远程医疗和 HPV 自我收集
2023年8月14日 更新者：Amanda Bruegl, MD、OHSU Knight Cancer Institute
宫颈癌筛查：评估远程医疗以增强 HPV 自我收集
本研究旨在比较基于远程医疗、自行收集的宫颈癌筛查与基于邮件、自行收集的宫颈癌筛查在成年女性筛查生命周期中的疗效和参与者体验。
这将通过评估足够的人乳头瘤病毒 (HPV) 样本收集并确定自我收集与提供者收集的偏好、比较远程医疗在绝经前和绝经后妇女舒适度与自我收集中的作用、比较自我收集完成率来完成有和没有远程医疗访问的妇女。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 25 岁及以上女性的前瞻性随机研究，按绝经状态（定义为 12 个月或更长时间没有月经或手术切除双侧卵巢的时间）分层，这些女性有资格接受宫颈癌筛查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据国家宫颈癌筛查指南，有资格进行初级 HPV 检测的宫颈患者（25 岁及以上）。
- 孕妇有资格参与这项研究，因为收集过程不会对孕妇或其胎儿造成威胁。
排除标准：
- 没有子宫颈的人
- 之前接受过盆腔放射治疗或近距离放射治疗
- 卵巢癌、子宫癌或宫颈癌的积极或既往诊断，除非 PI 在进一步审查病史和治疗后确定符合条件
- 25 岁以下或不再符合/建议接受宫颈癌筛查的个人
- 无法同意或有决策障碍的成年人
- 不会说英语的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接收例行指令
参与者将收到包含在 myLAB Box 临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证收集套件中的常规说明
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随机分配到该组的研究对象将收到邮寄的 myLab Box 套件，其中包含有关 HPV 自行收集和邮寄的说明，可直接运送到商业实验室。
收集样本的时间应少于 5 分钟。
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有源比较器：远程医疗访问
参与者将进行基于远程医疗的指导访问，并收到包含在市售的 myLAB Box 中的常规说明，CLIA 认证收集套件
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随机分配到该组的研究对象将同样收到邮寄的 myLab Box 套件，并通过视频会议进行简短的 5-10 英寸远程医疗指导访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与提供商收集相比更喜欢自行收集的参与者比例
大体时间：干预后：收到测试结果后 2 周
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在后续调查中，参与者将表明他们更愿意如何进行下一次宫颈癌筛查：由他们的医疗保健提供者或通过自我测试。
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干预后：收到测试结果后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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理解自我收集说明的中位数感知难度
大体时间：干预后：收到测试结果后 2 周
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在后续调查中，参与者将以 10 分李克特量表说明自行收集说明的理解难度。
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干预后：收到测试结果后 2 周
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自我收集的中位不适水平
大体时间：干预后：收到测试结果后 2 周
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在后续调查中，参与者将以 10 分李克特量表表明他们在自我收集过程中经历了多少不适。
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干预后：收到测试结果后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Bruegl, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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