Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMV-TCR-T-celler til refraktær CMV-infektion efter HSCT

11. oktober 2021 opdateret af: Xiao-Jun Huang

En undersøgelse af CMV-TCR-T-celler i behandlingen af ​​refraktær CMV-viræmi efter HSCT

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase I-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CMV-TCR-T-celle-immunterapi til behandling af refraktær CMV-infektion efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CMV-infektion er en større og potentielt livstruende komplikation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-SCT). Farmakoterapi med ganciclovir og foscarnet er fortsat grundpillen i behandlingen og har væsentligt forbedret de kliniske resultater, men den er utilfredsstillende på grund af toksicitet, begrænset effekt og risiko for udvikling af resistens.

I de senere år er adoptiv T-celleterapi blevet foreslået som en alternativ mulighed for CMV-infektion efter allo-SCT. Patienter med transplantationer fra CMV-negative donorer har dog størst risiko, og en adoptivbehandling mangler, fordi CMV-specifikke T-celler ikke er tilgængelige.

CMV TCR-transducerede donor-afledte T-celler (CMV-TCR-T-celler) er en attraktiv strategi til specifikt at omdirigere T-celleimmunitet mod CMV. I dette prospektive kliniske fase I-forsøg foreslår vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stamcelledonorafledte CMV-TCR-T-celler til patienter med refraktær CMV-infektion efter allo-SCT. Donorafledte CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-celler vil blive intravenøst ​​infunderet med en eskaleret dosis på 0,3-1×10E7CMV-TCR-T-celler. CMV-DNA-kopierne og CMV-TCR-T-celleproliferation vil blive overvåget på det planlagte tidspunkt (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut leukæmi (AL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), som modtager haploid allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, præ-transplantationsvurdering ≤CR2;
  2. Alder 18-60, inklusive grænseværdi, køn ubegrænset;
  3. Refraktær CMV-infektion forekom i det tidlige stadie af transplantationen: Efter 2 ugers standard antiviral behandling, fortsatte CMV DNA-kopitallet med at være ≥1000 kopier/ml, og CMV DNA-kopitallet ved begyndelsen af ​​behandlingen faldt med <log10 ；
  4. Transplantationsdonorens HLA-A-matchning er en af ​​2402, 0201 eller 1101, og den fysiske undersøgelse er kvalificeret;
  5. ECOG ≤ 3, estimeret forventet levetid > 3 måneder;
  6. Patienter, der frivilligt underskriver informeret samtykke og er villige til at overholde behandlingsplaner, besøgsordninger, laboratorietests og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv aGVHD III-IV og/eller mild og svær cGVHD;
  2. Har modtaget celleterapi såsom DLI, CTL, CAR-T, NK eller deltaget i anden klinisk forskning om lægemidler og medicinsk udstyr;
  3. Patienter, der har udviklet CMV-sygdom;

  4. patienter med organsvigt:

    • Hjerte: NYHA hjertefunktion grad IV;
    • Lever: Grad C, der opnår Child-Turcotte leverfunktionsgradering;
    • Nyre: nyresvigt og uræmi;
    • Lunge: symptomer på respirationssvigt;
    • Hjerne: en person med et handicap;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Forskerne fandt, at det var uegnet for modtagerne at blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMV-TCR-T-celler
Patienter, der tilmeldte sig, vil modtage én dosis CMV-TCR-T-celler. Doseringen varierer fra 0,3×10^6 til 1×10^7 TCR+T/Kg.
Biologisk: CMV-TCR-T-celler
Patienter, der udviklede refraktær CMV-infektion efter allo-HSCT, vil blive indskrevet, og donorafledte CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-celler vil blive intravenøst ​​infunderet med en eskaleret dosis på 0,3-1×10E7CMV-TCR -T-celler. CMV-DNA-kopierne og CMV-TCR-T-celleproliferation vil blive overvåget på det planlagte tidspunkt (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af CMV-DNA kopier
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer af CMV-DNA kopier
3 måneder
CMV-specifik immunitetsrekonstitution
Tidsramme: 3 måneder
In vivo persistens af de infunderede CMV-TCR-T-celler og rekonstitution af CMV-specifik immunitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiao-Jun Huang

Efterforskere

  • Studiestol: Lanping Xu, PhD,MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PHD014-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV-TCR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner