Telehealth a samosběr HPV
14. srpna 2023 aktualizováno: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Screening rakoviny děložního čípku: Hodnocení telehealth pro posílení HPV samosběru
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a zkušenosti účastníků telehealth, self-shromážděného screeningu rakoviny děložního čípku, s poštou, self-shromážděný screening rakoviny děložního čípku v průběhu života dospělé ženy screeningu.
To bude provedeno vyhodnocením dostatečného odběru vzorků lidského papilomaviru (HPV) a určením preference sběru veršů poskytovatelem samosběru, porovnáním role telehealth v pohodlí žen před a po menopauze s vlastním odběrem, porovnáním míry dokončení samoodběru pro ženy s návštěvami telehealth i bez nich.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní, randomizovanou studii žen ve věku 25 let a starších, stratifikovaných podle stavu menopauzy (definovaného jako 12 měsíců nebo déle bez menstruace nebo doby, kdy byly chirurgicky odstraněny oba vaječníky), které jsou vhodné pro screening rakoviny děložního čípku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s děložním čípkem, kteří mají nárok na primární testování HPV (ve věku 25 let a starší) podle národních pokynů pro screening rakoviny děložního čípku.
- Těhotné ženy se mohou zúčastnit této studie, protože proces odběru nepředstavuje žádnou hrozbu pro ženu ani její plod.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci bez děložního čípku
- Podstoupila předchozí radiační terapii pánve nebo brachyterapii
- Aktivní nebo dřívější diagnóza rakoviny vaječníků, dělohy nebo děložního čípku, pokud nebyla PI po dalším přezkoumání historie a léčby stanovena jako způsobilá
- Jedinci mladší 25 let nebo ti, kteří již nejsou způsobilí/doporučujeme podstoupit screening rakoviny děložního čípku
- Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit nebo jsou narušeni v rozhodování
- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přijměte rutinní pokyny
Účastníci obdrží rutinní pokyny, které jsou součástí certifikované sběrné sady myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
|
Subjekty studie randomizované do této větve obdrží poštou sadu myLab Box s pokyny pro vlastní odběr HPV a poštovné, které bude zasláno přímo do komerční laboratoře.
Odběr vzorku by měl trvat méně než 5 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Návštěva telehealth
Účastníci absolvují instruktážní návštěvu založenou na telehealth a obdrží rutinní pokyny obsažené v komerčně dostupném odběrovém setu myLAB Box s certifikací CLIA.
|
Subjekty studie randomizované do tohoto ramene podobně obdrží poštou sadu myLab Box a také podstoupí krátkou 5–10palcovou instruktážní návštěvu telehealth prostřednictvím videokonference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků preferujících vlastní odběr před vyzvednutím poskytovatelem
Časové okno: Po zákroku: 2 týdny po obdržení výsledků testu
|
V následném průzkumu účastníci uvedou, jak by upřednostnili provedení dalšího screeningu rakoviny děložního čípku: od svého poskytovatele zdravotní péče nebo pomocí vlastního testování.
|
Po zákroku: 2 týdny po obdržení výsledků testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián vnímal potíže s porozuměním instrukcí pro samosběr
Časové okno: Po zákroku: 2 týdny po obdržení výsledků testu
|
V následném průzkumu účastníci na 10bodové Likertově škále uvedou, jak obtížné bylo porozumět pokynům pro samosběr.
|
Po zákroku: 2 týdny po obdržení výsledků testu
|
|
Střední úroveň nepohodlí se samosběrem
Časové okno: Po zákroku: 2 týdny po obdržení výsledků testu
|
V následném průzkumu účastníci na 10bodové Likertově škále uvedou, jak velké nepohodlí zažívali během sebesběru.
|
Po zákroku: 2 týdny po obdržení výsledků testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00023478
- OHSU IRB 23478 (Jiný identifikátor: OHSU Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .