Telesalud y autorecolección de VPH
14 de agosto de 2023 actualizado por: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Detección de cáncer de cuello uterino: evaluación de telesalud para mejorar la autorecolección de VPH
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la experiencia de los participantes de las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino auto-recolectadas basadas en telesalud con las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino auto-recolectadas basadas en correo a lo largo de la vida útil de las pruebas de detección en mujeres adultas.
Esto se hará mediante la evaluación de la recolección suficiente de muestras del virus del papiloma humano (VPH) y la determinación de la preferencia por la recolección por parte del proveedor versus la recolección por parte de los propios usuarios, comparando el papel de la telesalud en la comodidad de las mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con la recolección por cuenta propia, comparando las tasas de finalización de la recolección por cuenta propia para mujeres con y sin visitas de telesalud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo aleatorizado de mujeres de 25 años o más, estratificadas por estado menopáusico (definido como 12 meses o más sin menstruación o momento en el que se extirparon quirúrgicamente ambos ovarios), que son elegibles para la detección del cáncer de cuello uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con cuello uterino que son elegibles para la prueba primaria de VPH (mayores de 25 años) de acuerdo con las pautas nacionales de detección de cáncer de cuello uterino.
- Las mujeres embarazadas son elegibles para participar en este estudio ya que el proceso de recolección no representa una amenaza para la mujer o su feto.
Criterio de exclusión:
- Individuos sin cuello uterino
- Haber tenido radioterapia pélvica o braquiterapia previa
- Diagnóstico activo o anterior de cáncer de ovario, útero o cuello uterino, a menos que el PI lo determine elegible luego de una revisión adicional de la historia y el tratamiento
- Individuos menores de 25 años o que ya no son elegibles/recomendados para someterse a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino
- Adultos que no pueden dar su consentimiento o tienen impedimentos para tomar decisiones
- Individuos que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Recibir instrucciones de rutina.
Los participantes recibirán instrucciones de rutina incluidas en el kit de recolección certificado por las enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) de myLAB Box.
|
Los sujetos del estudio asignados al azar a este brazo recibirán un kit myLab Box por correo con instrucciones sobre la autorecolección de VPH y el franqueo para enviarlo directamente al laboratorio comercial.
Tomará menos de 5 minutos recolectar la muestra.
|
|
Comparador activo: Visita de telesalud
Los participantes tendrán una visita de instrucción basada en telesalud y recibirán instrucciones de rutina incluidas en el kit de recolección certificado CLIA myLAB Box disponible comercialmente.
|
Los sujetos del estudio asignados al azar a este brazo recibirán de manera similar un kit myLab Box por correo y también se someterán a una breve visita de instrucción de telesalud de 5 a 10 "a través de videoconferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que prefieren la auto-recolección a la recolección del proveedor
Periodo de tiempo: Post-intervención: 2 semanas después de recibir los resultados de la prueba
|
En la encuesta de seguimiento, las participantes indicarán cómo preferirían que se les realizara su próxima prueba de detección de cáncer de cuello uterino: por su proveedor de atención médica o por autoevaluación.
|
Post-intervención: 2 semanas después de recibir los resultados de la prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dificultad percibida mediana para comprender las instrucciones de autorecogida
Periodo de tiempo: Post-intervención: 2 semanas después de recibir los resultados de la prueba
|
En la encuesta de seguimiento, los participantes indicarán qué tan difíciles fueron de entender las instrucciones de auto-recopilación, en una escala de Likert de 10 puntos.
|
Post-intervención: 2 semanas después de recibir los resultados de la prueba
|
|
Nivel medio de malestar con la auto-recogida
Periodo de tiempo: Post-intervención: 2 semanas después de recibir los resultados de la prueba
|
En la encuesta de seguimiento, los participantes indicarán cuánta incomodidad experimentaron durante la auto-recopilación, en una escala de Likert de 10 puntos.
|
Post-intervención: 2 semanas después de recibir los resultados de la prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023478
- OHSU IRB 23478 (Otro identificador: OHSU Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .