
VAS-skala dag 1-7 (blödning) (0 är ingen blödning/bra resultat, 10 är en mycket hög blödning/dåligt resultat)
|
Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
|
Förändring i inflammatoriska komplikationer - VAS-smärta
Tidsram: Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
VAS-Skala dag 1-7 (smärta) (0 är ingen smärta/bra resultat, 10 är mycket dålig smärta/dåligt resultat)
|
Pre-kirurgi och på dag 1, 3, 7 och 14 efter kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EK: 33-451 ex 20/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .