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HSCT 후 난치성 CMV 감염에 대한 CMV-TCR-T 세포

2021년 10월 11일 업데이트: Xiao-Jun Huang

조혈모세포이식 후 난치성 CMV 바이러스혈증의 치료에서 CMV-TCR-T 세포에 관한 연구

이것은 HSCT 후 난치성 CMV 감염 치료에 있어 CMV-TCR-T 세포 면역요법의 안전성과 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CMV 감염은 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-SCT) 후 주요하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증입니다. ganciclovir와 foscarnet을 이용한 약물요법은 여전히 ​​치료의 중심이며 임상 결과를 크게 향상시켰지만 독성, 제한된 효능 및 내성 발생 위험으로 인해 만족스럽지 못했습니다.

최근 몇 년 동안 동종 SCT 후 CMV 감염에 대한 대안으로 입양 T 세포 요법이 제안되었습니다. 그러나 CMV 음성 기증자로부터 이식을 받은 환자는 가장 위험하며 CMV 특이 T 세포를 사용할 수 없기 때문에 입양 요법이 누락되었습니다.

CMV TCR로 형질도입된 기증자 유래 T 세포(CMV-TCR-T 세포)는 특히 T 세포 면역을 CMV로 전환하는 매력적인 전략입니다. 이 전향적 임상 1상 시험에서 우리는 allo-SCT 후 난치성 CMV 감염 환자를 위한 줄기세포 기증자 유래 CMV-TCR-T 세포의 안전성과 효능을 평가할 것을 제안합니다. 기증자 유래 CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) 세포는 0.3-1x10E7CMV-TCR-T 세포의 점증된 투여량으로 정맥내 주입됩니다. CMV DNA 카피 및 CMV-TCR-T 세포 증식은 예정된 시간(0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 28일)에 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 반수체 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 급성 백혈병(AL) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자, 이식 전 평가 ≤CR2;
  2. 18-60세, 경계 값 포함, 성별 제한 없음;
  3. 이식 초기 불응성 CMV 감염 발생 : 표준 항바이러스 치료 2주 후 CMV DNA copy number는 계속해서 ≥1000 copies/mL이었으며, 치료 시작 시 CMV DNA copy number는 <log10 감소;
  4. 이식 기증자의 HLA-A 매칭이 2402, 0201 또는 1101 중 하나이고 신체 검사가 적합합니다.
  5. ECOG ≤ 3, 예상 수명 > 3개월;
  6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 치료 계획, 방문 준비, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 활동성 aGVHD III-IV 및/또는 경증 및 중증 cGVHD 환자;
  2. DLI, CTL, CAR-T, NK와 같은 세포 치료를 받았거나 약물 및 의료 기기에 대한 기타 임상 연구에 참여했습니다.
  3. CMV 질환이 발병한 환자;

  4. 장기 부전 환자:

    • 심장: NYHA 심장 기능 등급 IV;
    • 간: Child-Turcotte 간 기능 등급을 달성하는 등급 C;
    • 신장: 신부전 및 요독증;
    • 폐: 호흡 부전의 증상;
    • 뇌: 장애가 있는 사람;
  5. 임산부 또는 수유부;
  6. 연구자들은 수혜자가 등록하기에 적합하지 않다는 것을 발견했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMV-TCR-T 세포
등록한 환자는 CMV-TCR-T 세포를 1회 투여받게 됩니다. 용량 범위는 0.3×10^6 ~ 1×10^7 TCR+T/Kg입니다.
생물학적: CMV-TCR-T 세포
동종조혈모세포이식 후 불응성 CMV 감염이 발생한 환자를 등록하고 기증자 유래 CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) 세포를 0.3-1×10E7CMV-TCR의 증량 용량으로 정맥주사한다. -T 세포. CMV DNA 카피 및 CMV-TCR-T 세포 증식은 예정된 시간(0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 28일)에 모니터링될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 개월
부작용이 있는 참가자의 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV-DNA 사본의 변화
기간: 3 개월
CMV-DNA 사본의 변화
3 개월
CMV 특이 면역 재구성
기간: 3 개월
주입된 CMV-TCR-T 세포의 생체 내 지속성 및 CMV 특이 면역의 재구성
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiao-Jun Huang

수사관

  • 연구 의자: Lanping Xu, PhD,MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PHD014-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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