Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehälsa & HPV Självinsamling

14 augusti 2023 uppdaterad av: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Livmoderhalscancerscreening: Utvärdering av telehälsa för att förbättra HPV-självinsamlingen

Denna studie syftar till att jämföra effekten och deltagarnas erfarenhet av telehälsobaserad, självinsamlad livmoderhalscancerscreening med postbaserad, självinsamlad livmoderhalscancerscreening över hela livslängden för screening av vuxna kvinnor. Detta kommer att göras genom att utvärdera tillräcklig insamling av prover från humant papillomvirus (HPV) och bestämma preferensen för insamling av verser som tillhandahåller självinsamling, jämföra telehälsans roll i pre- och postmenopausala kvinnors komfort med självinsamling, jämföra självinsamlingsgraden för kvinnor med och utan telehälsobesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie av kvinnor i åldrarna 25 och äldre, stratifierade efter klimakteriets status (definierad som 12 månader eller mer utan mens eller tidpunkt då båda äggstockarna har avlägsnats kirurgiskt), som är berättigade till screening för livmoderhalscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med livmoderhals som är berättigade till primär HPV-testning (ålder 25 och äldre) enligt nationella riktlinjer för screening av livmoderhalscancer.
  • Gravida kvinnor är berättigade att delta i denna studie eftersom insamlingsprocessen inte utgör något hot mot kvinnan eller hennes foster.

Exklusions kriterier:

  • Individer utan livmoderhals
  • Har tidigare genomgått strålbehandling eller brachyterapi i bäckenet
  • Aktiv eller tidigare diagnos av äggstockscancer, livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer om det inte bedöms vara berättigat av PI vid ytterligare granskning av historia och behandling
  • Individer under 25 år eller inte längre kvalificerade/rekommenderas att genomgå livmoderhalscancerscreening
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke eller är beslutsmässigt nedsatta
  • Individer som inte är engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ta emot rutininstruktioner
Deltagarna kommer att få rutininstruktioner som ingår i myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierade insamlingskit
Övrig: Ta emot rutininstruktioner
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ett postat myLab Box-kit med instruktioner om HPV-självinsamling och porto som skickas direkt till det kommersiella labbet. Det bör ta mindre än 5 minuter att samla in provet.
Aktiv komparator: Telehälsobesök
Deltagarna kommer att ha ett telehälsobaserat instruktionsbesök och få rutininstruktioner som ingår i myLAB Box kommersiellt tillgänglig, CLIA-certifierad insamlingskit
Övrig: Telehälsobaserat instruktionsbesök och få rutininstruktioner
Studiepersoner som randomiserats till denna arm kommer på liknande sätt att få ett postat myLab Box-kit och även genomgå ett kort 5-10" telehälsa-instruktionsbesök via videokonferens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som föredrar egeninsamling framför leverantörsinsamling
Tidsram: Efter ingrepp: 2 veckor efter mottagande av testresultat
I en uppföljningsundersökning kommer deltagarna att ange hur de skulle föredra att få sin nästa livmoderhalscancerscreening utförd: av sin vårdgivare eller genom självtestning.
Efter ingrepp: 2 veckor efter mottagande av testresultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median upplevd svårighet att förstå instruktioner för självinsamling
Tidsram: Efter ingrepp: 2 veckor efter mottagande av testresultat
I en uppföljande undersökning kommer deltagarna att ange hur svåra instruktionerna för självinsamling var att förstå, på en 10-gradig Likert-skala.
Efter ingrepp: 2 veckor efter mottagande av testresultat
Median obehagsnivå med självuppsamling
Tidsram: Efter ingrepp: 2 veckor efter mottagande av testresultat
I en uppföljningsundersökning kommer deltagarna att ange hur mycket obehag de upplevt under självinsamling, på en 10-gradig Likert-skala.
Efter ingrepp: 2 veckor efter mottagande av testresultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
Robert Wood Johnson Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00023478
  • OHSU IRB 23478 (Annan identifierare: OHSU Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ta emot rutininstruktioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera