Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​trombocytrigt fibrin på kliniske og patientcentrerede resultater af tredje molar ekstraktioner (PRF)

26. juni 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Frygten for orale operationer er for det meste dedikeret til smerter og hævelse i de følgende dage. Det er ikke overraskende, at det er af stor interesse at gøre noget for at reducere disse konsekvenser. Måske er dette en grund til, at det er blevet almindeligt at bruge blodpladekoncentrater til rehabilitering af mundhygiejne i de sidste par år. Mindre hævelse, mindre smerte, hurtigere heling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et blodpladerigt fibrin på postkirurgiske inflammatoriske komplikationer og patientcentrerede resultater og opfattelser hos patienter, der gennemgår tredje molar ekstraktion ved split mouth-teknik.

25 medicinsk raske voksne vil blive inddelt i en af ​​2 grupper (1 test- og 1 kontrolgruppe). Dette betyder på grund af split mouth-teknikken, at patienter gennemgår en tredje molar ekstraktion to gange. Første gang vil patienten blive tilfældigt tildelt test- eller kontrolgruppen og anden gang vil patienten være i den anden gruppe (test- eller kontrolgruppe).

Testgruppens socket vil blive fyldt med en PRF (blodpladerigt fibrin)-koagel før suturering af såret under tredje molar kirurgi. Ligeledes vil et blodtal og koagulationsværdier blive bestemt. Kontrolgruppen vil blive betjent konventionelt. Hævelse vil blive målt på dag 1, 3 og 7 efter operationen ved CBCT (cone-beam computed tomography) ansigtsscanning. Forsøgspersoner vil blive undersøgt klinisk af eksaminatorer på den syvende dag efter operationen for postoperative komplikationer. Derudover vil visuelle analoge scores (VAS) på smerte, hævelse og blødning blive opnået fra patienterne fra dag 0 til og med dag 7. Denne undersøgelse vil besvare et vigtigt klinisk spørgsmål med hensyn til anbefaling af trombocytrigt fibrin for at forhindre postoperative komplikationer med tredje molar kirurgi og anbefale et trombocytrigt fibrin, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styra
      • Graz, Styra, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk rask voksen [ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation I-II], alder ≥ 16 år gammel
  • Helst ikke-ryger, eller tidligere ryger (stop ≥ 5 år), let ryger med mindre end 20 cigaretter/dag
  • Terapeutiske eller strategiske indikationer
  • Ingen allergi mod lokalbedøvelse (Articain, Mepivacain) og deres konserveringsmidler (Natriummetabisulfid E223, natriumchlorid)
  • Patientens skriftlige samtykke
  • Ingen inficerede øvre og nedre tredje kindtænder
  • Tredje kindtænder i 4 kvadranter og placeret i maxilla/mandible (klassificering af Pell og Gregory/ Winter) og indikation for ekstraktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede forsøgspersoner (ASA-klassifikation III-V)
  • Generelle kontraindikationer mod tredje molære ekstraktioner (f. immundefekt, fremskredne systemiske sygdomme, kortikosteroidmedicin)
  • Behandling eller sygdomme, der kan have en effekt på knogleomsætning eller knogle- eller ikke-mineraliseret vævsmetabolisme (f. Bisfosfonater eller lokal strålebehandling)
  • Patienter med antikoagulantbehandling
  • Storryger eller tidligere storryger (stop < 5 år; ≥ 20 cigaretter/dag)
  • Brug af enhver form for antibiotika inden for de sidste 3 måneder eller forsøgspersoner, der har behov for antibiotikaprofylakse før tandbehandling
  • Gravid eller ammende. Selv erklæret har til hensigt at blive gravid. En graviditetstest udført for kvindelige patienter.
  • Forsøgspersoner i alderen < 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test-gruppe
PRF-Gruppe
Procedure: Tredje molær ekstraktion ved hjælp af blodpladerigt fibrin som fyldning af alveolen
se ovenfor
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Tredje molær ekstraktion ved hjælp af blodpladerigt fibrin som fyldning af alveolen
se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hævelse
Tidsramme: Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
Buccal hævelse vil blive målt manuelt såvel som inden for oprettelse af en 3D ansigtsscanning før kirurgi og på dag 1, 3, 7 og 14 efter kirurgi. Scanninger vil blive overlejret og sammenlignet med Romexis software. Manuel måling: Linjer mellem laterale hjørne af øjen-kæbevinklen, Tragus-ydre mundhjørne, Tragus-Pogonion vil blive målt i mm og blive sammenlignet før kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 efter kirurgi. længere linjer tyder på mere hævelse og et værre resultat.
Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske komplikationer - Mængde af kliniske registreringer
Tidsramme: Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
Kliniske registreringer af post-kirurgiske inflammatoriske komplikationer (som problem med purulent stof, begrænsning af åbningen af ​​munden, klinisk tilknytningstab af anden molar distal, klaplukning)
Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
Ændring i inflammatoriske komplikationer - VAS hævelse
Tidsramme: Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
VAS-Skala dag 1-7 (hævelse). Skala fra 0-10 (0 er ingen hævelse/godt resultat, 10 er en meget høj mængde hævelse/dårligt resultat)
Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
Ændring i inflammatoriske komplikationer - VAS-blødning
Tidsramme: Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
VAS-Skala dag 1-7 (Blødning) (0 er ingen blødning/godt resultat, 10 er en meget høj mængde blødning/dårligt resultat)
Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
Ændring i inflammatoriske komplikationer - VAS smerte
Tidsramme: Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk
VAS-Skala dag 1-7 (smerte) (0 er ingen smerte/godt resultat, 10 er en meget dårlig smerte/dårligt resultat)
Præ-kirurgisk og på dag 1, 3, 7 og 14 post-kirurgisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK: 33-451 ex 20/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner