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Cellule CMV-TCR-T per infezione da CMV refrattaria dopo HSCT

11 ottobre 2021 aggiornato da: Xiao-Jun Huang

Uno studio sulle cellule CMV-TCR-T nel trattamento della viremia refrattaria da CMV dopo HSCT

Questo è uno studio di fase I in un unico centro, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia a cellule T CMV-TCR-T nel trattamento dell'infezione da CMV refrattaria dopo l'HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da CMV è una complicanza importante e potenzialmente pericolosa per la vita dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-SCT). La farmacoterapia con ganciclovir e foscarnet rimane il cardine del trattamento e ha migliorato significativamente i risultati clinici, tuttavia è insoddisfacente a causa della tossicità, dell'efficacia limitata e del rischio di sviluppare resistenza.

Negli ultimi anni, la terapia con cellule T adottive è stata proposta come opzione alternativa per l'infezione da CMV dopo allo-SCT. Tuttavia, i pazienti con trapianti da donatori CMV-negativi sono a più alto rischio e manca una terapia adottiva perché le cellule T specifiche per CMV non sono disponibili.

Le cellule T derivate da donatori trasdotte da CMV TCR (cellule CMV-TCR-T) sono una strategia interessante per reindirizzare specificamente l'immunità delle cellule T verso CMV. In questo studio clinico prospettico di fase I, proponiamo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CMV-TCR-T derivate da donatori di cellule staminali per i pazienti con infezione da CMV refrattaria dopo allo-SCT. Le cellule CMV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) derivate da donatore saranno infuse per via endovenosa con una dose aumentata di cellule 0,3-1×10E7CMV-TCR-T. Le copie del DNA di CMV e la proliferazione delle cellule CMV-TCR-T saranno monitorate nei tempi programmati (giorno 0, giorno 4, giorno 7, giorno 10, giorno 14, giorno 28).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia acuta (AL) o sindrome mielodisplastica (MDS) sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche aploidi, valutazione pre-trapianto ≤CR2;
  2. Età 18-60 anni, compreso il valore limite, sesso illimitato;
  3. L'infezione refrattaria da CMV si è verificata nella fase iniziale del trapianto: dopo 2 settimane di trattamento antivirale standard, il numero di copie del DNA di CMV ha continuato a essere ≥1000 copie/mL e il numero di copie del DNA di CMV all'inizio del trattamento è diminuito di <log10 ；
  4. La corrispondenza HLA-A del donatore di trapianto è una delle 2402, 0201 o 1101 e l'esame fisico è qualificato;
  5. ECOG ≤ 3, aspettativa di vita stimata > 3 mesi;
  6. Pazienti che firmano volontariamente il consenso informato e sono disposti a rispettare i piani di trattamento, le modalità di visita, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con aGVHD III-IV attivo e/o cGVHD lieve e grave;
  2. Avere ricevuto terapie cellulari come DLI, CTL, CAR-T, NK o aver partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica su farmaci e dispositivi medici;
  3. Pazienti che hanno sviluppato la malattia da CMV;

  4. pazienti con insufficienza d'organo:

    • Cuore: funzionalità cardiaca NYHA di grado IV;
    • Fegato: grado C che raggiunge la classificazione della funzionalità epatica Child-Turcotte;
    • Rene: insufficienza renale e uremia;
    • Polmone: sintomi di insufficienza respiratoria;
    • Cervello: una persona con disabilità;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. I ricercatori hanno scoperto che non era adatto per l'iscrizione dei destinatari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CMV-TCR-T
I pazienti che si sono arruolati riceveranno una dose di cellule CMV-TCR-T. Il dosaggio varia da 0,3×10^6 a 1×10^7 TCR+T/Kg.
Biologico: Cellule CMV-TCR-T
Saranno arruolati pazienti che hanno sviluppato un'infezione da CMV refrattaria dopo allo-HSCT e cellule CMV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) derivate da donatore saranno infuse per via endovenosa con una dose aumentata di 0,3-1 × 10E7CMV-TCR -cellule T. Le copie del DNA di CMV e la proliferazione delle cellule CMV-TCR-T saranno monitorate nei tempi programmati (giorno 0, giorno 4, giorno 7, giorno 10, giorno 14, giorno 28).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni delle copie del DNA di CMV
Lasso di tempo: 3 mesi
Alterazioni delle copie del DNA di CMV
3 mesi
Ricostituzione dell'immunità specifica per CMV
Lasso di tempo: 3 mesi
Persistenza in vivo delle cellule CMV-TCR-T infuse e ricostituzione dell'immunità specifica per CMV
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiao-Jun Huang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lanping Xu, PhD,MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PHD014-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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