Telehelse & HPV Selvinnsamling
14. august 2023 oppdatert av: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Livmorhalskreftscreening: Evaluering av telehelse for å forbedre selvinnsamling av HPV
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten og deltakernes opplevelse av telehelsebasert, selvinnhentet livmorhalskreftscreening med postbasert, selvinnhentet livmorhalskreftscreening over hele levetiden for screening for voksne kvinner.
Dette vil bli gjort ved å evaluere tilstrekkelig prøveinnsamling av humant papillomavirus (HPV) og bestemme preferanse for selvinnsamling av vers fra leverandøren, sammenligne rollen til telehelse i pre- og postmenopausale kvinners komfort med selvinnsamling, sammenligne fullføringsrater for selvinnsamling for kvinner med og uten telehelsebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, randomisert studie av kvinner i alderen 25 år og eldre, stratifisert etter menopausal status (definert som 12 måneder eller mer uten menstruasjon eller tidspunkt da begge eggstokkene har blitt fjernet kirurgisk), som er kvalifisert for livmorhalskreftscreening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med livmorhals som er kvalifisert for primær HPV-testing (alder 25 og eldre) i henhold til nasjonale retningslinjer for screening av livmorhalskreft.
- Gravide kvinner er kvalifisert for deltakelse i denne studien da innsamlingsprosessen ikke utgjør noen trussel for kvinnen eller hennes foster.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten livmorhals
- Har tidligere hatt bekkenstrålebehandling eller brakyterapi
- Aktiv eller tidligere diagnose av eggstokkreft, livmorkreft eller livmorhalskreft med mindre det er bestemt kvalifisert av PI etter videre gjennomgang av historie og behandling
- Personer under 25 år eller ikke lenger kvalifisert/anbefalt til å gjennomgå livmorhalskreftscreening
- Voksne som ikke er i stand til å samtykke eller er beslutningshemmede
- Personer som ikke snakker engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motta rutinemessige instruksjoner
Deltakerne vil motta rutineinstruksjoner inkludert i myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) sertifisert innsamlingssett
|
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta et myLab Box-sett per post med instruksjoner om HPV-selvhenting og porto som skal sendes direkte til det kommersielle laboratoriet.
Det bør ta mindre enn 5 minutter å samle prøven.
|
|
Aktiv komparator: Telehelsebesøk
Deltakerne vil ha et telehelsebasert instruksjonsbesøk og motta rutineinstruksjoner inkludert i myLAB Box kommersielt tilgjengelig, CLIA-sertifisert samlesett
|
Studieemner som er randomisert til denne armen vil på samme måte motta et myLab Box-sett per post og også gjennomgå et kort 5-10" telehelseinstruksjonsbesøk via videokonferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som foretrekker egeninnkreving fremfor tilbyderinnhenting
Tidsramme: Etter intervensjon: 2 uker etter mottak av testresultater
|
I oppfølgingsundersøkelsen vil deltakerne angi hvordan de foretrekker å få utført sin neste livmorhalskreftscreening: av helsepersonell eller ved selvtesting.
|
Etter intervensjon: 2 uker etter mottak av testresultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median opplevde problemer med å forstå instruksjoner for selvinnsamling
Tidsramme: Etter intervensjon: 2 uker etter mottak av testresultater
|
I oppfølgingsundersøkelsen vil deltakerne angi hvor vanskelig selvinnsamlingsinstruksen var å forstå, på en 10-punkts Likert-skala.
|
Etter intervensjon: 2 uker etter mottak av testresultater
|
|
Median ubehagsnivå med selvinnsamling
Tidsramme: Etter intervensjon: 2 uker etter mottak av testresultater
|
I oppfølgingsundersøkelsen vil deltakerne angi hvor mye ubehag de opplevde under egeninnsamling, på en 10-punkts Likert-skala.
|
Etter intervensjon: 2 uker etter mottak av testresultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00023478
- OHSU IRB 23478 (Annen identifikator: OHSU Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .