Távegészségügy és HPV öngyűjtés
2023. augusztus 14. frissítette: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Méhnyakrák-szűrés: A távegészségügy értékelése a HPV öngyűjtésének fokozása érdekében
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a távegészségügyi alapú, saját gyűjtésű méhnyakrákszűrés hatékonyságát és a résztvevők tapasztalatait a levélben küldött, saját maga által összegyűjtött méhnyakrákszűréssel a felnőtt női szűrés teljes élettartama során.
Ez a megfelelő humán papillomavírus (HPV) mintagyűjtés értékelésével és az öngyűjtő versek szolgáltatói általi gyűjtésének preferenciájának meghatározásával történik, a távegészségügynek a menopauza előtti és utáni nők kényelmében játszott szerepének összehasonlítása az öngyűjtéssel, valamint az öngyűjtés befejezési arányának összehasonlítása távegészségügyi látogatással rendelkező és anélküli nők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat olyan 25 éves és idősebb nők körében, akiket a menopauza állapota alapján rétegeznek (12 hónapos vagy annál idősebb menstruáció nélkül, vagy mindkét petefészek műtéti eltávolításának időpontja), akik jogosultak méhnyakrákszűrésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyakkal rendelkező egyének, akik jogosultak elsődleges HPV-vizsgálatra (25 évesek és idősebbek) a nemzeti méhnyakrákszűrési irányelvek szerint.
- A terhes nők részt vehetnek ebben a vizsgálatban, mivel a gyűjtési folyamat nem jelent veszélyt sem a nőre, sem a magzatára.
Kizárási kritériumok:
- Méhnyak nélküli egyének
- Korábban részesült kismedencei sugárkezelésben vagy brachyterápiában
- A petefészek-, méh- vagy méhnyakrák aktív vagy korábbi diagnosztizálása, kivéve, ha a PI alkalmas az anamnézis és a kezelés további áttekintése után
- 25 évnél fiatalabb, vagy már nem jogosult/javasolt egyének méhnyakrákszűrésen
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni, vagy döntésképességükben korlátozottak
- Olyan személyek, akik nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rutinutasítások fogadása
A résztvevők rutin utasításokat kapnak a myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) tanúsított gyűjtőkészletében
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati alanyok postai úton kapnak egy myLab Box készletet, amely a HPV öngyűjtésére és a postaköltségre vonatkozó utasításokat tartalmazza, és közvetlenül a kereskedelmi laboratóriumba szállítják.
A minta begyűjtése kevesebb, mint 5 percet vesz igénybe.
|
|
Aktív összehasonlító: Távegészségügyi látogatás
A résztvevők távegészségügyi oktató látogatáson vesznek részt, és rutinutasításokat kapnak a myLAB Box kereskedelmi forgalomban kapható, CLIA tanúsítvánnyal rendelkező gyűjtőkészletében
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati alanyok hasonlóképpen kapnak egy postai úton elküldött myLab Box készletet, valamint egy rövid, 5-10"-os távegészségügyi oktatási látogatáson esnek át videokonferencia útján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A saját gyűjtést preferáló résztvevők aránya a szolgáltatói gyűjtéssel szemben
Időkeret: Utóbeavatkozás: 2 héttel a vizsgálati eredmények kézhezvétele után
|
Az utófelmérés során a résztvevők jelezni fogják, hogy a következő méhnyakrák-szűrést hogyan végeznék szívesebben: egészségügyi szolgáltatójukkal vagy önellenőrzéssel.
|
Utóbeavatkozás: 2 héttel a vizsgálati eredmények kézhezvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyűjtési utasítások megértésének medián észlelt nehézsége
Időkeret: Utóbeavatkozás: 2 héttel a vizsgálati eredmények kézhezvétele után
|
Az utófelmérés során a résztvevők egy 10-es Likert-skálán jelzik, mennyire nehéz volt megérteni az öngyűjtési utasításokat.
|
Utóbeavatkozás: 2 héttel a vizsgálati eredmények kézhezvétele után
|
|
Medián diszkomfort szint öngyűjtéssel
Időkeret: Utóbeavatkozás: 2 héttel a vizsgálati eredmények kézhezvétele után
|
Az utófelmérés során a résztvevők egy 10 pontos Likert-skálán jelzik, mekkora kényelmetlenséget tapasztaltak az öngyűjtés során.
|
Utóbeavatkozás: 2 héttel a vizsgálati eredmények kézhezvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00023478
- OHSU IRB 23478 (Egyéb azonosító: OHSU Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .