Телемедицина и самостоятельный сбор ВПЧ
14 августа 2023 г. обновлено: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Скрининг рака шейки матки: оценка телездравоохранения для улучшения самосбора ВПЧ
Это исследование направлено на сравнение эффективности и опыта участников самостоятельного скрининга рака шейки матки на основе телемедицины с самостоятельным скринингом рака шейки матки по почте на протяжении всей жизни взрослой женщины.
Это будет сделано путем оценки сбора достаточного количества образцов вируса папилломы человека (ВПЧ) и определения предпочтения для самостоятельного сбора по сравнению с сбором поставщика, сравнения роли телемедицины в обеспечении комфорта женщин в пре- и постменопаузе с самостоятельным сбором, сравнения показателей завершения самостоятельного сбора для женщин с посещениями телемедицины и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное исследование женщин в возрасте 25 лет и старше, стратифицированных по статусу менопаузы (определяемому как 12 месяцев или более без менструаций или времени, когда оба яичника были удалены хирургическим путем), которые имеют право на скрининг рака шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица с шейкой матки, которые имеют право на первичное тестирование на ВПЧ (возраст 25 лет и старше) в соответствии с национальными рекомендациями по скринингу рака шейки матки.
- Беременные женщины имеют право на участие в этом исследовании, поскольку процесс сбора не представляет угрозы для женщины или ее плода.
Критерий исключения:
- Лица без шейки матки
- Имели предыдущую лучевую терапию таза или брахитерапию
- Активный или ранее диагностированный рак яичников, матки или шейки матки, за исключением случаев, когда PI определяет его как подходящее после дальнейшего изучения анамнеза и лечения.
- Лица моложе 25 лет или лица, которые больше не имеют права / не рекомендуются для прохождения скрининга на рак шейки матки.
- Взрослые, которые не могут дать согласие или не могут принимать решения
- Лица, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Получать стандартные инструкции
Участники получат стандартные инструкции, включенные в сертифицированный набор для сбора данных myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
|
Субъекты исследования, рандомизированные в эту группу, получат по почте комплект myLab Box с инструкциями по самостоятельному сбору ВПЧ и почтовыми отправлениями, которые будут отправлены непосредственно в коммерческую лабораторию.
Сбор пробы занимает не более 5 минут.
|
|
Активный компаратор: Телемедицинский визит
Участники пройдут ознакомительный визит на основе телемедицины и получат стандартные инструкции, включенные в коммерчески доступный комплект myLAB Box, сертифицированный CLIA набор для сбора.
|
Субъекты исследования, рандомизированные в эту группу, также получат по почте комплект myLab Box, а также пройдут короткий 5-10-дюймовый инструктаж по телемедицине посредством видеоконференции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, предпочитающих самовывоз сбору поставщиком
Временное ограничение: После вмешательства: через 2 недели после получения результатов теста
|
В последующем опросе участники укажут, как они предпочли бы, чтобы их следующий скрининг на рак шейки матки был выполнен: их лечащим врачом или путем самотестирования.
|
После вмешательства: через 2 недели после получения результатов теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана воспринимаемых трудностей с пониманием инструкций по самостоятельному сбору
Временное ограничение: После вмешательства: через 2 недели после получения результатов теста
|
В последующем опросе участники укажут, насколько трудными были для понимания инструкции по самостоятельному сбору по 10-балльной шкале Лайкерта.
|
После вмешательства: через 2 недели после получения результатов теста
|
|
Средний уровень дискомфорта при самостоятельном сборе
Временное ограничение: После вмешательства: через 2 недели после получения результатов теста
|
В последующем опросе участники укажут, какой дискомфорт они испытали во время самостоятельного сбора по 10-балльной шкале Лайкерта.
|
После вмешательства: через 2 недели после получения результатов теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00023478
- OHSU IRB 23478 (Другой идентификатор: OHSU Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .