遠隔医療および HPV 自己収集
2023年8月14日 更新者：Amanda Bruegl, MD、OHSU Knight Cancer Institute
子宮頸がんスクリーニング: HPV の自己収集を強化するための遠隔医療の評価
この研究は、成人女性の検診期間全体にわたって、遠隔医療ベースの自己採取の子宮頸がん検診と郵送ベースの自己採取の子宮頸がん検診の有効性と参加者の体験を比較することを目的としています。
これは、十分なヒトパピローマウイルス（HPV）サンプル採取を評価し、自己採取と医療提供者採取のどちらを優先するかを決定し、閉経前後の女性の快適さにおける遠隔医療の役割と自己採取を比較し、自己採取完了率を比較することによって行われる。遠隔医療の訪問を受けた女性と受けなかった女性。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮頸がんスクリーニングの対象となる25歳以上の女性を対象とした前向き無作為化研究で、閉経状態（月経が12か月以上ない、または両方の卵巣が外科的に切除された期間と定義される）によって層別化される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 国の子宮頸がん検診ガイドラインに従って、子宮頸部にある人（25 歳以上）が初回 HPV 検査を受けることができます。
- 妊娠中の女性は、採取プロセスが女性や胎児に脅威を及ぼさないため、この研究に参加する資格があります。
除外基準:
- 子宮頸部のない人
- 以前に骨盤放射線療法または小線源療法を受けたことがある
- 病歴と治療をさらに検討してPIが適格であると判断した場合を除き、卵巣がん、子宮がん、または子宮頸がんの活動中または以前の診断
- 25 歳未満、または子宮頸がん検診を受ける資格がない/推奨されていない人
- 同意できない成人、または意思決定能力に障害のある成人
- 英語を話せない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日常的な指示を受け取る
参加者は、myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定収集キットに含まれる日常的な説明書を受け取ります。
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この群に無作為に割り当てられた被験者は、HPV 自己収集に関する説明書が記載された郵送された myLab Box キットを受け取り、民間の研究室に直接発送されます。
サンプルの収集には 5 分もかかりません。
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アクティブコンパレータ：遠隔医療訪問
参加者は遠隔医療ベースの指導訪問を受け、市販の CLIA 認定収集キット myLAB Box に含まれる日常的な指導を受けます。
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このアームに無作為に割り当てられた被験者は、同様に郵送された myLab Box キットを受け取り、ビデオ会議による 5 ～ 10 インチの短い遠隔医療指導訪問も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーによる収集よりも自己収集を好む参加者の割合
時間枠：介入後: 検査結果の受け取りから 2 週間後
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追跡調査では、参加者は次回の子宮頸がん検診をどのように受けることを希望するか（医療提供者による検査か自己検査によるか）を回答します。
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介入後: 検査結果の受け取りから 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己回収の指示を理解することが難しいと感じられる中央値
時間枠：介入後: 検査結果の受け取りから 2 週間後
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追跡調査では、参加者は自己採取の指示を理解するのがどの程度難しかったかを 10 点のリッカートスケールで示します。
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介入後: 検査結果の受け取りから 2 週間後
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自己収集による不快レベルの中央値
時間枠：介入後: 検査結果の受け取りから 2 週間後
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追跡調査では、参加者は自己採取中にどの程度不快感を感じたかを10点のリッカートスケールで示します。
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介入後: 検査結果の受け取りから 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda Bruegl, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00023478
- OHSU IRB 23478 (その他の識別子：OHSU Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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