Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CMV-TCR-T do opornej infekcji CMV po HSCT

11 października 2021 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang

Badanie komórek CMV-TCR-T w leczeniu opornej wiremii CMV po HSCT

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii CMV-TCR-T w leczeniu opornego zakażenia CMV po HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie CMV jest poważnym i potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-SCT). Farmakoterapia gancyklowirem i foskarnetem pozostaje podstawą leczenia i znacząco poprawia wyniki kliniczne, jednak jest niezadowalająca ze względu na toksyczność, ograniczoną skuteczność i ryzyko rozwoju oporności.

W ostatnich latach zaproponowano terapię adopcyjną komórkami T jako alternatywną opcję zakażenia CMV po allo-SCT. Jednak pacjenci z przeszczepami od dawców CMV-ujemnych są najbardziej zagrożeni, a terapii adopcyjnej brakuje, ponieważ limfocyty T swoiste dla CMV nie są dostępne.

Komórki T pochodzące od dawcy transdukowane CMV TCR (komórki T CMV-TCR-T) są atrakcyjną strategią specyficznego przekierowania odporności komórek T na CMV. W tym prospektywnym badaniu klinicznym fazy I proponujemy ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek CMV-TCR-T pochodzących od dawcy komórek macierzystych u pacjentów z opornym zakażeniem CMV po allo-SCT. Komórki CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) pochodzące od dawcy zostaną podane we wlewie dożylnym ze zwiększoną dawką 0,3-1×10E7CMV-TCR-T komórek. Kopie DNA CMV i proliferacja komórek CMV-TCR-T będą monitorowane w zaplanowanym czasie (dzień 0, dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką (AL) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy otrzymują przeszczep haploidalnych allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych, ocena przed przeszczepieniem ≤CR2;
  2. Wiek 18-60 lat, w tym wartość graniczna, płeć bez ograniczeń;
  3. Oporna infekcja CMV wystąpiła we wczesnym stadium przeszczepu: po 2 tygodniach standardowego leczenia przeciwwirusowego liczba kopii DNA CMV nadal wynosiła ≥1000 kopii/ml, a liczba kopii DNA CMV na początku leczenia zmniejszyła się o <log10;
  4. Dopasowanie HLA-A dawcy przeszczepu to jedno z 2402, 0201 lub 1101, a badanie fizykalne jest kwalifikowane;
  5. ECOG ≤ 3, szacowana długość życia > 3 miesiące;
  6. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i są chętni do przestrzegania planów leczenia, umawiania wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywną aGVHD III-IV i/lub łagodną i ciężką cGVHD;
  2. Otrzymali terapię komórkową, taką jak DLI, CTL, CAR-T, NK lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych nad lekami i wyrobami medycznymi;
  3. Pacjenci, u których rozwinęła się choroba CMV;

  4. pacjenci z niewydolnością narządową:

    • Serce: stopień czynności serca wg NYHA IV;
    • Wątroba: stopień C, który osiąga stopień czynności wątroby w skali Child-Turcotte;
    • Nerki: niewydolność nerek i mocznica;
    • Płuca: objawy niewydolności oddechowej;
    • Mózg: osoba niepełnosprawna;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Naukowcy stwierdzili, że rejestracja odbiorców była nieodpowiednia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki CMV-TCR-T
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają jedną dawkę komórek T CMV-TCR-T. Zakres dawek wynosi od 0,3×10^6 do 1×10^7 TCR+T/kg.
Biologiczny: Komórki CMV-TCR-T
Pacjenci, u których po allo-HSCT rozwinęła się oporna infekcja CMV, zostaną włączeni do badania, a komórki CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) pochodzące od dawcy otrzymają we wlewie dożylnym zwiększoną dawkę 0,3-1×10E7CMV-TCR -komórki T. Kopie DNA CMV i proliferacja komórek CMV-TCR-T będą monitorowane w zaplanowanym czasie (dzień 0, dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 28).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kopiach CMV-DNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w kopiach CMV-DNA
3 miesiące
Rekonstytucja odporności specyficznej dla CMV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trwałość in vivo komórek CMV-TCR-T poddanych infuzji i rekonstytucja odporności specyficznej dla CMV
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao-Jun Huang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lanping Xu, PhD,MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PHD014-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki CMV-TCR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj