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CMV-TCR-T-Zellen für refraktäre CMV-Infektion nach HSCT

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang

Eine Studie über CMV-TCR-T-Zellen bei der Behandlung refraktärer CMV-Virämie nach HSCT

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CMV-TCR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung einer refraktären CMV-Infektion nach HSCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine CMV-Infektion ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Komplikation nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-SCT). Die Pharmakotherapie mit Ganciclovir und Foscarnet bleibt die Haupttherapie und hat die klinischen Ergebnisse deutlich verbessert. Sie ist jedoch aufgrund der Toxizität, der eingeschränkten Wirksamkeit und des Risikos einer Resistenzentwicklung unbefriedigend.

In den letzten Jahren wurde die adoptive T-Zelltherapie als alternative Option für eine CMV-Infektion nach allo-SZT vorgeschlagen. Allerdings sind Patienten mit Transplantationen von CMV-negativen Spendern am stärksten gefährdet, und eine adoptive Therapie fehlt, da CMV-spezifische T-Zellen nicht verfügbar sind.

CMV-TCR-transduzierte, von Spendern stammende T-Zellen (CMV-TCR-T-Zellen) sind eine attraktive Strategie, um die T-Zell-Immunität gezielt auf CMV umzulenken. In dieser prospektiven klinischen Phase-I-Studie schlagen wir vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von CMV-TCR-T-Zellen aus Stammzellspendern für Patienten mit refraktärer CMV-Infektion nach allo-SCT zu bewerten. Vom Spender stammende CMV-TCR-T-Zellen (HLA-A*1101\0201\2402) werden intravenös mit einer erhöhten Dosis von 0,3–1×10E7CMV-TCR-T-Zellen infundiert. Die CMV-DNA-Kopien und die CMV-TCR-T-Zellproliferation werden zum geplanten Zeitpunkt (Tag 0, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Leukämie (AL) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS), die eine haploide allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten, Bewertung vor der Transplantation ≤ CR2;
  2. Alter 18–60, einschließlich Grenzwert, Geschlecht unbegrenzt;
  3. Eine refraktäre CMV-Infektion trat im frühen Stadium der Transplantation auf: Nach 2 Wochen standardmäßiger antiviraler Behandlung lag die CMV-DNA-Kopienzahl weiterhin bei ≥1000 Kopien/ml und die CMV-DNA-Kopienzahl zu Beginn der Behandlung sank um <log10 ；
  4. Die HLA-A-Übereinstimmung des Transplantatspenders ist eine von 2402, 0201 oder 1101 und die körperliche Untersuchung ist qualifiziert;
  5. ECOG ≤ 3, geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate;
  6. Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sind, Behandlungspläne, Besuchsvereinbarungen, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver aGVHD III-IV und/oder leichter und schwerer cGVHD;
  2. Sie haben eine Zelltherapie wie DLI, CTL, CAR-T, NK erhalten oder an einer anderen klinischen Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten teilgenommen;
  3. Patienten, die eine CMV-Erkrankung entwickelt haben;

  4. Patienten mit Organversagen:

    • Herz: NYHA-Herzfunktionsgrad IV;
    • Leber: Grad C, der die Einstufung der Leberfunktion nach Child-Turcotte erreicht;
    • Niere: Nierenversagen und Urämie;
    • Lunge: Symptome einer Ateminsuffizienz;
    • Gehirn: eine Person mit einer Behinderung;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Die Forscher stellten fest, dass es für die Aufnahme der Empfänger ungeeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMV-TCR-T-Zellen
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Dosis CMV-TCR-T-Zellen. Die Dosierung reicht von 0,3×10^6 bis 1×10^7 TCR+T/Kg.
Biologisch: CMV-TCR-T-Zellen
Patienten, die nach allo-HSCT eine refraktäre CMV-Infektion entwickelten, werden aufgenommen, und vom Spender stammende CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-Zellen werden intravenös mit einer erhöhten Dosis von 0,3-1×10E7CMV-TCR infundiert -T-Zellen. Die CMV-DNA-Kopien und die CMV-TCR-T-Zellproliferation werden zum geplanten Zeitpunkt (Tag 0, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28) überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von CMV-DNA-Kopien
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen von CMV-DNA-Kopien
3 Monate
CMV-spezifische Immunrekonstitution
Zeitfenster: 3 Monate
In-vivo-Persistenz der infundierten CMV-TCR-T-Zellen und Wiederherstellung der CMV-spezifischen Immunität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao-Jun Huang

Ermittler

  • Studienstuhl: Lanping Xu, PhD,MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PHD014-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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