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Telemedizin und HPV-Selbstabholung

14. August 2023 aktualisiert von: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Gebärmutterhalskrebs-Screening: Evaluierung der Telemedizin zur Verbesserung der HPV-Selbstsammlung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Teilnehmererfahrung von telemedizinischen, selbst gesammelten Gebärmutterhalskrebs-Screenings mit postalisch durchgeführten, selbst gesammelten Gebärmutterhalskrebs-Screenings über die gesamte Lebensdauer des Screenings bei erwachsenen Frauen zu vergleichen. Dies erfolgt durch die Bewertung einer ausreichenden Probenentnahme aus dem humanen Papillomavirus (HPV) und die Bestimmung der Präferenz für die Selbstentnahme gegenüber der Sammlung durch den Anbieter, Vergleich der Rolle der Telemedizin für das Wohlbefinden von Frauen vor und nach der Menopause mit der Selbstentnahme und Vergleich der Abschlussraten der Selbstentnahme Frauen mit und ohne telemedizinische Besuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit Frauen im Alter von 25 Jahren und älter, geschichtet nach dem Menopausenstatus (definiert als 12 Monate oder länger ohne Menstruation oder Zeitpunkt, zu dem beide Eierstöcke chirurgisch entfernt wurden), die für eine Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem Gebärmutterhals, die gemäß den nationalen Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs für einen primären HPV-Test in Frage kommen (25 Jahre und älter).
  • Schwangere Frauen können an dieser Studie teilnehmen, da der Entnahmeprozess keine Gefahr für die Frau oder ihren Fötus darstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne Gebärmutterhals
  • Hatten zuvor eine Beckenbestrahlungstherapie oder Brachytherapie
  • Aktive oder frühere Diagnose von Eierstock-, Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs, es sei denn, PI entscheidet nach weiterer Überprüfung der Anamnese und Behandlung für geeignet
  • Personen, die jünger als 25 Jahre sind oder für die ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs nicht mehr in Frage kommt bzw. empfohlen wird
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig oder entscheidungsbehindert sind
  • Personen, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erhalten Sie routinemäßige Anweisungen
Die Teilnehmer erhalten Routineanweisungen, die im zertifizierten Sammelkit myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) enthalten sind
Sonstiges: Erhalten Sie routinemäßige Anweisungen
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten per Post ein myLab-Box-Kit mit Anweisungen zur HPV-Selbstabholung und Porto, das direkt an das kommerzielle Labor geschickt wird. Die Entnahme der Probe sollte weniger als 5 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Telemedizinischer Besuch
Die Teilnehmer nehmen an einem telemedizinischen Schulungsbesuch teil und erhalten Routineanweisungen, die im im Handel erhältlichen, CLIA-zertifizierten Entnahmekit myLAB Box enthalten sind
Sonstiges: Telemedizinbasierter Lehrbesuch und Erhalt routinemäßiger Anweisungen
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten ebenfalls per Post ein myLab-Box-Kit und absolvieren außerdem einen kurzen 5-10-Zoll-Telemedizin-Unterrichtsbesuch per Videokonferenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Selbstabholung der Abholung durch einen Dienstleister vorziehen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 2 Wochen nach Erhalt der Testergebnisse
In der Folgebefragung geben die Teilnehmer an, wie sie ihre nächste Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung am liebsten durchführen lassen würden: durch ihren Arzt oder durch Selbsttests.
Nach dem Eingriff: 2 Wochen nach Erhalt der Testergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median empfundene Schwierigkeiten beim Verstehen der Anweisungen zur Selbstabholung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 2 Wochen nach Erhalt der Testergebnisse
In der Folgeumfrage geben die Teilnehmer auf einer 10-stufigen Likert-Skala an, wie schwierig die Anweisungen zur Selbstabholung zu verstehen waren.
Nach dem Eingriff: 2 Wochen nach Erhalt der Testergebnisse
Mittleres Unbehagen bei Selbstabholung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 2 Wochen nach Erhalt der Testergebnisse
In der Folgebefragung geben die Teilnehmer auf einer 10-stufigen Likert-Skala an, wie viel Unbehagen sie bei der Selbstabholung empfunden haben.
Nach dem Eingriff: 2 Wochen nach Erhalt der Testergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00023478
  • OHSU IRB 23478 (Andere Kennung: OHSU Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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