Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMV-TCR-T sejtek refrakter CMV fertőzéshez HSCT után

2021. október 11. frissítette: Xiao-Jun Huang

CMV-TCR-T sejtek vizsgálata a HSCT utáni refrakter CMV virémia kezelésében

Ez egy egyközpontú, egykarú, nyílt, I. fázisú vizsgálat a CMV-TCR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HSCT utáni refrakter CMV fertőzés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CMV-fertőzés jelentős és potenciálisan életveszélyes szövődmény az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-SCT) után. A ganciklovirral és foszkarnettel végzett farmakoterápia továbbra is a kezelés alappillére, és jelentősen javítja a klinikai eredményeket, azonban a toxicitás, a korlátozott hatékonyság és a rezisztencia kialakulásának kockázata miatt nem kielégítő.

Az elmúlt években az örökbefogadó T-sejt-terápiát javasolták az allo-SCT utáni CMV-fertőzés alternatív lehetőségének. A CMV-negatív donoroktól származó transzplantáción átesett betegek azonban a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve, és hiányzik az örökbefogadó terápia, mivel nem állnak rendelkezésre CMV-specifikus T-sejtek.

A CMV TCR-transzdukált donor-eredetű T-sejtek (CMV-TCR-T-sejtek) vonzó stratégia a T-sejtes immunitás specifikusan a CMV-re való átirányítására. Ebben a prospektív I. fázisú klinikai vizsgálatban azt javasoljuk, hogy értékeljük az őssejtdonor-eredetű CMV-TCR-T sejtek biztonságosságát és hatékonyságát az allo-SCT után refrakter CMV-fertőzésben szenvedő betegeknél. A donorból származó CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) sejteket intravénásan infúzióban adják be 0,3-1 × 10E7CMV-TCR-T sejt megnövelt dózisával. A CMV DNS-másolatokat és a CMV-TCR-T-sejtek proliferációját a tervezett időben (0. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap) monitorozzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut leukémiás (AL) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek, akik haploid allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülnek, a transzplantáció előtti értékelés ≤CR2;
  2. Életkor 18-60, határértékkel együtt, nem korlátlan;
  3. Refrakter CMV fertőzés a transzplantáció korai szakaszában fordult elő: 2 hetes standard vírusellenes kezelés után a CMV DNS kópiaszám továbbra is ≥1000 kópia/ml volt, és a kezelés kezdetén a CMV DNS kópiaszám <log10 ；
  4. A transzplantációs donor HLA-A egyezése a 2402, 0201 vagy 1101 egyike, és a fizikális vizsgálat minősített;
  5. ECOG ≤ 3, becsült élettartam > 3 hónap;
  6. Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak betartani a kezelési terveket, a látogatási megállapodásokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb kutatási eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív aGVHD III-IV és/vagy enyhe és súlyos cGVHD-s betegek;
  2. Sejtterápiában részesült, mint például DLI, CTL, CAR-T, NK, vagy részt vett bármilyen más, gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel kapcsolatos klinikai kutatásban;
  3. CMV-betegségben szenvedő betegek;

  4. szervi elégtelenségben szenvedő betegek:

    • Szív: NYHA szívműködési fokozat IV;
    • Máj: C fokozat, amely a Child-Turcotte májfunkciós besorolást éri el;
    • vese: veseelégtelenség és urémia;
    • Tüdő: légzési elégtelenség tünetei;
    • Agy: fogyatékkal élő személy;
  5. Terhes vagy szoptató nők;
  6. A kutatók úgy találták, hogy nem alkalmas a címzettek felvételére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMV-TCR-T sejtek
A beiratkozott betegek egy adag CMV-TCR-T sejtet kapnak. Az adagolás 0,3×10^6 és 1×10^7 TCR+T/kg között van.
Biológiai: CMV-TCR-T sejtek
Azokat a betegeket, akiknél az allo-HSCT után refrakter CMV-fertőzés alakult ki, besorolják, és a donorból származó CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) sejteket intravénásan infúzióban adják be 0,3-1 × 10E7CMV-TCR emelt dózisával. - T-sejtek. A CMV DNS-másolatokat és a CMV-TCR-T-sejtek proliferációját a tervezett időben (0. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 28. nap) monitorozzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV-DNS kópiák változásai
Időkeret: 3 hónap
A CMV-DNS kópiák változásai
3 hónap
CMV-specifikus immunitás helyreállítása
Időkeret: 3 hónap
Az infundált CMV-TCR-T sejtek in vivo perzisztenciája és a CMV-specifikus immunitás helyreállítása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiao-Jun Huang

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lanping Xu, PhD,MD, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PHD014-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a CMV-TCR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel