- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05089812
L'effetto della fibrina ricca di piastrine sugli esiti clinici e centrati sul paziente delle estrazioni del terzo molare (PRF)
La paura degli interventi chirurgici orali è per lo più dedicata al dolore e al gonfiore nei giorni successivi. Non sorprende che sia di grande interesse fare qualsiasi cosa per ridurre queste conseguenze. Forse questo è un motivo per cui l'uso di concentrati piastrinici nella riabilitazione della salute orale è diventato comune negli ultimi due anni. Meno gonfiore, meno dolore, guarigione più rapida. Gli obiettivi del presente studio sono determinare l'effetto di una fibrina ricca di piastrine sulle complicanze infiammatorie postchirurgiche e sugli esiti e sulle percezioni centrati sul paziente, in pazienti sottoposti a estrazioni del terzo molare mediante tecnica a bocca divisa.
25 adulti sani dal punto di vista medico verranno assegnati a uno dei 2 gruppi (1 test e 1 gruppo di controllo). Ciò significa che, grazie alla tecnica della bocca divisa, i pazienti vengono sottoposti due volte all'estrazione del terzo molare. La prima volta il paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo di test o di controllo e la seconda volta il paziente sarà nell'altro gruppo (gruppo di test o di controllo).
L'alveolo del gruppo di test verrà riempito con un coagulo PRF (fibrina ricca di piastrine) prima di suturare la ferita durante l'intervento chirurgico del terzo molare. Verranno inoltre determinati un emocromo e valori di coagulazione. Il gruppo di controllo sarà operato in modo convenzionale. Il gonfiore sarà misurato al giorno 1, 3 e 7 dopo l'intervento chirurgico mediante scansione facciale CBCT (tomografia computerizzata cone-beam). I soggetti saranno esaminati clinicamente dagli esaminatori al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico per complicanze postoperatorie. Inoltre, i punteggi analogici visivi (VAS) su dolore, gonfiore e sanguinamento saranno ottenuti dai pazienti dal giorno 0 al giorno 7. Il presente studio risponderà a un'importante domanda clinica per quanto riguarda la raccomandazione dell'uso di fibrina ricca di piastrine per prevenire le complicanze post-operatorie con la chirurgia del terzo molare e per raccomandare una fibrina ricca di piastrine, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styra
-
Graz, Styra, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto clinicamente sano [classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II], età ≥ 16 anni
- Preferibilmente non fumatore o fumatore precedente (smettere ≥ 5 anni), fumatore leggero con meno di 20 sigarette/giorno
- Indicazioni terapeutiche o strategiche
- Nessuna allergia contro l'anestesia locale (Articain, Mepivacain) e i loro conservanti (Natriummetabisulfid E223, natriumchlorid)
- Consenso scritto del paziente
- Nessun terzo molare superiore e inferiore infetto
- Terzi molari in 4 quadranti e situati nella mascella/mandibola (classificazione di Pell e Gregory/Winter) e indicazioni per le estrazioni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con compromissione medica (classificazione ASA III-V)
- Controindicazioni generali contro le estrazioni del terzo molare (ad es. immunodeficienza, malattie sistemiche avanzate, terapia con corticosteroidi)
- Trattamento o malattie che possono avere un effetto sul turnover osseo o sul metabolismo osseo o dei tessuti non mineralizzati (ad es. Bifosfonati o radioterapia locale)
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Forte fumatore o precedente forte fumatore (smettere < 5 anni; ≥ 20 sigarette/giorno)
- Uso di qualsiasi forma di antibiotico negli ultimi 3 mesi o soggetti che necessitano di profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico
- Incinta o allattamento. Auto dichiarata intenzione di concepire. Un test di gravidanza eseguito per pazienti di sesso femminile.
- Soggetti di età < 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Gruppo PRF
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vedi sopra
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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vedi sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel gonfiore
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
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Il gonfiore buccale verrà misurato manualmente e durante la creazione di una scansione facciale 3D prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico.
Le scansioni verranno sovrapposte e confrontate con il software Romexis.
Misurazione manuale: le linee tra l'angolo laterale dell'angolo oculare-mandibolare, trago-angolo esterno della bocca, trago-pogonion saranno misurate in mm e confrontate prima dell'intervento e al giorno 1, 3, 7 e 14 dopo l'intervento.
linee più lunghe suggeriscono più gonfiore e un risultato peggiore.
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Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle complicanze infiammatorie - Quantità di registrazioni cliniche
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
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Registrazioni cliniche di complicanze infiammatorie post-chirurgiche (come emissione di materiale purulento, restrizione dell'apertura della bocca, perdita clinica di attacco del secondo molare distale, chiusura del lembo)
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Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
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Variazione delle complicanze infiammatorie - Gonfiore VAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
|
Scala VAS giorno 1-7 (gonfiore).
Scala da 0 a 10 (0 indica assenza di gonfiore/esito positivo, 10 indica una quantità molto elevata di gonfiore/esito negativo)
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Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
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Variazione delle complicanze infiammatorie - Sanguinamento VAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
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Scala VAS giorni 1-7 (sanguinamento) (0 indica nessun sanguinamento/esito positivo, 10 indica una quantità molto elevata di sanguinamento/esito negativo)
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Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
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Variazione delle complicanze infiammatorie - Dolore VAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
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Scala VAS giorno 1-7 (dolore) (0 è nessun dolore/esito positivo, 10 è un dolore molto grave/esito negativo)
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Pre-operatorio e al giorno 1, 3, 7 e 14 post-chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK: 33-451 ex 20/21
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