Télésanté et auto-collecte du VPH
14 août 2023 mis à jour par: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Dépistage du cancer du col de l'utérus : évaluation de la télésanté pour améliorer l'auto-collecte du VPH
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'expérience des participants du dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur la télésanté et auto-collecté au dépistage du cancer du col de l'utérus par courrier et auto-collecté tout au long de la vie du dépistage chez les femmes adultes.
Cela se fera en évaluant une quantité suffisante d'échantillons de virus du papillome humain (VPH) et en déterminant la préférence pour l'auto-collecte par rapport à la collecte par le fournisseur, en comparant le rôle de la télésanté dans le confort des femmes pré- et post-ménopausées avec l'auto-collecte, en comparant les taux d'achèvement de l'auto-collecte pour femmes avec et sans visites de télésanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective et randomisée de femmes âgées de 25 ans et plus, stratifiées selon le statut ménopausique (défini comme 12 mois ou plus sans règles ou moment où les deux ovaires ont été enlevés chirurgicalement), qui sont éligibles au dépistage du cancer du col de l'utérus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant un col de l'utérus qui sont éligibles pour le test primaire du VPH (25 ans et plus) conformément aux directives nationales de dépistage du cancer du col de l'utérus.
- Les femmes enceintes sont éligibles pour participer à cette étude car le processus de collecte ne présente aucune menace pour la femme ou son fœtus.
Critère d'exclusion:
- Les personnes sans col de l'utérus
- Avoir déjà subi une radiothérapie pelvienne ou une curiethérapie
- Diagnostic actif ou ancien de cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du col de l'utérus, à moins qu'il ne soit déterminé éligible par PI après un examen plus approfondi des antécédents et du traitement
- Les personnes de moins de 25 ans ou qui ne sont plus éligibles/recommandées pour subir un dépistage du cancer du col de l'utérus
- Adultes incapables de consentir ou dont la capacité de décision est altérée
- Les personnes non anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Recevoir des instructions de routine
Les participants recevront des instructions de routine incluses dans le kit de collecte certifié myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
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Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras recevront par la poste un kit myLab Box avec des instructions sur l'auto-collecte et l'affranchissement du VPH à expédier directement au laboratoire commercial.
Le prélèvement de l'échantillon devrait prendre moins de 5 minutes.
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Comparateur actif: Visite de télésanté
Les participants auront une visite pédagogique basée sur la télésanté et recevront des instructions de routine incluses dans le kit de collecte certifié CLIA myLAB Box disponible dans le commerce
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Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras recevront de la même manière un kit myLab Box par la poste et subiront également une brève visite pédagogique de télésanté de 5 à 10 pouces par vidéoconférence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants préférant l'auto-collecte à la collecte par le prestataire
Délai: Post-intervention : 2 semaines après réception des résultats du test
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Dans l'enquête de suivi, les participants indiqueront comment ils préféreraient que leur prochain dépistage du cancer du col de l'utérus soit effectué : par leur fournisseur de soins de santé ou par auto-test.
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Post-intervention : 2 semaines après réception des résultats du test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficulté médiane perçue à comprendre les instructions d'auto-collecte
Délai: Post-intervention : 2 semaines après réception des résultats du test
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Dans l'enquête de suivi, les participants indiqueront à quel point les instructions d'auto-collecte étaient difficiles à comprendre, sur une échelle de Likert en 10 points.
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Post-intervention : 2 semaines après réception des résultats du test
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Niveau d'inconfort médian avec auto-collecte
Délai: Post-intervention : 2 semaines après réception des résultats du test
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Dans l'enquête de suivi, les participants indiqueront le degré d'inconfort qu'ils ont ressenti lors de l'auto-collecte, sur une échelle de Likert en 10 points.
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Post-intervention : 2 semaines après réception des résultats du test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00023478
- OHSU IRB 23478 (Autre identifiant: OHSU Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .