Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne zbieranie telezdrowia i HPV

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy: ocena telezdrowia w celu zwiększenia samopobierania HPV

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i doświadczeń uczestników opartych na telezdrowiu, samodzielnie zebranych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z opartymi na poczcie, samodzielnie zebranymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy w całym okresie życia dorosłych kobiet. Zostanie to zrobione poprzez ocenę wystarczającej liczby próbek do pobrania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i określenie preferencji do samodzielnego pobierania próbek przez dostawcę, porównanie roli telezdrowia w komforcie kobiet przed i po menopauzie z samodzielnym pobieraniem próbek, porównanie wskaźników ukończenia samodzielnego pobierania próbek kobiet z wizytami telezdrowotnymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kobiet w wieku 25 lat i starszych, podzielonych według statusu menopauzy (zdefiniowanego jako 12 miesięcy lub więcej bez miesiączki lub czasu, w którym oba jajniki zostały usunięte chirurgicznie), które kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z szyjką macicy, które kwalifikują się do pierwotnego badania HPV (w wieku 25 lat i starsze) zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
  • Kobiety w ciąży kwalifikują się do udziału w tym badaniu, ponieważ proces pobierania nie stanowi zagrożenia dla kobiety ani jej płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez szyjki macicy
  • Przeszedł wcześniej radioterapię miednicy lub brachyterapię
  • Aktywna lub przebyta diagnoza raka jajnika, macicy lub szyjki macicy, chyba że PI uzna ją za kwalifikującą się po dalszej analizie historii i leczeniu
  • Osoby w wieku poniżej 25 lat lub już nie kwalifikujące się/zalecane do poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub są upośledzeni w podejmowaniu decyzji
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otrzymuj rutynowe instrukcje
Uczestnicy otrzymają rutynowe instrukcje zawarte w certyfikowanym zestawie pobierania myLAB Box Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA)
Inny: Otrzymuj rutynowe instrukcje
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pocztą zestaw myLab Box z instrukcjami dotyczącymi samodzielnego odbioru HPV i wysyłki pocztą bezpośrednio do laboratorium komercyjnego. Pobranie próbki powinno zająć mniej niż 5 minut.
Aktywny komparator: Wizyta telezdrowia
Uczestnicy wezmą udział w telezdrowotnej wizycie instruktażowej i otrzymają rutynowe instrukcje zawarte w dostępnym na rynku myLAB Box, certyfikowanym przez CLIA zestawie do pobierania
Inny: Wizyta instruktażowa oparta na telezdrowiu i otrzymywanie rutynowych instrukcji
Osoby badane losowo przydzielone do tej grupy otrzymają podobnie wysłany pocztą zestaw myLab Box, a także przejdą krótką 5-10-calową wizytę instruktażową telezdrowia za pośrednictwem wideokonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników preferujących odbiór własny w porównaniu z odbiorem przez usługodawcę
Ramy czasowe: Postinterwencja: 2 tygodnie po otrzymaniu wyników badań
W ankiecie kontrolnej uczestniczki wskażą, w jaki sposób wolałyby, aby kolejne badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zostało przeprowadzone: przez lekarza lub przez samobadanie.
Postinterwencja: 2 tygodnie po otrzymaniu wyników badań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana postrzeganej trudności ze zrozumieniem instrukcji samodzielnego zbierania
Ramy czasowe: Postinterwencja: 2 tygodnie po otrzymaniu wyników badań
W ankiecie uzupełniającej uczestnicy wskażą, jak trudne były do ​​zrozumienia instrukcje samodzielnego zbierania, na 10-stopniowej skali Likerta.
Postinterwencja: 2 tygodnie po otrzymaniu wyników badań
Mediana poziomu dyskomfortu przy samodzielnym zbieraniu
Ramy czasowe: Postinterwencja: 2 tygodnie po otrzymaniu wyników badań
W ankiecie uzupełniającej uczestnicy wskażą, jak bardzo odczuwali dyskomfort podczas samodzielnego zbierania, na 10-stopniowej skali Likerta.
Postinterwencja: 2 tygodnie po otrzymaniu wyników badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00023478
  • OHSU IRB 23478 (Inny identyfikator: OHSU Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj