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Telemedicina e autoraccolta HPV

14 agosto 2023 aggiornato da: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Screening del cancro cervicale: valutazione della telemedicina per migliorare l'auto-raccolta dell'HPV

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e l'esperienza dei partecipanti dello screening del cancro cervicale auto-raccolto basato sulla telemedicina con lo screening del cancro cervicale auto-raccolto basato sulla posta per tutta la durata della vita dello screening delle donne adulte. Ciò sarà fatto valutando una sufficiente raccolta di campioni di papillomavirus umano (HPV) e determinando la preferenza per l'auto-raccolta rispetto alla raccolta del fornitore, confrontando il ruolo della telemedicina nel comfort delle donne in pre e post-menopausa con l'auto-raccolta, confrontando i tassi di completamento dell'auto-raccolta per donne con e senza visite di telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato su donne di età pari o superiore a 25 anni, stratificate in base allo stato della menopausa (definito come 12 mesi o più senza mestruazioni o tempo in cui entrambe le ovaie sono state rimosse chirurgicamente), idonee per lo screening del cancro cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una cervice idonei per il test HPV primario (dai 25 anni in su) secondo le linee guida nazionali per lo screening del cancro cervicale.
  • Le donne incinte possono partecipare a questo studio poiché il processo di raccolta non rappresenta una minaccia per la donna o il suo feto.

Criteri di esclusione:

  • Individui senza cervice
  • Hanno avuto una precedente radioterapia pelvica o brachiterapia
  • Diagnosi attiva o precedente di carcinoma ovarico, uterino o cervicale, a meno che non venga determinato idoneo dal PI dopo un'ulteriore revisione della storia e del trattamento
  • Individui di età inferiore a 25 anni o non più idonei/raccomandati a sottoporsi a screening per il cancro cervicale
  • Adulti che non sono in grado di acconsentire o sono decisionalmente compromessi
  • Individui che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricevi istruzioni di routine
I partecipanti riceveranno istruzioni di routine incluse nel kit di raccolta certificato myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Altro: Ricevi istruzioni di routine
I soggetti dello studio randomizzati a questo braccio riceveranno un kit myLab Box spedito con le istruzioni sull'auto-raccolta dell'HPV e l'affrancatura da spedire direttamente al laboratorio commerciale. Dovrebbero essere necessari meno di 5 minuti per raccogliere il campione.
Comparatore attivo: Visita di telemedicina
I partecipanti riceveranno una visita istruttiva basata sulla telemedicina e riceveranno istruzioni di routine incluse nel kit di raccolta certificato CLIA disponibile in commercio nella scatola myLAB
Altro: Visita didattica basata sulla telemedicina e ricezione di istruzioni di routine
Allo stesso modo, i soggetti dello studio randomizzati in questo braccio riceveranno un kit myLab Box per posta e saranno sottoposti anche a una breve visita istruttiva di telemedicina tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che preferiscono l'auto-raccolta alla raccolta da parte del fornitore
Lasso di tempo: Post-intervento: 2 settimane dopo aver ricevuto i risultati del test
Nel sondaggio di follow-up, i partecipanti indicheranno come preferirebbero che fosse eseguito il prossimo screening del cancro cervicale: dal proprio medico o mediante autotest.
Post-intervento: 2 settimane dopo aver ricevuto i risultati del test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà mediana percepita nel comprendere le istruzioni per l'auto-raccolta
Lasso di tempo: Post-intervento: 2 settimane dopo aver ricevuto i risultati del test
Nel sondaggio di follow-up, i partecipanti indicheranno quanto fosse difficile comprendere le istruzioni per l'auto-raccolta, su una scala Likert a 10 punti.
Post-intervento: 2 settimane dopo aver ricevuto i risultati del test
Livello di disagio mediano con l'auto-raccolta
Lasso di tempo: Post-intervento: 2 settimane dopo aver ricevuto i risultati del test
Nel sondaggio di follow-up, i partecipanti indicheranno quanto disagio hanno sperimentato durante l'auto-raccolta, su una scala Likert a 10 punti.
Post-intervento: 2 settimane dopo aver ricevuto i risultati del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00023478
  • OHSU IRB 23478 (Altro identificatore: OHSU Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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