Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV-TCR-T buňky pro refrakterní CMV infekci po HSCT

11. října 2021 aktualizováno: Xiao-Jun Huang

Studie CMV-TCR-T buněk v léčbě refrakterní CMV virémie po HSCT

Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie CMV-TCR-T buněčnými buňkami při léčbě refrakterní CMV infekce po HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMV infekce je hlavní a potenciálně život ohrožující komplikací po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-SCT). Farmakoterapie ganciklovirem a foscarnetem zůstává základem léčby a významně zlepšuje klinické výsledky, je však neuspokojivá z důvodu toxicity, omezené účinnosti a rizika rozvoje rezistence.

V posledních letech byla jako alternativní možnost CMV infekce po allo-SCT navržena adoptivní T buněčná terapie. Pacienti s transplantáty od CMV-negativních dárců jsou však vystaveni nejvyššímu riziku a chybí adoptivní terapie, protože CMV-specifické T buňky nejsou dostupné.

CMV TCR-transdukované T-buňky odvozené od dárce (CMV-TCR-T buňky) jsou atraktivní strategií pro specifické přesměrování imunity T-buněk na CMV. V této prospektivní klinické studii fáze I navrhujeme vyhodnotit bezpečnost a účinnost CMV-TCR-T buněk odvozených od dárců kmenových buněk u pacientů s refrakterní infekcí CMV po allo-SCT. Buňkám CMV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) odvozeným od dárce bude intravenózně podána zvýšená dávka buněk 0,3-1×10E7CMV-TCR-T. Kopie DNA CMV a proliferace buněk CMV-TCR-T budou monitorovány v naplánovaném čase (den 0, den 4, den 7, den 10, den 14, den 28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lanping Xu, PhD,MD
  • Telefonní číslo: 86-010-88324671
  • E-mail: lpxu_0415@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní leukémií (AL) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří dostávají haploidní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, předtransplantační hodnocení ≤CR2;
  2. Věk 18-60, včetně mezní hodnoty, pohlaví neomezeně;
  3. Refrakterní CMV infekce se vyskytla v rané fázi transplantace: Po 2 týdnech standardní antivirové léčby byl počet kopií DNA CMV nadále ≥1000 kopií/ml a počet kopií DNA CMV na začátku léčby se snížil o <log10；
  4. Shoda HLA-A dárce transplantátu je jedna z 2402, 0201 nebo 1101 a fyzikální vyšetření je kvalifikované;
  5. ECOG ≤ 3, předpokládaná délka života > 3 měsíce;
  6. Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat léčebné plány, uspořádání návštěv, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní aGVHD III-IV a/nebo mírnou a těžkou cGVHD;
  2. Absolvovali buněčnou terapii, jako je DLI, CTL, CAR-T, NK nebo se účastnili jakéhokoli jiného klinického výzkumu léků a zdravotnických prostředků;
  3. Pacienti, u kterých se vyvinulo CMV onemocnění;

  4. pacienti s orgánovým selháním:

    • Srdce: NYHA srdeční funkce IV. stupně;
    • Játra: Stupeň C, který dosahuje klasifikace jaterních funkcí Child-Turcotte;
    • Ledviny: selhání ledvin a urémie;
    • Plíce: příznaky respiračního selhání;
    • Mozek: osoba s postižením;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Vědci zjistili, že není vhodné, aby byli příjemci zapsáni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMV-TCR-T buňky
Pacienti, kteří se zaregistrovali, dostanou jednu dávku buněk CMV-TCR-T. Dávkování se pohybuje od 0,3×10^6 do 1×10^7 TCR+T/kg.
Biologický: CMV-TCR-T buňky
Pacienti, u kterých se vyvinula refrakterní CMV infekce po allo-HSCT, budou zařazeni a buňky CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) odvozené od dárce budou intravenózně podány infuzí eskalované dávky 0,3-1×10E7CMV-TCR -T buňky. Kopie DNA CMV a proliferace buněk CMV-TCR-T budou monitorovány v naplánovaném čase (den 0, den 4, den 7, den 10, den 14, den 28).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků s nežádoucími účinky
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kopií CMV-DNA
Časové okno: 3 měsíce
Změny kopií CMV-DNA
3 měsíce
Rekonstituce CMV specifické imunity
Časové okno: 3 měsíce
In vivo perzistence CMV-TCR-T buněk podaných infuzí a rekonstituce CMV-specifické imunity
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiao-Jun Huang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lanping Xu, PhD,MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PHD014-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV-TCR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit