Het effect van bloedplaatjesrijk fibrine op klinische en patiëntgerichte resultaten van derde molaire extracties (PRF)
De angst voor kaakoperaties is vooral gewijd aan pijn en zwelling in de volgende dagen. Het is niet verwonderlijk dat het van groot belang is om iets te doen om deze gevolgen te verminderen. Misschien is dit een reden waarom het gebruik van bloedplaatjesconcentraten bij mondgezondheidsrevalidatie de laatste jaren gebruikelijk is geworden. Minder zwelling, minder pijn, snellere genezing. De doelstellingen van de huidige studie zijn het bepalen van het effect van een bloedplaatjesrijk fibrine op postoperatieve inflammatoire complicaties en patiëntgerichte uitkomsten en percepties bij patiënten die derde kiesextracties ondergaan door middel van een gespleten mondtechniek.
25 medisch gezonde volwassenen worden ingedeeld in 2 groepen (1 test- en 1 controlegroep). Dit betekent dat patiënten door de split-mouth-techniek tweemaal een derde molaarextractie ondergaan. De eerste keer wordt de patiënt willekeurig ingedeeld in de test- of controlegroep en de tweede keer komt de patiënt in de andere groep (test- of controlegroep).
De koker van de testgroep zal worden gevuld met een PRF (bloedplaatjesrijke fibrine) - stolsel voordat de wond wordt gehecht tijdens een derde kiesoperatie. Ook worden er een bloedbeeld en stollingswaarden bepaald. De controlegroep zal conventioneel worden bediend. Zwelling wordt gemeten op dag 1, 3 en 7 na de operatie door CBCT (cone-beam computertomografie) gezichtsscan. Onderwerpen zullen klinisch worden onderzocht door onderzoekers op de zevende dag na de operatie voor postoperatieve complicaties. Bovendien zullen van dag 0 tot en met dag 7 visuele analoge scores (VAS) op pijn, zwelling en bloeding van de patiënten worden verkregen. De huidige studie zal een belangrijke klinische vraag beantwoorden met betrekking tot de aanbeveling van het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine om postoperatieve complicaties bij derde molaarchirurgie te voorkomen en, indien nodig, een bloedplaatjesrijk fibrine aan te bevelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styra
-
Graz, Styra, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde volwassene [ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie I-II], leeftijd ≥ 16 jaar oud
- Bij voorkeur niet-roker, of eerdere roker (stoppen ≥ 5 jaar), lichte roker met minder dan 20 sigaretten/dag
- Therapeutische of strategische indicaties
- Geen allergieën tegen lokale anesthesie (Articain, Mepivacain) en hun conserveringsmiddelen (Natriummetabisulfide E223, natriumchloride)
- Schriftelijke toestemming van de patiënt
- Geen geïnfecteerde bovenste en onderste derde molaren
- Derde molaren in 4 kwadranten en gelegen in bovenkaak/onderkaak (classificatie van Pell en Gregory/Winter) en indicatie voor extracties
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde proefpersonen (ASA-classificatie III-V)
- Algemene contra-indicaties tegen extracties van een derde molaar (bijv. immunodeficiëntie, geavanceerde systemische ziekten, medicatie met corticosteroïden)
- Behandeling of ziekten die een effect kunnen hebben op de botomzetting of het metabolisme van bot of niet-gemineraliseerd weefsel (bijv. Bisfosfonaten of lokale radiotherapie)
- Patiënten met anticoagulantia
- Zware roker of eerdere zware roker (gestopt < 5 jaar; ≥ 20 sigaretten/dag)
- Gebruik van enige vorm van antibiotica in de afgelopen 3 maanden of personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling
- Zwanger of borstvoeding. Zelf verklaard van plan te zijn zwanger te worden. Een zwangerschapstest uitgevoerd voor vrouwelijke patiënten.
- Proefpersonen < 16 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
PRF-groep
|
zie hierboven
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
zie hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zwelling
Tijdsspanne: Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
Buccale zwelling wordt zowel handmatig gemeten als tijdens het maken van een 3D-gezichtsscan preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief.
Scans worden over elkaar gelegd en vergeleken met Romexis-software.
Handmatige meting: Lijnen tussen de laterale hoek van de oog-kaakhoek, Tragus-buitenste mondhoek, Tragus-Pogonion worden gemeten in mm en vergeleken preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief.
langere lijnen duiden op meer zwelling en een slechter resultaat.
|
Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingscomplicaties - Aantal klinische opnames
Tijdsspanne: Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
Klinische opnames van postoperatieve inflammatoire complicaties (zoals het ontstaan van etterende stoffen, beperking van de opening van de mond, verlies van klinische aanhechting van de tweede molaar distaal, sluiting van de flap)
|
Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
|
Verandering in ontstekingscomplicaties - VAS-zwelling
Tijdsspanne: Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
VAS-schaal dag 1-7 (zwelling).
Schaal van 0-10 (0 is geen zwelling/goed resultaat, 10 is zeer veel zwelling/slecht resultaat)
|
Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
|
Verandering in ontstekingscomplicaties - VAS-bloeding
Tijdsspanne: Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
VAS-schaal dag 1-7 (bloeding) (0 is geen bloeding/goed resultaat, 10 is een zeer hoog aantal bloedingen/slecht resultaat)
|
Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
|
Verandering in ontstekingscomplicaties - VAS-pijn
Tijdsspanne: Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
VAS-schaal dag 1-7 (pijn) (0 is geen pijn/goede uitkomst, 10 is zeer erge pijn/slechte uitkomst)
|
Preoperatief en op dag 1, 3, 7 en 14 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EK: 33-451 ex 20/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .