Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth & HPV Selvindsamling

14. august 2023 opdateret af: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Livmoderhalskræftscreening: Evaluering af telesundhed for at forbedre selvindsamling af HPV

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og deltagernes oplevelse af telesundhedsbaseret, selvindsamlet livmoderhalskræftscreening med mail-baseret, selvindhentet livmoderhalskræftscreening på tværs af screeningens levetid for voksne kvinder. Dette vil blive gjort ved at evaluere tilstrækkelig human papillomavirus (HPV) prøveindsamling og bestemme præference for selvindsamling af vers udbyder, sammenligne telesundheds rolle i præ- og postmenopausale kvinders komfort med selvindsamling, sammenligne selvindsamlingsgennemførelsesrater for kvinder med og uden telesundhedsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomiseret undersøgelse af kvinder i alderen 25 og ældre, stratificeret efter overgangsalderen (defineret som 12 måneder eller mere uden menstruation eller tidspunkt, hvor begge æggestokke er blevet fjernet kirurgisk), som er berettiget til livmoderhalskræftscreening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med livmoderhals, som er berettiget til primær HPV-test (alder 25 og ældre) i henhold til nationale retningslinjer for screening af livmoderhalskræft.
  • Gravide kvinder er berettigede til at deltage i denne undersøgelse, da indsamlingsprocessen ikke udgør nogen trussel for kvinden eller hendes foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uden livmoderhals
  • Har tidligere haft bækkenstrålebehandling eller brachyterapi
  • Aktiv eller tidligere diagnose af kræft i æggestokkene, livmoderen eller livmoderhalsen, medmindre det er fastslået kvalificeret af PI efter yderligere gennemgang af historie og behandling
  • Personer under 25 år eller ikke længere kvalificerede/anbefales til at gennemgå livmoderhalskræftscreening
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke eller er beslutningshæmmede
  • Personer, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modtag rutinemæssige instruktioner
Deltagerne vil modtage rutineinstruktioner inkluderet i myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret samlingssæt
Andet: Modtag rutinemæssige instruktioner
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et posted myLab Box-kit med instruktioner om HPV-selvafhentning og porto, der skal sendes direkte til det kommercielle laboratorium. Det bør tage mindre end 5 minutter at indsamle prøven.
Aktiv komparator: Telesundhedsbesøg
Deltagerne vil have et telehealth-baseret instruktionsbesøg og modtage rutineinstruktioner inkluderet i myLAB Box kommercielt tilgængelige, CLIA certificeret indsamlingssæt
Andet: Telesundhedsbaseret instruktionsbesøg og modtag rutineinstruktioner
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil på samme måde modtage et postet myLab Box-kit og gennemgå et kort 5-10" telehealth-instruktionsbesøg via videokonference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der foretrækker selvindsamling frem for udbyderindsamling
Tidsramme: Post-intervention: 2 uger efter modtagelse af testresultater
I en opfølgende undersøgelse vil deltagerne angive, hvordan de foretrækker at få deres næste livmoderhalskræftscreening udført: af deres læge eller ved selvtest.
Post-intervention: 2 uger efter modtagelse af testresultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median opfattet vanskelighed ved at forstå selvindsamlingsinstruktioner
Tidsramme: Post-intervention: 2 uger efter modtagelse af testresultater
I en opfølgende undersøgelse vil deltagerne angive, hvor svære selvindsamlingsinstruktionerne var at forstå, på en 10-punkts Likert-skala.
Post-intervention: 2 uger efter modtagelse af testresultater
Median ubehagsniveau med selvopsamling
Tidsramme: Post-intervention: 2 uger efter modtagelse af testresultater
I en opfølgende undersøgelse vil deltagerne angive, hvor meget ubehag de oplevede under selvindsamling, på en 10-punkts Likert-skala.
Post-intervention: 2 uger efter modtagelse af testresultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
Robert Wood Johnson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00023478
  • OHSU IRB 23478 (Anden identifikator: OHSU Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modtag rutinemæssige instruktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner