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L'effetto della fibrina ricca di piastrine sugli esiti clinici e centrati sul paziente delle estrazioni del terzo molare (PRF)

26 giugno 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

La paura degli interventi chirurgici orali è per lo più dedicata al dolore e al gonfiore nei giorni successivi. Non sorprende che sia di grande interesse fare qualsiasi cosa per ridurre queste conseguenze. Forse questo è un motivo per cui l'uso di concentrati piastrinici nella riabilitazione della salute orale è diventato comune negli ultimi due anni. Meno gonfiore, meno dolore, guarigione più rapida. Gli obiettivi del presente studio sono determinare l'effetto di una fibrina ricca di piastrine sulle complicanze infiammatorie postchirurgiche e sugli esiti e sulle percezioni centrati sul paziente, in pazienti sottoposti a estrazioni del terzo molare mediante tecnica a bocca divisa.

25 adulti sani dal punto di vista medico verranno assegnati a uno dei 2 gruppi (1 test e 1 gruppo di controllo). Ciò significa che, grazie alla tecnica della bocca divisa, i pazienti vengono sottoposti due volte all'estrazione del terzo molare. La prima volta il paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo di test o di controllo e la seconda volta il paziente sarà nell'altro gruppo (gruppo di test o di controllo).

L'alveolo del gruppo di test verrà riempito con un coagulo PRF (fibrina ricca di piastrine) prima di suturare la ferita durante l'intervento chirurgico del terzo molare. Verranno inoltre determinati un emocromo e valori di coagulazione. Il gruppo di controllo sarà operato in modo convenzionale. Il gonfiore sarà misurato al giorno 1, 3 e 7 dopo l'intervento chirurgico mediante scansione facciale CBCT (tomografia computerizzata cone-beam). I soggetti saranno esaminati clinicamente dagli esaminatori al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico per complicanze postoperatorie. Inoltre, i punteggi analogici visivi (VAS) su dolore, gonfiore e sanguinamento saranno ottenuti dai pazienti dal giorno 0 al giorno 7. Il presente studio risponderà a un'importante domanda clinica per quanto riguarda la raccomandazione dell'uso di fibrina ricca di piastrine per prevenire le complicanze post-operatorie con la chirurgia del terzo molare e per raccomandare una fibrina ricca di piastrine, se necessario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styra
      • Graz, Styra, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto clinicamente sano [classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II], età ≥ 16 anni
  • Preferibilmente non fumatore o fumatore precedente (smettere ≥ 5 anni), fumatore leggero con meno di 20 sigarette/giorno
  • Indicazioni terapeutiche o strategiche
  • Nessuna allergia contro l'anestesia locale (Articain, Mepivacain) e i loro conservanti (Natriummetabisulfid E223, natriumchlorid)
  • Consenso scritto del paziente
  • Nessun terzo molare superiore e inferiore infetto
  • Terzi molari in 4 quadranti e situati nella mascella/mandibola (classificazione di Pell e Gregory/Winter) e indicazioni per le estrazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con compromissione medica (classificazione ASA III-V)
  • Controindicazioni generali contro le estrazioni del terzo molare (ad es. immunodeficienza, malattie sistemiche avanzate, terapia con corticosteroidi)
  • Trattamento o malattie che possono avere un effetto sul turnover osseo o sul metabolismo osseo o dei tessuti non mineralizzati (ad es. Bifosfonati o radioterapia locale)
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Forte fumatore o precedente forte fumatore (smettere < 5 anni; ≥ 20 sigarette/giorno)
  • Uso di qualsiasi forma di antibiotico negli ultimi 3 mesi o soggetti che necessitano di profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico
  • Incinta o allattamento. Auto dichiarata intenzione di concepire. Un test di gravidanza eseguito per pazienti di sesso femminile.
  • Soggetti di età < 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Gruppo PRF
vedi sopra
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel gonfiore
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
Il gonfiore buccale verrà misurato manualmente e durante la creazione di una scansione facciale 3D prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico. Le scansioni verranno sovrapposte e confrontate con il software Romexis. Misurazione manuale: le linee tra l'angolo laterale dell'angolo oculare-mandibolare, trago-angolo esterno della bocca, trago-pogonion saranno misurate in mm e confrontate prima dell'intervento e al giorno 1, 3, 7 e 14 dopo l'intervento. linee più lunghe suggeriscono più gonfiore e un risultato peggiore.
Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle complicanze infiammatorie - Quantità di registrazioni cliniche
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
Registrazioni cliniche di complicanze infiammatorie post-chirurgiche (come emissione di materiale purulento, restrizione dell'apertura della bocca, perdita clinica di attacco del secondo molare distale, chiusura del lembo)
Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
Variazione delle complicanze infiammatorie - Gonfiore VAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
Scala VAS giorno 1-7 (gonfiore). Scala da 0 a 10 (0 indica assenza di gonfiore/esito positivo, 10 indica una quantità molto elevata di gonfiore/esito negativo)
Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
Variazione delle complicanze infiammatorie - Sanguinamento VAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
Scala VAS giorni 1-7 (sanguinamento) (0 indica nessun sanguinamento/esito positivo, 10 indica una quantità molto elevata di sanguinamento/esito negativo)
Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
Variazione delle complicanze infiammatorie - Dolore VAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
Scala VAS giorno 1-7 (dolore) (0 è nessun dolore/esito positivo, 10 è un dolore molto grave/esito negativo)
Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK: 33-451 ex 20/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia orale

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