Telessaúde e Autocoleta de HPV
14 de agosto de 2023 atualizado por: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Triagem do câncer cervical: avaliação da telessaúde para melhorar a autocoleta do HPV
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a experiência do participante da triagem de câncer cervical auto coletada baseada em telessaúde com a triagem de câncer cervical auto coletada por correio, durante toda a vida útil da triagem de mulheres adultas.
Isso será feito avaliando a coleta suficiente de amostras de papilomavírus humano (HPV) e determinando a preferência pela autocoleta versus a coleta pelo provedor, comparando o papel da telessaúde no conforto de mulheres na pré e pós-menopausa com a autocoleta, comparando as taxas de conclusão da autocoleta para mulheres com e sem consultas de telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo e randomizado de mulheres com 25 anos ou mais, estratificadas por estado de menopausa (definido como 12 meses ou mais sem menstruação ou tempo em que ambos os ovários foram removidos cirurgicamente), que são elegíveis para rastreamento de câncer cervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com colo do útero elegíveis para teste primário de HPV (25 anos ou mais) de acordo com as diretrizes nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero.
- As mulheres grávidas são elegíveis para participação neste estudo, pois o processo de coleta não representa nenhuma ameaça para a mulher ou seu feto.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem colo do útero
- Já fizeram radioterapia pélvica ou braquiterapia
- Diagnóstico ativo ou anterior de câncer ovariano, uterino ou cervical, a menos que determinado elegível pelo PI após revisão adicional da história e tratamento
- Indivíduos com menos de 25 anos ou não elegíveis/recomendados para o rastreamento do câncer do colo do útero
- Adultos incapazes de consentir ou com deficiência decisória
- Indivíduos que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Receba instruções de rotina
Os participantes receberão instruções de rotina incluídas no kit de coleta certificada myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
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Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão um kit myLab Box pelo correio com instruções sobre a autocoleta e postagem do HPV para ser enviado diretamente ao laboratório comercial.
Deve levar menos de 5 minutos para coletar a amostra.
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Comparador Ativo: Visita de Telessaúde
Os participantes terão uma visita de instrução baseada em telessaúde e receberão instruções de rotina incluídas no kit de coleta certificado CLIA disponível comercialmente no myLAB Box
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Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão de forma semelhante um kit myLab Box pelo correio e também passarão por uma breve visita de instrução de telessaúde de 5 a 10 polegadas por meio de videoconferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que preferem a autocobrança à coleta feita pelo prestador
Prazo: Pós-intervenção: 2 semanas após o recebimento dos resultados do teste
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Na pesquisa de acompanhamento, os participantes indicarão como prefeririam realizar o próximo exame de câncer do colo do útero: pelo profissional de saúde ou por autoteste.
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Pós-intervenção: 2 semanas após o recebimento dos resultados do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade percebida mediana em entender as instruções de autocoleta
Prazo: Pós-intervenção: 2 semanas após o recebimento dos resultados do teste
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Na pesquisa de acompanhamento, os participantes indicarão o grau de dificuldade de compreensão das instruções de autocoleta, em uma escala Likert de 10 pontos.
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Pós-intervenção: 2 semanas após o recebimento dos resultados do teste
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Nível de desconforto mediano com autocobrança
Prazo: Pós-intervenção: 2 semanas após o recebimento dos resultados do teste
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Na pesquisa de acompanhamento, os participantes indicarão quanto desconforto sentiram durante a autocoleta, em uma escala Likert de 10 pontos.
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Pós-intervenção: 2 semanas após o recebimento dos resultados do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023478
- OHSU IRB 23478 (Outro identificador: OHSU Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .