Verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus kolmannen poskiuuton kliinisiin ja potilaskeskeisiin tuloksiin (PRF)
Suun leikkausten pelko liittyy lähinnä kipuun ja turvotukseen seuraavina päivinä. Ei ole yllättävää, että on erittäin mielenkiintoista tehdä mitä tahansa näiden seurausten vähentämiseksi. Ehkä tämä on syy, miksi verihiutaleiden tiivisteiden käyttö suun terveydenhuollossa on yleistynyt parin viime vuoden aikana. Vähemmän turvotusta, vähemmän kipua, nopeampi paraneminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus leikkauksen jälkeisiin tulehduskomplikaatioihin ja potilaskeskeisiin tuloksiin ja havaintoihin potilailla, joille tehdään kolmas poskipoisto jaettu suu -tekniikalla.
25 lääketieteellisesti tervettä aikuista jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä (1 testi- ja 1 kontrolliryhmä). Tämä tarkoittaa, että suuhalkaisun tekniikan vuoksi potilaille tehdään kolmas poskiuutto kahdesti. Ensimmäisellä kerralla potilas jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään ja toisella kerralla toiseen ryhmään (testi- tai kontrolliryhmään).
Testiryhmien syvennys täytetään PRF-hyytymällä (verihiutalerikas fibriini) ennen haavan ompelemista kolmannen poskileikkauksen aikana. Lisäksi määritetään verenkuva ja hyytymisarvot. Kontrolliryhmää käytetään tavanomaisesti. Turvotus mitataan 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen kasvojen CBCT-kuvauksella (cone-beam computer tomography). Tutkijat tutkivat koehenkilöt kliinisesti seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta. Lisäksi potilailta saadaan visuaaliset analogiset pisteet (VAS) kivusta, turvotuksesta ja verenvuodosta päivästä 0 päivään 7. Tämä tutkimus vastaa tärkeään kliiniseen kysymykseen liittyen trombosyyttirikkaan fibriinin käytön suositukseen kolmannen poskileikkauksen jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi ja verihiutalerikkaan fibriinin suosituksesta tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styra
-
Graz, Styra, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve aikuinen [ASA (American Society of Anesthesiologists) luokitus I-II], ikä ≥ 16 vuotta vanha
- Mieluiten tupakoimaton tai aiempi tupakoitsija (lopettanut ≥ 5 vuotta), kevyt tupakoitsija alle 20 savuketta/vrk
- Terapeuttiset tai strategiset indikaatiot
- Ei allergioita paikallispuudutukselle (Articain, Mepivacain) ja niiden säilöntäaineille (natriummetabisulfidi E223, natriumkloridi)
- Potilaan kirjallinen suostumus
- Ei infektoituneita ylä- ja alakolmashampaita
- Kolmannet poskihampaat 4 kvadrantissa ja sijaitsevat yläleuassa/leuassa (Pell ja Gregory/Winter luokitus) ja indikaatiot poistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet henkilöt (ASA-luokitus III-V)
- Yleiset vasta-aiheet kolmatta poskiuuttoa vastaan (esim. immuunipuutos, pitkälle edenneet systeemiset sairaudet, kortikosteroidilääkitys)
- Hoito tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai luun tai mineralisoimattoman kudoksen aineenvaihduntaan (esim. Bisfosfonaatit tai paikallinen sädehoito)
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Runsas tupakoitsija tai aiempi runsas tupakoitsija (lopettanut < 5 vuotta; ≥ 20 savuketta/päivä)
- Minkä tahansa antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksiaa ennen hammashoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä. Itse ilmoitti aikovansa tulla raskaaksi. Naispotilaille tehty raskaustesti.
- Alle 16-vuotiaat koehenkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
PRF-ryhmä
|
Katso edellä
|
|
Placebo Comparator: Control-ryhmä
|
Katso edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos turvotuksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
Bukkaalinen turvotus mitataan manuaalisesti sekä 3D-kasvokuvauksen aikana ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen.
Skannaukset asetetaan päällekkäin ja niitä verrataan Romexis-ohjelmistoon.
Manuaalinen mittaus: Silmän ja leuan kulman lateraalisen kulman, Tragus-suun ulomman kulman ja Tragus-Pogonionin väliset viivat mitataan millimetreinä ja niitä verrataan ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen.
pidemmät viivat viittaavat enemmän turvotukseen ja huonompaan lopputulokseen.
|
Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduskomplikaatioissa – Kliinisten tallenteiden määrä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tallenteet leikkauksen jälkeisistä tulehduksellisista komplikaatioista (kuten märkivä aine, suun avautumisen rajoittuminen, toisen poskihampaan distaalisen kliinisen kiinnittymisen menetys, läpän sulkeutuminen)
|
Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tulehduskomplikaatioissa - VAS-turvotus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
VAS-Scale päivä 1-7 (Turvotus).
Asteikko 0-10 (0 ei turvotusta/hyvä tulos, 10 on erittäin suuri turvotus/huono tulos)
|
Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tulehduskomplikaatioissa - VAS-verenvuoto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
VAS-asteikon päivät 1-7 (Verenvuoto) (0 on ei verenvuotoa / hyvä tulos, 10 on erittäin suuri verenvuoto / huono tulos)
|
Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tulehduskomplikaatioissa - VAS-kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
VAS-asteikko päivä 1-7 (kipu) (0 ei kipua/hyvä tulos, 10 on erittäin huono kipu/huono tulos)
|
Ennen leikkausta ja päivänä 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK: 33-451 ex 20/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .