Telehealth & HPV Zelfinzameling
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Baarmoederhalskankerscreening: evaluatie van telehealth om de HPV-zelfverzameling te verbeteren
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en de ervaring van de deelnemers van op telegezondheid gebaseerde, zelf verzamelde screening op baarmoederhalskanker te vergelijken met op de post gebaseerde, zelf verzamelde screening op baarmoederhalskanker gedurende de levensduur van volwassen vrouwelijke screening.
Dit zal worden gedaan door voldoende afname van humaan papillomavirus (HPV)-monsters te evalueren en de voorkeur te bepalen voor zelfafname versus verzameling door een provider, de rol van telezorg voor het comfort van vrouwen in de pre- en postmenopauze te vergelijken met zelfafname, de voltooiingspercentages voor zelfafname te vergelijken voor vrouwen met en zonder telezorgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde studie van vrouwen van 25 jaar en ouder, gestratificeerd naar menopauzale status (gedefinieerd als 12 maanden of langer zonder menstruatie of tijd waarop beide eierstokken operatief zijn verwijderd), die in aanmerking komen voor screening op baarmoederhalskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een baarmoederhals die in aanmerking komen voor primaire HPV-testen (25 jaar en ouder) volgens de nationale richtlijnen voor screening op baarmoederhalskanker.
- Zwangere vrouwen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek aangezien het verzamelproces geen bedreiging vormt voor de vrouw of haar foetus.
Uitsluitingscriteria:
- Personen zonder baarmoederhals
- Eerdere bekkenbestralingstherapie of brachytherapie hebben gehad
- Actieve of eerdere diagnose van eierstok-, baarmoeder- of baarmoederhalskanker, tenzij PI in aanmerking komt bij nader onderzoek van de geschiedenis en behandeling
- Personen jonger dan 25 jaar of niet langer in aanmerking komend/aanbevolen om screening op baarmoederhalskanker te ondergaan
- Volwassenen die niet kunnen instemmen of wilsbekwaam zijn
- Personen die geen Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routine-instructies ontvangen
Deelnemers ontvangen routine-instructies die zijn opgenomen in de myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerde verzamelingskit
|
Onderzoekssubjecten die gerandomiseerd zijn voor deze arm, ontvangen een myLab Box-kit per post met instructies voor het zelf ophalen en verzenden van HPV, die rechtstreeks naar het commerciële laboratorium worden verzonden.
Het duurt minder dan 5 minuten om het monster te verzamelen.
|
|
Actieve vergelijker: Telehealth-bezoek
Deelnemers krijgen een instructiebezoek op basis van telezorg en ontvangen routine-instructies in de myLAB Box, in de handel verkrijgbare, CLIA-gecertificeerde verzamelkit
|
Studieproefpersonen die gerandomiseerd zijn naar deze arm, ontvangen op dezelfde manier een myLab Box-kit per post en ondergaan ook een kort 5-10 "telehealth-instructiebezoek via videoconferentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan zelf ophalen boven incasso door de provider
Tijdsspanne: Post-interventie: 2 weken na ontvangst van de testresultaten
|
In een vervolgonderzoek geven de deelnemers aan hoe ze hun volgende screening op baarmoederhalskanker het liefst willen laten uitvoeren: door hun zorgverlener of door zelftesten.
|
Post-interventie: 2 weken na ontvangst van de testresultaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane waargenomen moeite met het begrijpen van instructies voor zelfverzameling
Tijdsspanne: Post-interventie: 2 weken na ontvangst van de testresultaten
|
In de vervolgenquête zullen de deelnemers aangeven hoe moeilijk de instructies voor het zelf ophalen waren om te begrijpen, op een 10-punts Likert-schaal.
|
Post-interventie: 2 weken na ontvangst van de testresultaten
|
|
Mediaan ongemaksniveau met zelfverzameling
Tijdsspanne: Post-interventie: 2 weken na ontvangst van de testresultaten
|
In vervolgenquête zullen deelnemers aangeven hoeveel ongemak ze hebben ervaren tijdens zelfverzameling, op een 10-punts Likert-schaal.
|
Post-interventie: 2 weken na ontvangst van de testresultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00023478
- OHSU IRB 23478 (Andere identificatie: OHSU Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .